Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii. Impactul variantei B.1.1.7. a SARS-CoV-2 asupra tehnicilor de diagnostic utilizate standard și a eficacității vaccinului Pfizer
Accesează Esențial Covid-19
Vaccinul contra COVID-19 al companiei Moderna a primit pe 6 ianuarie autorizația condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană, cu indicație în prevenția bolii la persoanele în vârstă de 18 ani și peste. Am discutat despre această aprobare cu Dr. Marius Geantă, președinte Centrul pentru Inovație în Medicină:
Știrile săptămânii 04-10 ianuarie 2021:
Vaccinul Moderna contra COVID-19, aprobat în Europa
Pe 6 ianuarie, Comisia Europeană a acordat autorizația condiționată de punere pe piață pentru vaccinul Moderna, oferind un al doilea vaccin spre utilizare în lupta împotriva SARS-CoV-2. La începutul aceleiași zile, EMA a recomandat autorizarea condiționată a vaccinului Moderna la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. Vaccinul Moderna, de tip ARNm, necesită două administrări la distanță de 28 de zile.
„Oferim europenilor mai multe vaccinuri împotriva COVID-19. Odată cu vaccinul Moderna, al doilea autorizat acum în UE, vom avea încă 160 de milioane de doze. Și vor continua să vină mai multe vaccinuri”, a declarat președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
Un studiu clinic de mari dimensiuni (aproximativ 28.000 de persoane cu vârste cuprinse între 18-94 de ani) a demonstrat că vaccinul Moderna anti-COVID 19 este eficient în prevenirea bolii. Vaccinul a determinat o reducere cu 94,1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19. Studiul a arătat, de asemenea, o eficacitate de 90,9% la participanții cu risc de forme severe de COVID-19, inclusiv persoane cu boli pulmonare cronice, boli cardiovasculare, obezitate, boli hepatice, diabet sau infecție HIV. Eficacitatea ridicată a fost menținută, de asemenea, indiferent de sex, rasă și etnie.
Cele mai frecvente reacții adverse ale vaccinului Moderna au fost ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit la câteva zile după vaccinare. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.
Vaccinul AstraZeneca contra COVID-19 demonstrează o eficacitate de până la 90%
O analiză intermediară din patru studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, aflate în curs de derulare în Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud a arătat că vaccinul AstraZeneca are o eficacitate de 62-90% împotriva COVID-19 și are un profil de siguranță acceptabil. Vaccinul Oxford-AstraZeneca necesită două doze, administrate la interval de patru săptămâni.
În cadrul unui subgrup de persoane din Marea Britanie s-a administrat o schemă care include doar o jumătate din prima doză inițial, urmată de a doua doză integrală. În acest caz eficacitatea a fost de 90% în prevenirea COVID-19. În schimb, combinația a două administrări cu doză completă a dus la o eficacitate de numai 62%. Eficacitatea generală a vaccinului a fost de 70%.
Spre deosebire de vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna, acesta este un vaccin recombinant care folosește un vector adenoviral. Gena care codifică proteina spike a fost introdusă într-o versiune modificată a unui adenovirus, ChAdOx1. Acest vaccin vine astfel după decenii de cercetări privind vaccinurile pe bază de adenovirus. În iulie 2020 a fost aprobat pentru uz general primul astfel de vaccin pentru Ebola.
Vaccinul Oxford-AstraZeneca nu necesită temperaturi extrem de scăzute de transport și conservare, necesitând să fie refrigerat la 2-8°C.
Pe 30 decembrie, Marea Britanie a devenit prima țară care a autorizat utilizarea de urgență a vaccinului Oxford-AstraZeneca, la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste. Administrarea vaccinului a început în Marea Britanie pe 4 ianuarie 2021.
Impactul variantei B.1.1.7. a SARS-CoV-2 asupra diagnosticării și a eficacității vaccinului Pfizer
Varianta B.1.1.7. a SARS-CoV-2 se răspândește rapid dincolo de Marea Britanie, în întreaga lume, inclusiv în România. Dovezile de până acum indică faptul că numeroasele mutații ale B.1.1.7, inclusiv opt la nivelul proteinei spike, sporesc transmisibilitatea – Marea Britanie estimează o creștere de 50-75% a numărului de reproducere a virusului.
Izolarea pacienților și anchetele epidemiologice, carantina și testarea contacților reprezintă doar o parte a încercării de a controla răspândirea variantei. Însă aceste măsuri devin insuficiente atunci când numărul cazurilor atinge un prag critic și autoritățile de sănătate publică sunt copleșite, ceea ce înseamnă că sunt necesare noi măsuri pentru a limita răspândirea noii variante.
Într-o declarație de la sfârșitul lunii decembrie, ECDC a avertizat că datele obținute prin secvențierea genomică a SARS-CoV-2 devin tot mai importante pe măsură ce vaccinurile și terapiile antivirale devin disponibile, pentru a monitoriza modul în care noile variante influențează eficacitatea vaccinului, precum și posibila apariție a rezistenței antivirale. ECDC avertizează că atunci când sunt raportate variante virale în zone geografice specifice, autoritățile ar trebui să se concentreze mai mult pe secvențierea cazurilor cu suspiciune de expunere la o astfel de variantă a SARS-CoV-2. Dacă sunt disponibile alte metode de identificare a acestor variante, acestea ar trebui considerate ca o completare a secvențierii.
