Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Aprobarea FDA de urgență a bamlanivimab și ghidul EMA de monitorizare a vaccinurilor
Accesează Esențial Covid-19
Știrile săptămânii 9-15 noiembrie 2020:
Vaccinul contra COVID-19: peste 90% eficiență, conform unei analize preliminare. Ce nu se știe încă?
Rezultatele primei analize interimare asupra studiului de fază III dezvoltat de Pfizer și BioNTech, anunțate printr-un comunicat de presă al companiilor, indică o eficacitate de peste 90% contra SARS-CoV2 a vaccinului cu nume de cod BNT162b2, la 7 zile după administrarea celei de-a doua doze a vaccinului. Analiza preliminară a fost realizată de către un comitet extern de monitorizare a datelor asupra celor 94 de cazuri COVID-19 confirmate în rândul participanților la studiu până în prezent.
Studiul clinic va înrola 43,538 de participanți, iar 38,955 dintre aceștia au primit deja a doua doză de vaccin. Date adiționale despre eficacitatea și siguranța vaccinului continuă să fie colectate. Analiza finală a rezultatelor va fi efectuată în momentul în care 164 de cazuri COVID-19 vor fi confirmate în rândul participanților. Pe măsură ce studiul continuă, procentul final al eficacității vaccinului poate varia.
Producătorii plănuiesc depunerea formalităților necesare în vederea obținerii autorizației de utilizare de urgență din partea Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) în a treia săptămână din noiembrie 2020, odată ce finalizează analizarea siguranței vaccinului. Datele vor fi discutate cu autoritățile de reglementare din întreaga lume. Pentru a putea fi comercializat în Europa, va fi necesară aprobarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), odată ce datele asupra eficacității, siguranței și a calității procesului de producție vor putea fi evaluate. Cel mai probabil vaccinul va fi considerat pentru utilizarea de urgență și în Europa, în mod particular pentru grupurile populaționale la risc de COVID-19.
BNT162b2, candidat al vaccinului contra COVID-19, se bazează pe tehnologia ARN-mesager, iar rata de eficacitate este raportată în rândul participanților care nu aveau istoric de infecție cu virusul SARS-CoV2 înainte de vaccinare. Proiecțiile actuale indică capacitatea de producție la nivel global de până la 50 milioane de doze în 2020 și până la 1.3 miliarde de doze în 2021.
Cu toate acestea, multiple limitări rămân a fi soluționate. Vaccinul utilizează o nouă abordare pentru a stimula sistemul imunitar în combaterea SARS-CoV2, fiind necesar ca tehnologia ARN-mesager să își dovedească utilitatea pe scară largă. Produsul este extrem de sensibil la temperatură, necesitând asigurarea unor temperaturi foarte scăzute pe parcursul transportului, ceea ce îi va limita probabil accesibilitatea în anumite zone geografice defavorizate. În prezent, nu există certitudinea duratei protecției oferită de vaccin sau dacă potențiale mutații ale coronavirusului nu îi vor putea limita eficacitatea. Totodată, lipsesc detalii despre natura infecțiilor prevenite de acest vaccin, respectiv dacă poate preveni inclusiv cazurile grave de COVID-19.
EMA: planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19. Planul de monitorizare reglementează modul prompt în care informațiile relevante asupra vaccinurilor care vor fi autorizate contra SARS-CoV2 vor fi colectate și revizuite. Importanța sa este cu atât mai mare în contextul în care candidații pentru vaccinul COVID-19 utilizează pentru prima dată tehnologia ARN-mesager.
Siguranța vaccinurilor COVID-19 va fi monitorizată conform ghidului uzual de bune practici în farmacovigilență, dar și prin activități suplimentare specifice pentru vaccinările anti SARS-CoV2. Mai multe detalii.
Prin implementarea acestor activități, rețeaua de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană va evalua datele de siguranță. Potențialele probleme vor fi abordate prin luarea măsurilor de reglementare adecvate pentru protejarea sănătății individuale și publice, totodată comunicând cu publicul într-un mod transparent și în timp util.
Unu din 5 pacienți COVID-19 a primit un diagnostic psihiatric în 90 de zile de la confirmarea infecției
Un studiu al Universității Oxford raportează un risc crescut de tulburări mintale la persoanele confirmate cu COVID-19, precum și un risc crescut de infecție cu virusul SARS-CoV2 printre pacienții cu un diagnostic psihiatric în antecedente. Conform studiului, aproximativ 20% dintre persoanele confirmate cu COVID-19 au primit un diagnostic psihiatric în cele 3 luni ulterioare infecției. Cele mai frecvente condiții psihiatrice depistate au fost anxietatea, depresia, insomnia sau demența.
Totodată, pacienții cu un istoric de tulburări mintale au un risc de infecție cu SARS-CoV2 mai mare cu 65% decât cei fără antecedente psihiatrice. Studiul a analizat dosarele medicale electronice a 69 de milioane de pacienți din Statele Unite ale Americii, incluzând 62,354 de cazuri confirmate cu COVID-19. Astfel, serviciile de sănătate mintală ar trebui pregătite pentru evaluarea și tratarea unui număr crescut de pacienți ca urmare a pandemiei.
