#ERSCongress. Nintedanib încetinește progresia fibrozei pulmonare idiopatice pentru o perioadă mai mare de 4 ani
Eficacitatea și siguranța pe termen lung a Ofev (nintedanib) în fibroza pulmonară idiopatică (FPI) sunt susținute de rezultatele studiului INPULSIS-ON publicat în Lancet Respiratory Medicine. Datele sugerează persistența efectului de încetinire a progresiei bolii pe o perioadă mai mare de 4 ani, dar și în cazul pacienților ce necesită modificări ale dozei.
Participanții au fost recrutați dintre cei ce au completat studiul INPULSIS (studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, asupra eficienței și siguranței nintedanib pe o perioadă de 52 de săptămâni de tratament urmată de 4 săptămâni de urmărire). 734 (91%) din persoanele eligibile au luat parte la studiul de extensie. 430 pacienți au continuat tratamentul cu nintedanib și 304 pacienți, reprezentând grupul de control placebo, au început tratament cu nintedanib. Perioada fără tratament între studii a fost de 4-12 săptămâni.
Rezultatele studiul de extensie confirmă rezultatele anterioare asupra eficienței, fără a fi identificate noi semnale de siguranță.
Declinul capacității vitale forțate (CVF) pe perioada de 4 ani a fost de 135,1 ml/an, valoare apropiată de cea a studiului INPULSIS de 113,6 ml/an. Valoarea scăderii CVF fără tratament în studii clinice este de peste 200 ml/an. Modificarea CVF anuale nu a depins de vârstă, sex și procentul din valoarea CVF prezise la începutul studiului.
Rata exacerbărilor acute (deteriorări bruște ale funcției respiratorii ce afectează negativ evoluția bolii) a fost similară cu studiul INPULSIS, confirmând efectul de scădere a riscului de exacerbări acute a nintedabib.
Profilul de siguranță a fost similar cu cel din INPULSIS. Cea mai comună reacție adversă a fost diareea. Acesta a dus la întreruperea tratamentului la un procent de 4,7% și de 10,2% din pacienții care au continuat, respectiv început tratamentul. Cel mai comun eveniment care a determinat întreruperea tratamentului a fost progresia FPI (12%, respectiv 14%). Evenimentele cardiovasculare și sângerările au fost similare cu grupul placebo al INPULSIS.
Ce este nintedanib?
Nintedanib este un inhibitor cu moleculă mică a tirozin-kinazei care are ca țintă factori de creștere precum vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), fibroblast growth factor receptor (FGFR) și platelet derived growth factor receptor (PDGFR). Alături de pirfenidonă, este unul din cei doi agenți antifibrotici aprobați și recomandați de ghiduri pentru tratamentul FPI.
Ce este fibroza pulmonară idiopatică?
FPI este o boală rară, fatală, cu evoluție progresivă. Constă dintr-un proces de remodelare a țesutului pulmonar care transformă țestul pulmonar normal într-un țesut cicatricial, fibros. FPI duce la o deteriorare a funcției pulmonare și dificultăți în respirație. 3 milioane de oameni la nivel global sunt afectați de această boală invalidantă. În Europa, între 80.000 – 111.000 de persoane suferă de FPI. Fără tratament antifibrotic speranța de viață medie după diagnostic este de 2-3 ani.
Citește și:
- STUDIU. Nintedanib – eficient și sigur pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice, conform observațiilor din utilizarea practică, pe termen lung
- Fibroza pulmonară idiopatică: o boală mai puțin cunoscută, dar cu o mortalitate mai mare decât multe forme de cancer
- 200 de afecțiuni ale plămânului au simptome similare, dar cauze diferite. Să înțelegem bolile interstițiale pulmonare
Sursă imagine feature: plămân Patrick J. Lynch via Wikimedia Commons, Ofev