FDA a alertat profesioniștii din domeniul sănătății că mutațiile SARS-CoV-2 pot declanșa rezultate fals negative la testele standard pentru COVID-19. Acuratețea poate avea de suferit dacă modificările apar în regiunea specifică a ARN-ului viral utilizată de testul diagnostic molecular pentru a determina un rezultat pozitiv, care poate varia de la un produs la altul. Testele care utilizează mai multe zone ale genomului viral pentru a stabili potrivirea, oferă mai multe șanse de a obține un rezultat precis.
„În acest moment, datele sugerează că vaccinurile împotriva COVID-19 autorizate în prezent pot fi eficiente împotriva acestei tulpini”, a declarat comisarul FDA, Dr. Stephen Hahn.
Cercetătorii de la Universitatea din Texas și Pfizer au declarat că vaccinul Pfizer a reușit să neutralizeze în laborator o versiune a coronavirusului cu mutații ale proteinei spike (mutația N501Y).
Constatările studiului sunt limitate, deoarece nu a analizat setul complet de mutații identificate în niciuna dintre noile variante virale cu răspândire rapidă. „Am testat acum 16 mutații diferite și niciuna dintre ele nu a avut un impact semnificativ. Aceasta este o veste bună, însă asta nu înseamnă că cea de-a șaptesprezecea nu va fi”, a declarat Dr. Phil Dormitzer.
Vaccinul Pfizer/BioNTech și vaccinul Moderna, care utilizează tehnologia ARNm sintetic, pot fi modificate rapid pentru a contracara noi mutații ale virusului, dacă va fi necesar. Oamenii de știință au sugerat că modificările ar putea fi făcute în doar șase săptămâni. Vaccinurile Moderna și AstraZeneca sunt supuse unor teste similare, iar cercetătorii se așteaptă la rezultate similare, deoarece toate vaccinurile de până acum determină organismul să producă anticorpi împotriva mai multor ținte ale proteinei spike.
Majoritatea pacienților spitalizați pentru COVID-19 continuă să prezinte cel puțin un simptom după 6 luni
Cel mai mare studiu realizat până acum care a evaluat pacienții la șase luni de la infecția COVID-19, a descris consecințele pe termen lung asupra sănătății pacienților externați din spital. Jumătate de an mai târziu, trei sferturi dintre acești pacienți se confruntau cu probleme precum fatigabilitate, depresie și funcție pulmonară diminuată.
La 6 luni după infecția acută, supraviețuitorii COVID-19 erau afectați în principal de fatigabilitate sau slăbiciune musculară (63%), dificultăți de somn (26%) și anxietate sau depresie (23%). Pacienții cu forme mai grave de boală în timpul spitalizării, au avut capacități de difuzie pulmonară mai sever afectate și modificări imagistice pulmonare, aceștia fiind principala populație țintă pentru intervenția de recuperare pe termen lung.
Cele mai multe simptome au fost mai frecvente în rândul femeilor, 81% raportând cel puțin o manifestare reziduală, comparativ cu 73% dintre bărbați.
În general, pacienții care au avut nevoie de suport intensiv de oxigen atunci când erau spitalizați, au avut o evoluție mai severă șase luni mai târziu, comparativ cu cei cu forme mai ușoare/moderate. Dar chiar și unii pacienți care nu au avut nevoie de oxigen suplimentar, au avut ulterior evoluții nefavorabile pe termen lung. Cercetătorii au descoperit, de asemenea, că unele persoane cu funcția renală normală în momentul spitalizării, au avut indicii ale afectării funcției renale luni mai târziu.
Memoria imunologică persistă la cel puțin 8 luni de la infecția cu SARS-CoV-2
Noi date sugerează că aproape toți supraviețuitorii COVID-19 dețin celulele imune necesare pentru combaterea reinfecției. Răspunsurile sistemul imunitar „adaptativ” la SARS-CoV-2 pot dura cel puțin opt luni de la apariția simptomelor infecției inițiale. Constatările, bazate pe analiza probelor de sânge a 188 de pacienți cu COVID-19, ar putea însemna că persoanele care au trecut prin infecția COVID-19 au imunitate protectoare timp de luni de zile după infectare.
Noul studiu ajută la clarificarea unor date care au arătat o scădere dramatică a anticorpilor anti-COVID 19 în lunile următoare infecției. Au existat temeri că acest declin natural al anticorpilor înseamnă că organismul nu va fi capabil să se apere împotriva reinfecției.
Cercetătorii au descoperit acum că anticorpii specifici persistă în fluxul sanguin la câteva luni după infecție. Organismul deține inclusiv celulele B cu memorie, astfel că dacă o persoană intră din nou în contact cu SARS-CoV-2, celulele B de memorie pot reactiva și produce anticorpi pentru a combate reinfecția.
Celulele B de memorie specifice proteinei spike au avut chiar un nivel mai crescut în sânge la șase luni după infecție. S-a observat, de asemenea, menținerea expresiei celulelor T – celule T „helper” de memorie CD4 și celule T „killer” de memorie CB8+. Specialiștii implicați în studiu avertizează însă că imunitatea protectoare variază semnificativ de la persoană la persoană.