BREAKING NEWS. FDA a autorizat vaccinul Moderna contra COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA




Vaccinul de tip ARN mesager produs de Moderna contra COVID-19 a primit autorizația de utilizare de urgență în SUA, cu indicație la persoanele în vârstă 18 ani și peste. Este a doua aprobare a unui vaccin contra COVID-19: pe 11 decembrie, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) similară pentru vaccinul Pfizer-BioNTech.

Decizia de astăzi vine după ce, în data de 17 decembrie, Comitetul Consultativ pentru Vaccinuri și Produse Biologice Conexe din cadrul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică (CBER) a FDA a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinului Moderna (eficacitate de 94,1%) depășesc riscurile. La sfârșitul unei sesiuni de consultări publice, comisia a votat în favoarea vaccinului Moderna împotriva COVID-19 (mRNA-1273) – o opinie de bază pentru acordarea Autorizației de Utilizare de Urgență (EUA) din partea FDA.

abonare

„Pe baza tuturor dovezilor științifice disponibile, beneficiile vaccinului Moderna depășesc riscurile în cazul administrării la persoanele în vârstă de 18 ani și peste?” Concluzia comitetului VRBPAC a fost: DA (95% dintre membrii comisiei au considerat astfel; 0 au votat împotrivă, iar 1 membru s-a abținut).

FDA a publicat rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinul Moderna. Vaccinul se administrează intramuscular, în două doze, la interval de 28 de zile. Acesta necesită temperaturi de stocare cuprinse între -25 și -15 grade C. 

Etapele dezvoltării vaccinului Moderna împotriva COVID19

Ce conține vaccinul Moderna?

Compusul de bază din vaccinul Moderna este ARN-ul mesager, un fragment de material genetic ce codifică o proteină cheie din structura SARS-CoV-2, responsabilă pentru pătrunderea în celule – proteina spike. După ce vaccinul este administrat, celulele umane produc copii ale proteinei spike care nu cauzează boala, dar declanșează un răspuns imun împotriva virusului. Cele mai recente date din studiul care a stat la baza acordării autorizației de urgență arată o eficacitatea a vaccinului de 94,1%.

Celelalte substanțe din compoziția vaccinului, conform prospectului, sunt următoarele:

  • Lipide (SM-102, polyethylene glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC])
  • Trometamină
  • Clorhidrat de trometamina
  • Acid acetic
  • Acetat de sodiu
  • Sucroză

Înainte de a primi vaccinul, persoanele trebuie să informeze medicul cu privire la următoarele:

  • Dacă persoana suferă de alergii
  • Dacă are febră
  • Dacă are tulburări de coagulare a sângelui sau dacă primește anticoagulant
  • Cazuri de imunosupresie sau dacă primește un tratament care afectează sistemul imun
  • Dacă există o sarcină în curs sau dacă o femeie plănuiește să rămână însărcinată
  • Dacă o femeie alăptează
  • Dacă persoana a primit un alt vaccin COVID-19

Efectele secundare raportate includ:

  • Reacții la nivelul zonei de injectare: durere, tumefacția ganglionilor limfatici la nivelul aceluiași braț în care se administrează vaccinul, roșeață;
  • Efecte secundare generale: oboseală, cefalee, durere musculară, durere articulară, frisoane, greață, vărsături, febră.

Contraindicații

Vaccinul NU ar trebui să fie administrat persoanelor care au avut o reacție alergică severă (șoc anafilactic) după o doză anterioară din acest vaccin sau dacă au avut o reacție alergică severă la un ingredient din vaccin.

Reacțiile alergice severe apar, în general, în decurs de câteva minute sau o oră de la administrarea unei doze din vaccin. Semnele unei reacții alergice severe pot include:

  • Respirația îngreunată
  • Umflarea feței și gâtului
  • Tahicardia
  • O erupție cutanată
  • Amețeală și slăbiciune

Nu există încă date privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.

