Studiul EMPEROR-Preserved. Empagliflozin, eficient și sigur la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată
Conform datelor recente provenite din studiul de fază III EMPEROR-Preserved, utilizarea empagliflozin în rândul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, cu sau fără diabet, a condus la o reducere semnificativă a riscului combinat de mortalitate cardiovasculară și spitalizare.
Aceste rezultate poziționează EMPEROR-Preserved drept primul și singurul studiu clinic pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată care și-a atins obiectivul. Alături de rezultatele provenite din studiul EMPEROR-Reduced, se demonstrează eficacitatea utilizării empagliflozin pentru toate formele de insuficiență cardiacă, indiferent de fracția de ejecție.
Astfel, în momentul aprobării, empagliflozin va deveni primul și singurul tratament clinic care a dovedit rezultate superioare pentru întregul spectru de pacienți cu insuficiență cardiacă, indiferent de fracția de ejecție.
„Suntem nerăbdători să prezentăm rezultatele studiului EMPEROR-Preserved la ESC 2021, care ar trebui să deschidă noi orizonturi în domeniul medicinei cardiovasculare și să ofere o nouă speranță pacienților care suferă de IC-FEp, care reprezintă o problemă de sănătate publică din ce în ce mai des întâlnită. IC-FEp a constituit pentru mult timp cea mai greu de tratat formă de insuficiență cardiacă” a spus Stefan Anker, profesor universitar și cardiolog specializat în insuficiență cardiacă în cadrul Charité Berlin, Germania, și investigator principal în studiul EMPEROR-Preserved.
La nivel mondial, peste 60 de milioane de oameni suferă de insuficiență cardiacă, 50% dintre aceștia având insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată. Această afecțiune reprezintă principala cauză de spitalizare în țările vestice, fiind din ce în ce mai întâlnită odată cu îmbătrânirea populației. Mai mult decât atât, riscul de deces la pacienții cu insuficiență cardiacă crește direct proporțional cu numărul internărilor. Cu toate că prevalența IC este mai ridicată la persoanele cu diabet, jumătate prezintă și diabet.
Desfășurarea studiului EMPEROR-Preserved
Scopul EMPEROR-Preserved este de a investiga siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, cu fracție de ejecție păstrată. Studiul include aproximativ 6.000 de pacienți și are ca obiectiv principal identificarea timpului până decesul de cauză cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă.
În cadrul studiului s-a investigat utilizarea a 10 mg empagliflozin, comparativ cu placebo, în rândul pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată. Rezultatele complete vor fi prezentate cu ocazia Congresului Societății Europene pentru Cardiologie din acest an.
„Totalitatea dovezilor din studiu indică potențialul empagliflozin de a redefini tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție păstrată, care afectează aproximativ 30 de milioane de pacienți la nivel mondial”, a declarat Dr. Waheed Jamal, vice-președinte al companiei și directorul departamentului de Medicină Cardio-metabolică din cadrul Boehringer Ingelheim.
Datele vin în completarea studiului EMPEROR-Reduced, în cadrul căruia a fost demonstrat că empagliflozin a redus cu 25% riscul de mortalitate cardiovasculară sau spitalizare pentru pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție redusă de ejecție (IC-FEr), în comparație cu placebo. Rezultatele studiului clinic EMPEROR-Reduced stau la baza aprobării recente de către Comisia Europeană a unei noi indicații terapeutice pentru empagliflozin, pentru tratarea pacienților adulți cu IC-FEr.
În prezent, empagliflozin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet tip 2 insuficient controlat (și suplimentar în UE, pentru tratamentul pacienților adulți cu IC-FEr).
Citește și:
- CONSENS. Prima definiție universală a insuficienței cardiace și o nouă clasificare bazată pe biomarkeri
- INTERVIU. Prof. Dr. Faiez Zannad, co-autor al studiului EMPEROR-Reduced, despre cele mai recente rezultate cu empagliflozin din studiu: „Această clasă terapeutică este aici să reziste. Reprezintă cu adevărat o schimbare”
- #ADA2021. Incidența diabetului de tip 2 la tineri s-a dublat în perioada pandemiei