BREAKING NEWS: Vot pozitiv pentru utilizarea de urgență a vaccinului Moderna împotriva COVID-19 în Statele Unite ale Americii

Acces la inovație

Adriana Boată
17 decembrie 2020
Citit de 467 ori.

Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) al CBER (Center for Biologics Evaluation and Research’s) a votat în favoarea beneficiilor aduse de vaccinul Moderna împotriva COVID-19 (mRNA-1273) – o opinie de bază pentru acordarea Autorizației de Utilizare de Urgență (EUA) din partea FDA.

„Pe baza tuturor dovezilor științifice disponible, beneficiile vaccinului Moderna depășesc riscurile în cazul administrării la persoanele în vârstă de 18 ani și peste?” Concluzia comitetului VRBPAC este: DA (95% dintre membrii comisiei au considerat astfel; 0 au votat împotrivă, iar 1 membru s-a abținut).

Întâlnirea comitetului a fost transmisă LIVE integral:

Editorii Raportuldegardă.ro, Adriana Boată și Dr. Bianca Cucoș, medic rezident genetică medicală au discutat cu Prof. Robert Ancuceanu, profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul UMF „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie, despre întâlnirea de astăzi (17 decembrie 2020) a Comitetului consultativ pentru vaccinuri (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), un comitet independent constituit în cadrul FDA, care dezbate și va vota dacă beneficiile vaccinului Moderna împotriva COVID-19 (mRNA-1273) depășesc riscurile – o opinie de bază pentru acordarea Autorizației de Utilizare de Urgență (EUA) din partea FDA.

În cazul vaccinului Pfizer-BioNTech, votul comitetului a fost pozitiv, iar aprobarea FDA a urmat la scurt timp.

19:47 În cadrul ședinței organizate de FDA, mai mulți experți în sănătate au exprimat necesitatea unui profil complet de eficacitate și siguranță în comunități vulnerabile sau slab reprezentate în cohortele studiilor clinice.

Aprobarea de urgență nu înlocuiește aprobarea clasică, astfel, acumularea datelor, în studii clinice de fază IV, este esențială, la fel ca urmărirea pe termen mai lung a pacienților deja incluși în studiile de vaccinare contra-COVID19.

19:45 Prof. Robert Ancuceanu punctează planurile impresionante de follow-up pentru acest vaccin:

Autoritățile americane vorbesc despre cel puțin două surse importante de monitorizare a siguranței. Pe deoparte, studiul pe baza unui număr foarte mare de date de la milioane de subiecți vaccinați – date provenite de la companiile private de asigurări de sănătate din SUA. Pe de altă parte, date provenind din monitorizarea intensă în faza inițială a 45 de milioane de persoane. Iar pe baza acestor date de la zeci de milioane de persoane pot obține autorizația completă – BLA (Biologics License Application).

19:35 Experții invitați la discuția organizată de către FDA au punctat principiile esențiale pentru a menține încrederea comunităților în autorități și, implicit, în campania de vaccinare:

transparență;
acces echitabil;
includerea diverselor populații asupra cărora impactul COVID-19 este mai mare;
adresarea întrebărilor și nelămuririlor cu ajutorul unor comunicatori de încredere.

Procesul de vaccinare trebuie văzut ca o manieră prin care comunitățile devin capabile să reziste efectelor negative ale COVID-19.

19:30 Prof. Robert Ancuceanu aduce lămuriri legate de compoziția vaccinului și dacă ar putea aceasta să aibă un efect asupra riscului de reacții alergice:

În general, sunt două categorii de ingrediente folosite pentru a completa compoziția unui vaccin, pe lângă structura principală (ARNm): ingrediente lipidice și alte ingrediente ce au rolul de regla pH-ul, de a asigura stabilitatea fizică.

La vaccinul Pfizer, din cei peste 20.000 de subiecți care primiseră vaccinul, niciunul nu avusese vreo reacție anafilactică. Cele două persoane din Marea Britanie care au avut aceste reacții aveau antecedente de reacții alergice. Există persoane care au teren atopic și ne putem aștepta la aceste reacții.

În cazul vaccinului Moderna, au fost două cazuri de anafilaxie: unul din grupul vaccinat și unul în grupul placebo.

În general, lipidele nu au o astfel de acțiune alergogenă. Uitându-ne la compoziție, cred că e puțin probabil ca reacția alergică să fie la ingrediente, ci mai degrabă, o reacție alergică la începerea producerii proteinei respective. Ingredientele ar putea contribui, însă cel mai probabil, ARNm și produsul final ar putea fi cei incriminați de reacțiile alergice.

19:15 Prof. Robert Ancuceanu a comentat reacțiile adverse observate în cazul vaccinului produs de compania Moderna:

Reacțiile adverse observate au fost din setul celor la care ne așteptam. Vorbim despre durere la locul de injectare, care este foarte frecventă și apare inclusiv la cei care primesc placebo.

Cea mai mare parte a efectelor adverse, aproape întregul set de efecte adverse care definesc profilul de siguranță al acestui vaccin, a fost de gradul 1 și 2. Efectele adverse de gradul 3 au fost foarte puține, sub 1%. Evenimente de gradul 4 sau 5 nu s-au înregistrat, conform datelor FDA.

19:05 Prof. Robert Ancuceanu, profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul UMF „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie:

Sunt mai multe lucruri de spus legat de întrebarea: Cum a fost posibil? În primul rând, a fost un efort extraordinar.

În al doilea rând, a fost o abordare ușor diferită. EMA a avut grijă să prezinte la întâlnirea de săptămâna trecută aceste lucruri pentru că există această prejudecată cum că este prea rapidă aprobarea. Pentru a câștiga timp, EMA a folosit o evaluare de tip roll-out. Din punct de vedere al finanțării, aceasta a fost focalizată dintr-odată pentru proiectul de dezvoltare al acestui vaccin, ceea ce a grăbit procesul.

În al treilea rând, nu este prima întâlnire a omenirii cu un coronavirus și nu este prima dată când ne punem problema dezvoltării unui vaccin în acest sens. În domeniul medicinei veterinare există deja vaccinuri aprobate pentru coronavirusuri – sunt alte tulpini virale, însă este aceeași familie.

Așadar, există o constelație de factori care au făcut ca această aprobare să fie posibilă.

Citește și:

EUA FDA Moderna