Esențial Covid-19. Paxlovid, primul tratament antiviral cu administrare orală aprobat condiționat în Uniunea Europeană




Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19.

Accesează Esențial Covid-19 de săptămâna aceasta.

abonare
Esential Covid-19: cele mai importante informații
Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19.

Știrile săptămânii 24-30 ianuarie 2022:

  • FDA oprește utilizarea a două combinații de anticorpi monoclonali din cauza eficacității reduse față de Omicron

Food and Drug Administration (FDA) a revizuit autorizația de utilizare în regim de urgență (EUA) pentru două combinații de anticorpi monoclonali utilizați în tratamentul formelor ușoare sau moderate de COVID-19. Autoritatea de reglementare a decis oprirea utilizării celor două tratamente deoarece nu sunt eficiente împotriva variantei dominante Omicron:

  • bamlanivimab/etesevimab – dezvoltat de Eli Lilly și care a primit EUA în februarie 2021;
  • casirivimab/imdevimab (REGEN-COV) – dezvoltat de Regeneron, cu EUA emis în noiembrie 2020.

Decizia de a opri utilizarea celor două terapii este aliniată cu ghidurile de tratament NIH (National Institutes of Health), fiind motivată de activitatea redusă împotriva Omicron, ceea ce ar putea expune inutil pacienții la riscul de efecte adverse oferite de un tratament ineficient. Mai mult, deoarece varianta Omicron este responsabilă pentru aproximativ 99% din infecțiile curente cu SARS-CoV-2 din Statele Unite, testele pentru identificarea acelor variante virale rare (diferite de Omicron) nu pot fi disponibile în timp util pentru a putea asigura selecția numărului foarte redus de pacienți COVID-19 care ar mai putea beneficia de cele două terapii la momentul prezent.

În cazul în care vor exista regiuni geografice pe teritoriul Statelor Unite în care vor circula alte variante virale, care se dovedesc a fi susceptibile terapiilor cu acești anticorpi monoclonali, această decizie va putea fi revizuită, în sensul re-autorizării terapiilor la nivel local.

  • Moderna începe studiul de fază II pentru doza booster de vaccin specific Omicron

Moderna a anunțat vaccinarea primului participant din noul studiu clinic de fază II în care se va evalua imunogenitatea și siguranța candidatului pentru doza booster specifică variantei Omicron: mRNA-1273.529. Vor fi incluse două cohorte de participanți:

  • care au primit două doze de vaccin anti-COVID-19 produs de Moderna (Spikevax, mRNA-1273), cu cea de-a doua doză fiind administrată în urmă cu cel puțin 6 luni;
  • care, pe lângă schema primară, s-au vaccinat și cu a 3-a doză Spikevax (doza booster fiind administrată în urmă cu cel puțin 3 luni).

mRNA-1273.529 va fi administrat celor două cohorte de participanți într-o singură doză. Studiul este unul multicentric, fiind implicate 24 de locații din Statele Unite, iar compania farmaceutică intenționează să înroleze aproximativ 300 de persoane în fiecare cohortă a studiului. Moderna analizează și opțiunea de a include vaccinul specific anti-Omicron în programul său de doze booster polivalent.

Totodată, compania a publicat recent date despre evoluția anticorpilor neutralizanți împotriva Omicron după a treia doză. Astfel, la 6 luni de la data administrării dozei booster de vaccin anti-COVID-19, titrurile de anticorpi neutralizanți au rămas detectabile la toți participanții, însă capacitatea de neutralizare a variantei Omicron a scăzut de peste 6 ori (comparativ cu titrurile de vârf ale anticorpilor, evaluate la 1 lună post-administrare). Scăderea a fost mai rapidă în cazul variantei Omicron, comparativ cu cea observată în cazul variantei ancestrale SARS-CoV-2 (D614G), unde scăderea a fost de 2,3 ori în cele 6 luni.

  • Tratamentul antiviral oral Paxlovid a primit autorizarea condiționată de punere pe piață în UE

Ulterior recomandărilor emise de către Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), a fost acordată autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru Paxlovid. Medicamentul este un antiviral cu administrare orală, indicat pentru tratarea COVID-19 la adulții care nu necesită terapie cu oxigen și care prezintă risc crescut de boală severă.

Paxlovid devine astfel primul medicament antiviral care se administrează pe cale orală și este recomandat în UE pentru tratarea COVID-19. Concluzia favorabilă a CHMP în ceea ce privește eficacitatea Paxlovid s-a bazat pe evaluarea rezultatelor unui studiu controlat placebo. Medicamentul a fost administrat la 5 zile de la debutul simptomelor de COVID-19 la persoanele care nu au primit anterior și nu urmau să primească un tratament cu anticorpi monoclonali. La o lună de la tratament, rata de spitalizare sau deces a fost considerabil mai mică în cazul pacienților tratați cu Paxlovid (0,8%), comparativ cu cei care au primit placebo (6,3%). Dintre pacienții care au primit Paxlovid, niciunul nu a decedat, însă în grupul placebo au fost raportate 12 cazuri de deces.