Studiu: peste 80% dintre pacienții cu COVID-19 au deficiență de vitamina D
Peste 80% dintre pacienții COVID-19 internați într-un spital din Spania au fost identificați cu deficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D), conform unui studiu caz-martor. Au fost înrolați 216 participanți confirmați cu COVID-19 și 197 de cazuri control. Bărbații au avut nivelurile serice de vitamina D mai scăzute comparativ cu femeile. Studiul a raportat și o creștere a markerilor inflamatori precum feritina și D-dimerii în rândul pacienților COVID-19 cu deficit de vitamina D.
Vitamina D este un hormon produs la nivel renal și este asociat cu un efect benefic asupra sistemului imunitar, mecanismul nefiind complet elucidat. Autorii recomandă tratamentul cu vitamina D în cazul confirmării unui deficit la pacienții cu COVID-19, argumentând prin faptul că această abordare ar putea avea efecte benefice asupra sistemului musculo-scheletal, cât și asupra celui imunitar. Cu toate acestea, studiul nu a identificat o corelație între deficitul de vitamina D și severitatea bolii COVID-19.
Astfel, este importantă diferențierea între o potențială asociere și relația de cauzalitate dintre un factor de risc (sau de protecție) și progresia bolii COVID-19. În mod similar pot fi interpretare și datele referitoare la vaccinarea BCG, precum și vaccinarea antigripală, și riscul de mortalitate prin COVID-19. Dovezile științifice raportează o corelație inversă între cele două tipuri de vaccinare amintite anterior și rata de mortalitate a COVID-19, însă aceasta nu demonstrează o relație de cauzalitate.
Bamlanivimab primește aprobarea FDA pentru utilizare de urgență, în tratamentul COVID-19
UPDATE Aprilie 2021: Autorizația de utilizare de urgență a fost retrasă de către FDA, în urma cererii depuse de compania producătoare, ca urmare a îngrijorărilor și dovezilor din studii, legate de eficiența terapiei în a trata cazurile COVID-19 determinate de noile variante virale. Terapia este în continuare administrată într-un cocktail de anticorpi (bamlanivimab + etesevimab).
Terapia cu bamlanivimab a fost autorizată pentru utilizare de urgență de către FDA în tratamentul adulților și copiilor cu forme ușoare sau moderate de COVID-19. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal îndreptat împotriva proteinei S (spike) a virusului SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane. Astfel, prevenția dezvoltării COVID-19 se realizează prin neutralizarea virusului de către anticorpul monoclonal, împiedicându-i accesul în celulele umane. Alte aproape 200 de programe la nivel global sunt în cursul cercetării și dezvoltării altor anticorpi monoclonali contra COVID-19, majoritatea vizând aceeași proteină S a virusului. Dintre acestea, 65 derulează deja studii clinice de fază I, II sau III cu participanți umani.
În timp ce siguranța și eficacitatea continuă să fie evaluate, datele clinice indică o reducere a numărului de spitalizări și prezentări la camera de gardă la pacienții cu risc înalt de progresie a bolii în termen de 28 de zile ulterior tratamentului cu bamlanivimab, comparativ cu placebo.
Autorizația emisă de FDA se bazează pe analizele preliminare ale unui studiu de fază II, randomizat, dublu-orb. Au fost înrolați 465 de adulți cu simptome COVID-19 ușoare sau moderate și care nu au fost internați în spital. Aceștia au fost alocați în patru grupe, astfel trei dintre acestea primind o doză de 700 miligrame, de 2,800 miligrame, respectiv de 7,000 miligrame bamlanivimab, iar a patra grupă primind o doză de placebo. Acestea au fost administrate în termen de 3 zile de la data recoltării primei probe pozitive pentru SARS-CoV2. Majoritatea pacienților, inclusiv cei care au primit placebo, au eliminat virusul la 11 zile de la testul pozitiv. Au fost urmărite și cazurile de spitalizare sau prezentare la camera de gardă la 28 de zile ulterior tratamentului cu bamlanivimab. Acest indicator a fost 3% pentru pacienții cu risc înalt de progresie a bolii care au primit bamlanivimab (indiferent de doză), comparativ cu 10% pentru cei care au primit placebo.
Bamlanivimab va putea fi administrat pacienților confirmați pozitivi la testarea SARS-CoV2 care au vârsta peste 12 ani, greutatea peste 40 kilograme și care prezintă risc înalt de formă severă de COVID-19 și/sau de spitalizare (incluzând pacienții peste 65 de ani sau cei care au anumite condiții medicale cronice). Tratamentul nu este autorizat pentru pacienții COVID-19 care sunt spitalizați sau care necesită terapie cu oxigen, deoarece anticorpii monoclonali administrați în astfel de cazuri pot fi asociați cu rezultate clinice nefavorabile. Autorizația de utilizare de urgență primită de bamlanivimab permite administratea unei doze unice intravenos. Eli Lilly, compania producătoare a bamlanivimab, a raportat următoarele efecte adverse ale terapiei: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, cefalee, mâncărime și vărsături.
Citiți toate topurile Esențial Covid-19 de până acum.