#EHU. Strategia Farmaceutică Europeană: care sunt măsurile pentru asigurarea accesului echitabil la medicamente inovatoare pentru cetățeni
Într-o Uniune Europeană a Sănătății puternică, lipsa medicamentelor esențiale pentru pacienți este inacceptabilă. Totuși, pandemia COVID-19 și conflictul din Ucraina au scos la iveală vulnerabilități semnificative în lanțurile de aprovizionare la nivelul UE.
Astfel, Comisia Europeană a inițiat, în aprilie 2023, cea mai importantă reformă a legislației farmaceutice din ultimele două decenii. Scopul? Să asigure disponibilitatea terapiilor și medicamentelor pentru cetățenii statelor membre la prețuri accesibile, să susțină inovația și competitivitatea industriei farmaceutice și să reducă birocrația, în timp ce menține standarde înalte de siguranță și calitate. De asemenea, strategia își propune să abordeze problemele critice precum rezistența antimicrobiană și penuria de medicamente.
Reforma sectorului farmaceutic al UE reprezintă un segment esențial al Uniunii Europene a Sănătății, în contextul în care accesul la medicamente variază în Europa. Unii europeni trebuie să aștepte în medie 4 luni pentru a găsi un anumit medicament în cea mai apropiată farmacie, în timp ce alții trebuie să aștepte mai mult de 2 ani pentru același medicament.
„Aici sunt două aspecte care trebuie luate în calcul, iar noi am vorbit despre amândouă în contextul pandemiei. Primul este că, Uniunea Europeană, în raport cu alte țări din afara UE, a fost clar descoperită la începutul pandemiei în privința medicamentelor critice. Nu vorbeam la acel moment despre vaccinuri avansate sau așa mai departe, pur și simplu medicamentele de bază. Și în privința materialelor sanitare, ne amintim toate discuțiile despre importul de măști din Korea de Sud, din China, importul de ventilatoare. Acesta este un element strategic. Este clar că aici, și sper că strategia farmaceutică europeană care se tot discută, negociază și amână, va da niște răspunsuri. UE ar trebui să acționeze ca un tot unitar în relația cu celelalte mari puteri. Pe de altă parte, avem în interiorul UE diferențe foarte mari între țări în privința accesului la medicamente esențiale. Este o realitate, din păcate, de foarte mulți ani, ca o dată pe lună, poate chiar mai des, că asociațiile de pacienți din diverse arii terapeutice se plâng de faptul că medicamentele nu se găsesc pe piață, medicamente ieftine care nu ar trebui să pună probleme din punct de vedere bugetar”, a explicat Dr. Marius Geantă, Președintele Centrului pentru Inovație în Medicină
Obiectivele Strategiei Farmaceutice Europene
- Acces Echitabil la Medicamente
- Medicamentele sunt disponibile rapid și la prețuri accesibile în toate statele membre ale UE.
- Reducerea decalajului dintre statele membre cu venituri mari și cele mai puțin dezvoltate.
- Promovarea Inovației și Competitivității
- Crearea unui cadru legislativ care favorizează cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, inclusiv cele generice și biosimilare.
- Oferirea de stimulente pentru lansarea medicamentelor pe toate piețele din UE și dezvoltarea produselor care acoperă nevoile medicale nesatisfăcute.
- Reducerea Birocrației
- Simplificarea procedurilor administrative și reducerea timpilor de autorizare a medicamentelor.
- De exemplu, reducerea timpilor de autorizare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la 180 de zile, față de media actuală de aproximativ 400 de zile.
- Abordarea Nevoilor Medicale Nesatisfăcute
- Dezvoltarea de medicamente pentru boli rare și combaterea rezistenței antimicrobiene.
- Extensii ale perioadei de protecție pentru medicamentele care tratează nevoi medicale nesatisfăcute.
- Securitatea Aprovizionării
- Monitorizarea și gestionarea penuriei de medicamente.
- Obligații pentru companiile farmaceutice de a raporta penuriile de medicamente și de a menține planuri de prevenire a crizelor.
- Reducerea Impactului Asupra Mediului
- Alinierea producției de medicamente cu obiectivele European Green Deal pentru a reduce emisiile și deșeurile generate de industria farmaceutică.
Implementarea Reformei
- Crearea unei Piețe Unice Europene a Medicamentelor: Reforma urmărește să asigure că medicamentele sunt disponibile pentru toți pacienții din UE într-un interval de timp rezonabil și la prețuri accesibile. Companiile farmaceutice vor fi stimulate să lanseze medicamente simultan pe toate piețele din UE, reducând astfel decalajele actuale între statele membre bogate și cele mai puțin dezvoltate.
