Esențial COVID-19: Profilul de siguranță al vaccinurilor ARNm autorizate în UE, confirmat de datele din practica medicală. Noi rezultate privind eficacitatea vaccinurilor COVID-19 aflate în studii clinice




Accesează Esențial Covid-19

Esential Covid-19: cele mai importante informații
Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19.

Știrile săptămânii 25-31 ian. 2021:

Vaccinul AstraZeneca contra COVID-19 a primit autorizație condiționată de punere pe piață în UE

Comisia Europeană a acordat autorizația condiționată de punere pe piață pentru vaccinul contra COVID-19 produs de AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1 nCoV-19). Pe 29 ianuarie, Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile și a recomandat autorizarea acestuia pentru imunizarea persoanelor cu vârste de peste 18 ani. Acesta este al treilea vaccin COVID-19 pe care EMA l-a recomandat pentru autorizare în UE.

Vaccinul AstraZeneca folosește un vector viral (un virus din familia adenovirusurilor) pentru a livra o genă care codifică proteina spike în organismul uman. Adenovirusul folosit ca vector pătrunde în celulele umane, dar nu se poate replica și nu este infecțios. Pentru vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 s-a utilizat un adenovirus care infectează de obicei cimpanzeii datorită faptului că astfel se poate evita introducerea în organism a unui tip de adenovirus cu o prevalență mare în populația umană.

abonare

Eficacitatea și siguranța vaccinului au fost demonstrate în 4 studii randomizate derulate în Marea Britanie, Africa de Sud și în Statele Unite ale Americii, care au inclus în total aproximativ 24.000 de persoane. Autorizarea din UE s-a bazat pe date din două studii: COV002 (derulat în Regatul Unit) și COV003 (din Brazilia). Rezultatele arată că vaccinul determină o reducere de 59,5% a numărului de cazuri COVID-19 simptomatice la persoanele care au primit vaccinul (64 din 5.258 au făcut infecție SARS-CoV-2 simptomatică), comparativ cu cei care nu au primit vaccin (154 din 5.210 au făcut infecție SARS-CoV-2 simptomatică).

Vaccinul Johnson & Johnson contra COVID-19: eficacitate de 85% împotriva formelor severe de boală

Vaccinul produs de Johnson & Johnson are o eficacitate generală de 66% în prevenția formelor moderate până la severe de COVID-19, la 28 de zile de la vaccinare, conform noilor date dintr-un studiu de fază 3. Studiul ENSEMBLE a inclus peste 43.000 de participanți pentru a evalua eficacitatea și siguranța vaccinului și se derulează în 8 țări.

  • În SUA, vaccinul a demonstrat o eficacitate de 72% contra formelor moderate și severe de COVID-19.
  • În Africa de Sud, eficacitatea vaccinului a fost de 57%, la 28 zile de la vaccinare.
  • În toate regiunile studiate, vaccinul a demonstrat o eficacitate generală de 85% în prevenția formelor severe de COVID-19, la 28 de zile de la administrarea dozei, la toate persoanele de peste 18 ani.

Compania va depune cererea pentru autorizație în regim de urgență în SUA în februarie.

La fel ca și în cazul vaccinului AstraZeneca, vaccinul produs de Johnson &Johnson (Ad26.COV2.S) folosește un vector viral pentru a livra gena care codifică proteina spike în celulele umane. S-a utilizat un tip de adenovirus care determină infecții respiratorii ușoare la om pentru realizarea vaccinului. Acest adenovirus este modificat pentru a nu se putea replica și pentru a transporta gena de interes sub forma unui fragment de ADN în organismul uman.

Vaccinul produs de Novavax contra COVID-19 demonstrează eficacitate contra noilor variante SARS-CoV-2 din Marea Britanie și Africa

Compania Novavax a anunțat pe 28 ianuarie rezultatele din două studii, de fază III și IIb, care au demonstrat eficacitatea vaccinului subunitar NVX-CoV2373 împotriva noilor variante B.1.1.7 și B.1.351. Vaccinul a fost evaluat în studii care au inclus peste 20.000 de participanți din Marea Britanie și Africa de Sud.

Studiul derulat în Marea Britanie inclus 15.000 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 84 de ani. Obiectivul primar al acestui studiu a evaluat apariția infecției simptomatice cu SARS-CoV-2 (formă ușoară, moderată sau severă) cu debut la cel puțin 7 zile după a doua doză de vaccin la persoane cu test negativ la înrolare. vaccinul a demonstrat o eficacitate de 89,3% (56 de persoane din grupul placebo au fost diagnosticate cu infecție SARS-CoV-2 comparativ cu doar 6 cazuri în grupul care a primit vaccinul). Peste jumătate dintre cazurile de COVID-19 înregistrate în studiu au fost cauzate de varianta B.1.1.7.