Majoritatea participanților au reprezentat cazuri de infecție cu varianta Delta a virusului SARS-CoV-2. Conform datelor obținute din studii de laborator, experții se așteaptă ca terapia cu Paxlovid să fie eficientă și împotriva altor variante, inclusiv Omicron.

Tratamentul conține două tablete diferite, cu două substanțe active, PF-07321332 (nirmatrelvir) și ritonavir. Prima funcționează prin diminuarea capacității de multiplicare a virusului SARS-CoV-2, iar ritonavirul prelungește acțiunea PF-07321332. Profilul de siguranță al Paxlovid este unul favorabil, având reacții adverse în general ușoare. Totuși, deoarece ritonavir determină multiple interacțiuni medicamentoase, au fost incluse avertismente și recomandări în informațiile despre produs, iar compania farmaceutică oferă un instrument online pentru verificarea interacțiunilor medicamentoase.

  • Organizația Mondială a Sănătății – mesaje contradictorii cu privire la sfârșitul pandemiei

Pe măsură ce noi date erau colectate și analizate, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și-a modificat mesajele în legătură cu varianta Omicron, în concordanță cu apariția noilor dovezi. În lipsa unei strategii sustenabile de comunicare, acest lucru, deși fundamentat științific, a amplificat sentimentul de incertitudine în rândul experților și a populației generale.

La începutul lunii decembrie 2021, OMS alerta asupra faptului că jumătate de milion de vieți ar putea fi pierdute la începutul anului 2022 dacă nu sunt implementate măsuri urgente care să limiteze rata de transmisie a virusului. Ulterior, datele din timp real păreau să indice faptul că în ciuda transmisibilității substanțial crescute a variantei Omicron, patogenitatea acesteia este mai degrabă redusă, determinând forme mai ușoare și rate de spitalizare mai scăzute comparativ cu variantele precedente. Pe baza acestor observații, pe data de 23 ianuarie 2022, directorul OMS pentru regiunea europeană, dr. Hans Kluge, a declarat că „este plauzibil că regiunea se îndreaptă către un fel de final al pandemiei”. Acesta a afirmat că odată cu încetarea ratei de creștere a numărului de infectări, pentru o perioadă de timp va exista o imunitate la nivel global, sporită de stimularea acoperirii vaccinale, de imunitatea dobândită pe scară largă în urma infectării, precum și de sezonalitatea scăzută.

Însă cu doar cinci zile înaintea acestei declarații, directorul general al OMS, dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, afirma că „această pandemie nu s-a încheiat nici pe departe” și amintea despre riscul de apariție a unor noi variante virale.

Ulterior, pe data de 24 ianuarie 2022, dr. Hans Kluge revine asupra declarației optimiste din ziua precedentă, menționând faptul că ar exista doar speranțe pentru o stabilizare a situației COVID-19, însă este mult prea devreme să ne relaxăm. Directorul OMS pentru regiunea europeană a spus atunci că „pandemia este departe de a fi încheiată, dar sper să putem pune capăt fazei acute în 2022 și vom putea aborda alte amenințări asupra sănătății care necesită urgent atenția noastră”. Acesta a insistat și asupra inechităților în accesul la vaccinurile anti-COVID-19, explicând totodată faptul că accesul inechitabil la nivel global poate prelungi pandemia și crește probabilitatea apariției unor noi variante.

  • Consiliul European adoptă noi recomandări privind libera circulație, astfel încât deciziile să se bazeze pe situația individuală a cetățenilor și nu pe regiunea de origine

Consiliul European (CE) mizează pe o nouă abordare coordonată pentru a facilita circulația liberă în condiții de siguranță pe timpul pandemiei COVID-19, răspunzând creșterii semnificative a ratei de vaccinare și implementării rapide a certificatului digital al UE privind COVID. Recomandările adoptate vor intra în vigoare începând cu 1 februarie 2022. Noua abordare presupune ca măsurile de intervenție legate de COVID-19 vor fi aplicate individual, luând în considerare situația personală a fiecărui cetățean și nu situația în regiunea de origine a acestora, cum se întâmplă în prezent. Excepția de la această recomandare o constituie zonele cu transmisibilitate foarte crescută a virusului SARS-CoV-2, acestea fiind definite în continuare pe baza hărților publicate de către Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC).

Altfel spus, certificatul digital COVID emis de un stat al Uniunii Europene (UE), care atestă statusul legat de vaccinare, testare sau recuperare ulterior COVID-19 al unui călător ar trebui să constituie factorul cheie în decizia asupra măsurilor aplicate fiecărei persoane. CE menționează că această schimbare de abordare nu doar va simplifica substanțial regulile aplicabile, ci va oferi și predictibilitate călătorilor. Cei care dețin un certificat digital UE pentru COVID valabil nu ar trebui să fie supuși unor restricții suplimentare privind libera circulație. Mai multe detalii:

Sursa: https://www.consilium.europa.eu/ro/infographics/covid19-travel-measures-eu-january-2022/