Esențial COVID-19: Marea Britanie aprobă de urgență vaccinul Pfizer/BioNTech, iar o nouă metodă rapidă de diagnostic a SARS-CoV-2 este studiată (Lab-on-a-Chip)
Accesează Esențial COVID-19
Știrile săptămânii 30 noiembrie – 6 decembrie 2020:
Marea Britanie aprobă utilizarea de urgență a vaccinului Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19
Marea Britanie este prima țară care aprobă un vaccin contra noului coronavirus (SARS-CoV-2). Această decizie se bazează pe recomandările comitetului MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), care a evaluat rezultatele vaccinului în studiile clinice de fază III. Până la data raportării datelor, studiul includea 43.661 de persoane, distribuite în mod aleator în grupul de studiu și grupul de control. Frecvența COVID-19 a fost de 162 de cazuri în grupul de control și 8 cazuri în grupul de studiu – ceea ce semnifică o eficiență de 95% a vaccinului contra infecției cu SARS-CoV-2. Citiți mai multe detalii despre vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19 și despre prospectul publicat de autoritatea de reglementare din Marea Britanie.
De asemenea, Pfizer a înaintat cererea de autorizare pentru utilizarea de urgență (EUA) în Statele Unite. Administrația pentru Medicamente și Alimente (FDA) va organiza pe 10 decembrie o întâlnire difuzată live, în cadrul căreia membrii Comitetului pentru Vaccinuri și Produse Biologice (Center for Biologics Evaluation and Research’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) vor dezbate această decizie importantă de sănătate publică.
În mod similar, în Uniunea Europeană, dosarul de aprobare a vaccinului este în proces de evaluare. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează o întâlnire publică cu părțile implicate în dezvoltarea și autorizarea vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2, în cadrul unui eveniment difuzat live la data de 11 decembrie 2020.
Ambele evenimente vor fi difuzate și pe Raportuldegardă.ro și comentate împreună cu lideri de opinie din România și din străinătate.
Lab-on-a-Chip: o nouă metodă rapidă de detecție a SARS-CoV-2
Tehnologia Lab-on-a-Chip (integrarea mai multor procese de laborator în cadrul unui dispozitiv miniatural) a fost adaptată și pentru detecția SARS-CoV-2, ceea ce ar putea conduce la diagnosticul mai rapid și facil al infecției. În revista Nature a fost recent descris un prototip de diagnostic point-of-care: testul poate fi efectuat în același loc în care proba este prelevată, oferind rapid rezultatul.
Dispozitivul, denumit TriSilix, are suprafața de 1 cm pătrat și integrează amplificarea acizilor nucleici din probă cu identificarea lor prin metode electrochimice, într-o bază de silicon. Deoarece dezvoltatorii au aplicat metode inovatoare la dezvoltarea acestuia, iar fiecare placă TriSilix conține 37 de cipuri de testare, costul de producție raportat este foarte scăzut – de aproximativ 0,35 dolari/cip de testare.
Metoda a fost testată pe probe care conțin o subspecie de Mycobacterium avium, patogen important în agricultură, un fragment genetic al SARS-CoV-2, și un fragment genetic al virusului SARS. Comparația celor două a condus la diferențe semnificative, indicând specificitatea metodei.
Următoarele etape de dezvoltare a TriSilix includ validarea metodei cu ajutorul probelor prelevate de la pacienți – probe care conțin atât SARS-CoV-2, cât și alte coronavirusuri cu structură similară, dar și probe lipsite de ADN viral. Aceste etape sunt necesare pentru asigura o specificitate și sensibilitate adecvată a metodei de diagnostic.
Noi recomandări CDC pentru carantinarea celor care au intrat în contact cu persoane confirmate COVID-19
Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor din Statele Unite (CDC) a elaborat noi indicații în privința carantinării persoanelor care au intrat în contact cu cazuri confirmate de COVID-19. Perioada recomandată de carantinare în cazul contactului cu un caz confirmat de COVID-19 este de 14 zile, însă CDC propune reducerea acesteia, în următoarele condiții:
- Carantina de 10 zile, dacă monitorizarea zilnică a simptomatologiei nu relevă apariția vreunui simptom care să indice infecția cu SARS-CoV-2;
- Carantina de 7 zile, dacă proba prelevată în zilele 5-7 de carantină conduce la un rezultat negativ PCR (absența materialului genetic SARS-CoV-2) și persoana izolată este asimptomatică de-a lungul celor 7 zile.
Aceste propuneri, bazate pe modele matematice, au scopul de a ameliora impactul economic și social al măsurilor de control pandemic și de a crește complianța populației la această măsură, considerată adesea strictă. Cu toate acestea, scurtarea perioadei nu are un impact negativ major asupra eficienței: carantina de 10 zile a pacientului asimptomatic implică un risc rezidual de transmitere de 1%, iar carantina de 7 zile a pacientului asimptomatic cu test PCR negativ un risc rezidual de 5%. În ambele situații se recomandă utilizarea măștii de protecție și monitorizarea simptomatologiei o perioadă totală de 14 zile.
Răspunsul imunitar poate persista mai mult de 3 luni în urma administrării unui vaccin de tip ARNm contra COVID-19
Vaccinul de tip ARN mesager, mRNA-1273, destinat prevenției infecției cu SARS-CoV-2, produce în organismul uman un nivel semnificativ de anticorpi neutralizanți, care persistă la 3 luni de la administrarea vaccinului. Vaccinul este dezvoltat de compania Moderna și se află în acest moment în faza III a studiului clinic. Rezultatele provin dintr-un articol publicat în New England Journal of Medicine, care a raportat efectele vaccinului la 34 de participanți la faza I a studiului, la 119 zile de la administrarea primei doze.
În urma vaccinării, au fost detectate în organism niveluri ridicate de anticorpi neutralizanți și anticorpi cu capacitate de legare de antigenele virale. În cadrul testelor paraclinice, capacitatea anticorpilor de a se lega de proteina S a SARS-CoV-2 a crescut rapid după administrarea celor două doze de vaccin, ulterior scăzând lent, menținând o legare suficientă după 3 luni. O dinamică similară a fost observată și în cazul capacității de neutralizare a fragmentelor virale. În plus, concentrațiile de anticorpi calculate la subiecții vaccinați au fost superioare celor detectate într-un lot de pacienți care au suferit infecția COVID-19.
Astfel, vaccinul mRNA-1273 conduce la o imunitate umorală semnificativă. Pe lângă aceasta, un element important este imunitatea celulară (limfocitele B cu memorie), care este în continuare cercetată, în relație cu vaccinurile candidate contra COVID-19. Acest vaccin este dezvoltat de compania Moderna, iar studiile de fază III au demonstrat o eficiență de 94,1%, după administrarea celor două doze de vaccin, cu un profil acceptabil de siguranță.
Date similare au fost raportate și în cazul altor vaccinuri candidate COVID-19. Vaccinul AZD1222, rezultat din colaborarea AstraZeneca cu Universitatea Oxford, conține un virus nereplicativ, de tip adenovirus, care prezintă la suprafață antigenul S specific SARS-CoV-2. Toți participanții care au primit ambele doze de vaccin au prezentat anticorpi neutralizanți într-o proporție similară pacienților care au suferit infecția. Vaccinul BNT162b2 de tip ARNm dezvoltat de Pfizer/BioNTech a demonstrat efecte imunitare semnificative: limfocitele de tip T au fost stimulate în urma vaccinării, iar concentrația de anticorpi neutralizanți din serul participanților la studiu a fost superioară concentrației detectate la pacienții care au suferit infecția.