STUDIU. Terapia adjuvantă cu pembrolizumab pentru melanomul în stadiul III, rezecat reduce riscul de recurență a bolii cu 43% comparativ cu placebo

Imuno-oncologia

Dr. Bianca Cucoș
20 aprilie 2018
Citit de 8201 ori.

O nouă imunoterapie, pembrolizumab, și-a dovedit eficiența în melanomul de stadiu III, cu risc înalt și ar putea să se alăture în curând medicamentelor deja aprobate pentru această indicație: ipilimumab și nivolumab.

Terapia adjuvantă cu pembrolizumab, la pacienții cu melanom în stadiul III, de risc înalt, rezecat, prelungește semnificativ supraviețuirea fără progresie a bolii, reducând riscul de recurență cu 43% față de placebo, conform studiului KEYNOTE-054, care a fost prezentat în cadrul Întâlnirii Anuale a Asociației Americane pentru Cercetarea Cancerului și publicat în New England Journal of Medicine.

Principalele informații din studiu

rata de supraviețuire în populația generală, la un an, a fost de 75,4% în cazul Keytruda, comparativ cu 61% în cazul placebo
la pacienții cu tumori PD-L1 pozitive, rata de supraviețuire la un an a fost de 77,1% dacă au primit pembrolizumab, comparativ cu 62,6% la cei care au primit placebo
la pacienții cu tumori PD-L1 pozitive s-a înregistrat un risc de recurență cu 46% mai mic, iar la cei cu tumori PD-L1 negative de 53%

KEYNOTE-054 este un studiu de fază 3 care a evaluat inhibitorul PD-1, pembrolizumab, în tratamentului melanomului în stadiul III, de risc înalt, rezecat.

Pacienții aflați în acest stadiu al bolii prezintă determinări secundare maligne la nivelul unuia sau mai multor ganglioni limfatici regionali. Riscul de recurență depinde de numărul de ganglioni afectați, iar în cazurile în care este un singur ganglion afectat, acesta trebuie să aibă un diametru de peste 1 milimetru pentru a intra în această categorie.

În studiu, au fost înrolați 1.019 pacienți care au fost randomizați în două grupuri – un grup cu 514 pacienți care au primit Keytruda, 200 mg, intravenos, la 3 săptămâni, timp de 1 an, și un grup cu 505 pacienți care au primit placebo.

Obiectivele primare au inclus supraviețuirea fără progresie a bolii pentru toți pacienții și pentru cei cu tumori PD-L1 pozitive, iar obiectivele secundare au inclus supraviețuirea fără metastaze, precum și supraviețuirea generală.

Pembrolizumab reduce riscul de recurență a a bolii sau mortalitatea cu 43% față de placebo.

Obiectivul primar, rata de supraviețuire în populația generală, la un an, a fost de 75,4% în cazul Keytruda, comparativ cu 61% în cazul placebo. Profilul de siguranță se menține în aceiași parametri care au fost demonstrați în studile anterioare care au vizat Keytruda.

Beneficiile medicamentului au fost semnificative, independent de prezența markerului PD-L1. 853 de pacienți au prezentat tumori PD-L1 pozitive. Și în acest caz, s-a observat că 77,1% dintre cei tratați cu pembrolizumab nu au prezentat recurențe după un an, comparativ cu 62,6% dintre cei care au primit placebo. Și rata de supraviețuire la 2 ani a fost mai mare în cazul bolnavilor tratați cu Keytruda ( 71,4%), față de placebo ( 53,2%)

De asemenea, s-a dovedit că incidența cumulativă a metastazelor a fost mult mai mare în cazul pacienților care au primit placebo (29,7%) comparativ cu 16,7%, în cazul pembrolizumab.

„Rezultatele demonstrează că terapia adjuvantă cu pembrolizumab determină o rată semnificativă de supraviețuire fără progresie a bolii după intervenția chirurgicală, la pacienții cu melanom în stadiul III. Acestea sunt primele date privitoare la utilizarea medicamentului ca tratament adjuvant și marchează un pas important în managementul melanomului.” – Dr. Roy Barnes, Chief Medical Officer, Merck

Keytruda este prima terapie anti PD-1 care a demonstrat o prelungire a supraviețuirii fără recurență a bolii în stadiile IIIA, IIIB și IIIC.

„Drept o organizație al cărei obiectiv este eliminarea morbidității și mortalității determinate de melanom suntem încântați de aceste date importante despre Keytruda. Capacitatea de a preveni recurența melanomului după rezecție, împreună cu un profil de siguranță demonstrat reprezintă un pas importat în lupta împotriva acestui neoplasm. ” – Dr. Louise Perkins, Melanoma Research Alliance

În octombrie 2015 FDA a aprobat ipilimumab și iar în 2017 a fost aprobat nivolumab ca tratament adjuvant pentru pacienții cu melanom în stadiul III, de risc înalt. Alexander M. Eggermont, directorul centrului Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris explică importanța rezultatelor oferite de Keynote-024:

„Sperăm că aceste date vor ajuta autoritățile din Statele Unite și din Europa să aprobe pembrolizumab ca o nouă opțiune terapeutică pentru acești pacienți.”

Mai jos, puteți urmări declarația Dr. Alexander Eggermont:

Articole similare