Rezultatele studiului clinic care a condus la aprobare

Studiul randomizat, stratificat, dublu-orb, controlat placebo, aflat în curs de desfășurare, a evaluat eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului ARNm-1273, administrat în 2 doze la distanță de 28 de zile la adulții cu vârsta de 18 ani și peste.

Cei 30.351 de participanți au fost împărțiți în două grupuri pentru a primi injecții intramusculare cu vaccin contra COVID-19 sau cu placebo. Participanții au fost stratificați în funcție de vârstă și riscul de evoluție severă  în unul din cele trei grupuri:

  • pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, care nu prezintă risc de progresie la formă severă de COVID-19;
  • pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani și cu risc de evoluție severă (în caz de comorbidități, inclusiv diabet, boli pulmonare cronice, obezitate severă, boli cardiovasculare, boli hepatice, infecție HIV);
  • pacienți în vârstă ≥ 65 de ani, ultimele două grupuri reprezentând 41,4% din populația studiată.

Eficacitatea vaccinului începând cu ziua 14 după a doua doză a fost de 94,1% și a fost în concordanță cu rezultatele obținute în urma analizei intermediare. Eficacitatea vaccinului la persoanele în vârstă de peste 65 de ani a fost ușor mai scăzută decât la adulții mai tineri (86,4% comparativ cu 95,6%) și mai mică decât cea observată în analiza intermediară (100%).

Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consistente în diferite subgrupuri, inclusiv minoritățile rasiale și etnice, și persoanele cu risc de formă severă de COVID-19 din cauza comorbidităților.

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la persoanele cu vârsta mai mică de 18 ani.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate după seria de două doze de vaccin au inclus durere la locul injectării (88,2%), eritem (8,6%), tumefacție la locul injectării (12,2%) și limfadenopatie ipsilaterală (14,2%). În timp ce majoritatea acestor reacții adverse au fost de gradul 1 (ușoare) sau de gradul 2 (moderate), s-a observat un număr mai mare de reacții de gradul 3 (severe) după a doua administrare a vaccinului, comparativ cu placebo. Majoritatea reacțiilor adverse locale s-au produs în primele două zile după injectare și, în general, au persistat pentru una-două zile.

Prof. Robert Ancuceanu, profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul UMF „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie a comentat reacțiile adverse observate în cazul vaccinului produs de compania Moderna:

Reacțiile adverse observate au fost din setul celor la care ne așteptam. Vorbim despre durere la locul de injectare, care este foarte frecventă și apare inclusiv la cei care primesc placebo. Cea mai mare parte a efectelor adverse, aproape întregul set de efecte adverse care definesc profilul de siguranță al acestui vaccin, a fost de gradul 1 și 2. Efectele adverse de gradul 3 au fost foarte puține, sub 1%. Evenimente de gradul 4 sau 5 nu s-au înregistrat, conform datelor FDA.

Datele de siguranță continuă să se acumuleze, iar studiul continuă să fie monitorizat de un comitet independent de monitorizare a siguranței datelor (DSMB), desemnat de Institutele Naționale de Sănătate (NIH). Toți participanții la studiu vor fi monitorizați timp de doi ani după a doua doză pentru a evalua eficiența și siguranța vaccinului pe termen lung.

Prof. Robert Ancuceanu a adus lămuriri legate de compoziția vaccinului și dacă ar putea aceasta să aibă un efect asupra riscului de reacții alergice:

În general, sunt două categorii de ingrediente folosite pentru a completa compoziția unui vaccin, pe lângă structura principală (ARNm): ingrediente lipidice și alte ingrediente ce au rolul de regla pH-ul, de a asigura stabilitatea fizică. La vaccinul Pfizer, din cei peste 20.000 de subiecți care primiseră vaccinul, niciunul nu avusese vreo reacție anafilactică. Cele două persoane din Marea Britanie care au avut aceste reacții aveau antecedente de reacții alergice. Există persoane care au teren atopic și ne putem aștepta la aceste reacții. În cazul vaccinului Moderna, au fost două cazuri de anafilaxie: unul din grupul vaccinat și unul în grupul placebo. În general, lipidele nu au o astfel de acțiune alergogenă. Uitându-ne la compoziție, cred că e puțin probabil ca reacția alergică să fie la ingrediente, ci mai degrabă, o reacție alergică la începerea producerii proteinei respective. Ingredientele ar putea contribui, însă cel mai probabil, ARNm și produsul final ar putea fi cei incriminați de reacțiile alergice.