O analiză preliminară a studiului de fază IIb derulat în Africa de Sud sugerează o eficacitate a vaccinului de 60%. O treime dintre participanti au avut COVID-19 în antecedente, ceea ce sugerează că o infecție anterioară nu protejează complet împotriva noii variante. Acesta este primul vaccin care a demonstrat protecție împotriva variantei care devine dominantă în Africa de Sud.

NVX-CoV2373 este un vaccin bazat pe proteine – acesta implică introducerea de nanoparticule virale care conțin proteina spike în organismul uman. Nanoparticulele virale nu se pot replica sau cauza COVID-19. În prezent, se află în desfășurare și studiul PREVENT-19, un studiu de fază 3, randomizat, care se derulează în SUA și Mexic, pentru a evaluat eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului.

Vaccinul ARNm produs de Moderna oferă protecție și împotriva noilor variante SARS-CoV-2, B.1.1.7 și B.1.351

Vaccinul de tip ARNm (mRNA-1273) contra COVID-19, dezvoltat de Moderna, determină in vitro un titru protector de anticorpi împotriva noilor variante ale SARS-CoV-2 (B.1.1.7, identificată inițial în Regatul Unit și B.1.351, identificată în Africa de Sud). În cazul variantei B.1.351 s-a observat, însă, o reducere de 6 ori a titrului de anticorpi neutralizanți, comparativ cu variantele anterioare, dar care nu afectează eficacitatea vaccinului.

În continuare, Moderna lansează un program clinic pentru a asigura, în caz de nevoie, o strategie optimă de protecție față de variantele emergente:

  • Va fi testată o doză suplimentară a vaccinului mRNA-1273, care va fi folosită ca rapel, pentru a studia posibilitatea de a crește în continuare titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva noilor variante;
  • Urmează dezvoltarea unui alt vaccin candidat (mRNA-1273.351) care ar putea fi administrat într-o doză de rapel împotriva variantei B.1.351 identificate pentru prima dată în Africa de Sud. Vaccinul ARNm împotriva B.1.351 urmează să intre în studii preclinice în SUA și într-un studiu de fază I pentru evaluarea eficacității administrării unui rapel cu proteine spike specifice;
  • Se estimează că dozele folosite ca rapel (fie mRNA-1273, fie mRNA-1273.351) vor putea crește titrul de anticorpi neutralizanți în combinație cu toate vaccinurile inițiale.

Profilul de siguranță al vaccinurilor de tip ARNm autorizate în UE, confirmat de date obținute din utilizarea în practică

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis pe 28 ianuarie un document care oferă noi date despre siguranța vaccinului Comirnaty produs de Pfizer. EMA va publica în fiecare lună informări cu privire la siguranța tuturor vaccinurilor COVID-19 autorizate. De la obținerea autorizației condiționate de punere pe piață în UE, profilul de siguranță al vaccinului de tip ARNm a fost analizat constant. Rezultatele cele mai recente analize provin din baza de date UE privind efectele secundare suspecte (EudraVigilance) și date care provin din rapoartele lunare ale companiei producătoare. Această evaluare a fost realizată de un comitet special din cadrul EMA (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

O analiză din SUA sugerează faptul că frecvența cazurilor de șoc anafilactic este de 11 cazuri la 1 milion de doze de Comirnaty administrate.

De asemenea, au fost analizate cazurile de deces asociate vaccinării în rândul unei categorii vulnerabile de pacienți vârstnici, cazuri raportate de autoritatile din Norvegia. PRAC a ajuns la concluzia că acestea nu sunt cauzate de administrarea vaccinului Comirnaty, iar cazurile nu influențează profilul de siguranță al vaccinului.

De asemenea, noi date emise de CDC (Centers for Disease Control and Prevention) arată că vaccinul Moderna determină foarte rar reacții alergice severe. În perioada 21 decembrie și 10 ianuarie, peste 4 milioane de persoane au primit vaccinul Moderna în SUA și doar 10 au dezvoltat șoc anafilactic. În documentul CDC Morbidity and Mortality Weekly Report, se menționează faptul că există 2,5 cazuri de șoc anafilactic la 1 milion de persoane vaccinate. Dintre cele 10 cazuri, 9 au apărut la pacienți care aveau un istoric de alergii (5 au avut șoc anafilactic în antecedente).

Cele două vaccinuri folosesc tehnologia ARN mesager, care implică introducerea în organismul uman a unui fragment de material genetic (ARN) care codifică o proteină virală cheie – proteina spike (responsabilă de pătrunderea în celulele uman). Această proteină este importantă pentru că ea conduce la producția de anticorpi neutralizanți. În urma vaccinării, celulele vor traduce mesajul codificat în ARN-ul mesager și vor produce temporar proteina spike. Materialul genetic nu pătrunde în nucleul celulei și este distrus după ce setul de instrucțiuni a contribuit la producerea fragmentului viral.