- Promovarea Inovației și Competitivității: Unul dintre obiectivele majore ale reformei este susținerea cercetării și dezvoltării de noi medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) își va întări sprijinul de reglementare și suportul științific pentru dezvoltatorii de medicamente. Protecția pentru dezvoltarea de medicamente inovatoare va fi extinsă până la 12 ani, asigurând astfel un mediu atractiv pentru investiții și inovare.
- Simplificarea Procedurilor Administrative
Reforma propune simplificarea procedurilor administrative și reducerea timpilor de autorizare a medicamentelor. Procedurile de autorizare a EMA vor dura 180 de zile, comparativ cu media actuală de aproximativ 400 de zile. De asemenea, procedurile pentru medicamentele generice și biosimilare vor fi simplificate prin depunerea electronică a cererilor și informațiilor despre produse.
- Abordarea Nevoilor Medicale Nesatisfăcute
Reforma include măsuri pentru stimularea dezvoltării medicamentelor care acoperă nevoile medicale nesatisfăcute. De exemplu, medicamentele care tratează boli rare sau combat rezistența antimicrobiană vor beneficia de extensii ale perioadei de protecție. Aceasta va încuraja companiile să investească în cercetarea și dezvoltarea acestor medicamente esențiale.
- Securitatea Aprovizionării
Pentru a preveni și gestiona penuria de medicamente, Comisia Europeană va monitoriza stocurile și va lua măsuri pentru a asigura disponibilitatea continuă a medicamentelor critice. Vor fi introduse obligații stricte pentru companiile farmaceutice, inclusiv raportarea timpurie a posibilelor penurii și menținerea planurilor de prevenire a crizelor.
- Reducerea Impactului Asupra Mediului
În acord cu European Green Deal, strategia include măsuri pentru reducerea impactului producției de medicamente asupra mediului. Companiile vor fi încurajate să adopte practici sustenabile și să reducă emisiile și deșeurile generate în timpul procesului de fabricație.
Reforma și Provocările Industriei Farmaceutice
Reforma a stârnit reacții mixte din partea industriei farmaceutice. În timp ce cetățenii din estul Europei, care așteaptă ani pentru accesul la medicamente noi, sunt văzuți ca marii câștigători ai inițiativei, industria farmaceutică trebuie să facă față unor schimbări majore. Noile reglementări reduc perioada în care medicamentele inovative rămân pe piață fără concurență, de la 10 ani la 8 ani, dar oferă extinderi de protecție în anumite condiții specifice.
Exemple de Extinderi de Protecție:
- Lansarea Simultană în Toate Statele Membre: Medicamentele lansate simultan în toate statele membre UE vor beneficia de extinderea perioadei de protecție.
- Acoperirea Nevoilor Medicale Nesatisfăcute: Medicamentele care tratează nevoi medicale nesatisfăcute vor primi o extensie de 6 luni.
- Studii Clinice Comparative: Medicamentele pentru care dezvoltatorul efectuează studii clinice comparative vor primi, de asemenea, o extensie de protecție.
Combaterea Rezistenței Antimicrobiene
Strategia Farmaceutică Europeană include măsuri pentru combaterea rezistenței antimicrobiene (AMR). Aceasta este o problemă critică de sănătate publică, iar strategia propune crearea unui cadru pentru dezvoltarea și utilizarea responsabilă a antibioticelor.
Măsuri Cheie pentru Combaterea AMR:
- Promovarea Utilizării Responsabile a Antibioticelor: Educația și conștientizarea privind utilizarea corectă a antibioticelor, atât pentru personalul medical cât pentru cetățeni.
- Sprijin pentru Cercetare și Dezvoltare: Stimulente pentru dezvoltarea de noi antibiotice și alternative la antibiotice.
- Monitorizarea Utilizării Antibioticelor: Crearea unui sistem de monitorizare a utilizării antibioticelor și a rezistenței antimicrobiene în toate statele membre.
Susținută de Johnson & Johnson, Merck și AstraZeneca, seria de articole „Uniunea Europeană a Sănătății” pe platforma RaportuldeGardă.ro sintetizează și informează despre cele mai importante priorități în domeniul sănătății la nivel european. Aducem în atenție teme esențiale precum Spațiul European de Date pentru Sănătate, Strategia Farmaceutică Europeană și Planul European de Combatere a Cancerului. Fiecare articol include informații din surse oficiale, validate cu lideri de opinie relevanți pe subiect.