Vaccinurile ARNm – singurele aprobate contra COVID-19

Autorizarea de utilizare de urgență a vaccinului Moderna din partea FDA reprezintă încă un vot de încredere pentru această nouă abordare de producere a vaccinurilor. Ambele vaccinuri aprobate de FDA utilizează tehnologia ARN mesager pentru a oferi imunitate contra COVID-19.

„Aspectul revoluționar al vaccinurilor ARNm este viteza cu care pot fi proiectate și produse. Acesta este motivul pentru care se află în fruntea listei cu candidați la vaccinul contra COVID-19. Odată ce secvența de aminoacizi a unei proteine poate fi determinată (o sarcină relativ ușoară în zilele noastre) este simplu de sintetizat ARNm în laborator – și se poate face incredibil de repede ”, a declarat Prof. Dr. Michael E. Pichichero.

Aflați cum funcționează tehnologia ARN mesager folosită în vaccinurile COVID-19.

Cum funcționează vaccinul ARNm împotriva SARS-CoV-2
Cum funcționează vaccinul ARNm împotriva SARS-CoV-2

Cu ce diferă vaccinul Moderna de cel produs de Pfizer/BinoNtech?

Cele două vaccinuri sunt foarte asemănătoare, dar au câteva diferențe cheie care transformă vaccinul Moderna într-unul „mai flexibil”.

Eficacitate: Atât vaccinul Moderna, cât și vaccinul Pfizer-BioNTech au prezentat niveluri similare de eficacitate, aproximativ 95%.

Structură: Ambele vaccinuri se bazează pe tehnologia ARN mesager pentru a funcționa, deși au structuri ușor diferite. Moleculele de tip ARN mesager sunt ușor diferite iar vaccinurile au înveliș lipidic diferit. De aceea vaccinurile au caracteristici diferite de depozitare și manipulare.

Depozitare la rece: Vaccinul Moderna nu trebuie păstrat la temperaturi extrem de scăzute, cum este în cazul vaccinului Pfizer, care trebuie depozitat la aproximativ -70 grade Celsius, cu aproximativ 50 de grade mai puțin decât orice vaccin utilizat în prezent în SUA.

În schimb, vaccinul Moderna poate fi păstrat la aproximativ -20 de grade Celsius. În plus, acesta poate fi păstrat și la frigider timp de 30 de zile înainte de expirare. 

Aceste diferențe sugerează că vaccinul Pfizer poate fi utilizat mai mult în instituțiile mari, cu infrastructură stabilită, precum spitalele, în timp ce vaccinul Moderna poate fi mai util pentru facilitățile mai mici, cum ar fi o farmacie sau un cabinet medical.

Dozare: Vaccinul Moderna se administrează în două doze de 100 micrograme, la distanță de 28 de zile. Vaccinul Pfizer este administrat în două doze de 30 micrograme, la distanță de 21 de zile.

Vârstă: Vaccinul Moderna va fi utilizat la persoanele cu vârsta peste 18 ani, în timp ce vaccinul Pfizer a fost autorizat pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani.


Urmăriți expunerea Prof. Ancuceanu despre ce înseamnă tehnologia ARNm. Raportul de Gardă a organizat un maraton al științei pe 10 decembrie 2020, în timpul întâlnirii comitetului consultativ de experți (VRBPAC), care a votat autorizarea vaccinului Pfizer, iar numeroși experți s-au alăturat pe parcursul celor 9h: Prof. Alexandru Rafila, Prof. Alina Bârgăoanu, Prof. Robert Ancuceanu, Dr. Marius Geantă, Dr. Cristina Florescu, Anamaria Nicola.

Citește și: