CONCLUZII. Consultarea publică pentru vaccinul anti-COVID19, organizată de Agenția Europeană a Medicamentului
LIVE TEXT
18:35 Ne aflăm la sfârșitul a două zile esențiale pentru viitorul aprobării vaccinului COVID-19, nu numai de către autoritățile internaționale de reglementare, dar și importante pentru acceptarea vaccinării de către populație.
Ideile centrale ale celor două ședințe FDA și EMA sunt transparența datelor și comunicarea avizată din partea experților – singura cale prin care vom reuși să câștigăm încrederea oamenilor și să atingem nivelul de vaccinare optim la nivelul populației.
18:30 “În ceea ce privește emoțiile legate de copii, e posibil ca lucrurile să meargă către o comunicare emoțională dar sunt ferm convins că România, împreună cu ajutorul experților în comunicare de la OMS, se va încadra într-un curent comun de comunicare – mai multe voci, un singur mesaj. Cred că discuțiile trebuie să rămână la acest nivel academic: cu știință, planuri de studii controlate, randomizate.
Dacă oamenii vor fi convinși că vaccinul este la fel de sigur precum celelalte vaccinuri pe care le primesc în prima parte a vieții, și acest vaccin va avea același grad de acceptare” – a concluzionat Dr. Mihai Craiu, medic pediatru la Institutul Naţional pentru Sănătatea Mamei și Copilului Alessandrescu- Rusescu, creatorul Spitalului Virtual pentru Copii.
18:25 Medicul pediatru Mihai Craiu a comentat îngrijorarea legată de imunitatea de turmă în contextul lipsei vaccinării contra COVID-19 la copii:
“Transmiterea comunitară atribuibilă copiilor este importantă. Posibil sa avem și vaccinuri pentru populația pediatrică dar nu într-un viitor foarte apropiat. Obținerea consimțământului informat pentru copii e mai complicată și e nevoie de semnătura ambilor părinți. Problema trebuie adresată, însă deocamdată trebuie să fim optimiști pentru că o bună parte din copii nu vor face forme severe de boală. Mesajul meu pentru bunici este să se vaccineze ca să iși vadă nepoții.”
18:15 Dr. Mihai Craiu a explicat modul în care funcționează acest vaccin bazat pe ARNm care conduce la imunitate față de noul coronavirus:
“Materialul genetic se copiază prin fenomenul de transcriere, folosim o catenă de ADN și trimitem informația cu ajutorul unui ARNm către o fabrică de asamblat proteine – ribozomii, care preiau informația de la ARNm și construiesc o proteină. Procesul este exact ca atunci când copiem ceva de pe calculator pe o dischetă. Nu luăm nimic de la calculator. E ca și când am face o poză de mare rezoluție – astfel s-a construit vaccinul.
Sunt mai multe tehnologii prin care îl introducem în corpul uman. Trecând peste detaliile tehnice, venim cu ARNm din exterior, care se injectează omului. Local, ARNm este transferat ribozomilor noștri care construiesc proteine similare proteinei spike a coronavirusului. Astfel, sistemul imunitar decelează la suprafața celulelor aceste proteine și demarează producția anticorpilor.”
18:00 Dr. Mihai Craiu, medic pediatru la Institutul Naţional pentru Sănătatea Mamei și Copilului Alessandrescu- Rusescu, creatorul Spitalului Virtual pentru Copii:
“Concluzia întâlnirii EMA este că sunt o mulțime de răspunsuri, însă există și întrebări. Cred că marea calitate este transparența. În fața oricărei dileme fiecare dintre noi decide, dar dacă noi credem că ni se spune adevărul, cel mai probabil vom face alegerea corectă.”
17.40 Dr. Marius Geantă a identificat lecțiile pozitive pe care ar trebui să ni le însușim în această pandemie:
“Una dintre cele mai importante lecții e transparența în ceea ce privește datele din studii clinice și aprobarea. E un nivel de transparență fără precedent. Ceea ce ne dorim e ca de acum înainte să devină standardul de aur. Și noi, cei din zona ONG, trebuie să insistăm pentru ca aceste bune practici să fie păstrate.”
17:35 Cristina Florescu Moraid, director executiv și co-fondator al Avantyo Institute of Clinical Research România și președinte of Clinical Trials Symposium, a surprins diferența de abordare dintre cele două agenții de reglementare, cea americană și europeană:
“EMA a avut o abordare puțin diferită față de FDA. La ședința de ieri eram concentrați pe datele și rezultatele studiilor iar apoi pe vot. Deschiderea EMA a reflectat rolul consultativ și de sfătuitor – agenția europeană a avut altă abordare, venind și răspunzând la întrebări, aducând lămuriri.”
17:30 Întâlnirea publică a Agenției Europene a Medicamentului s-a încheiat. Reprezentantul agenției a reiterat ideea importanței vitale a încrederii publicului în vaccinare, idee de la care a pornit această sesiune de comunicare și educare a publicului.
Decizia finală a agenției europene este așteptată în următoarele două săptămâni.
17:20 Noël Wathion, EMA Deputy Executive Director:
“Discutăm despre un permis de utilizare temporară a unui vaccin care nu este deocamdată licențiat pentru utilizare. Nu încercăm sa fim rapizi, ci mai degrabă încercăm să fim cât de eficienți putem. În același timp menținem evaluările și revizuirile robuste pentru a decide dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile. Atunci când vom oferi o autorizație de punere pe piață, aceasta înseamnă că toate loturile vor fi aprobate, spre deosebire de Marea Britanie, unde aprobarea se face pentru fiecare lot în parte.”
17:10 Prof. Dr. Robert Ancuceanu a dorit să clarifice o controversă apărută în spațiul public – un medic din Franța a declarat că nu a mai văzut vreodată un vaccin cu o frecvență atât de mare a reacțiilor adverse. Prof. Cherecheș a făcut public în acest sens un tabel comparativ cu frecvența reacțiilor adverse a mai multor vaccinuri și placebo, preluate din prospectul american al acestora.
“Pe deoparte, dacă comparăm rezultatele produsului în Europa cu cele din SUA, vom vedea procente ușor diferite. Nu sunt diferențe foarte mari însă structura populațională e diferită și există o eroare de măsurare. Una peste alta, dacă ne uităm, vom observa că în cazul oboselii și al cefaleii, placebo a condus la un număr dublu, comparativ cu un vaccin gripal.
Pe de altă parte, multe vaccinuri se administrează în copilărie, atunci când sistemul imun e imatur și reactogenitatea este mai scăzută. La persoanele mature, cu sistem imun care nu a intrat în senescență, ne așteptăm la reacții adverse destul de frecvente, poate mai intense decât la alte vaccinuri.
Și nu trebuie să uităm că reacțiile adverse înregistrate au fost posibil severe, dar nu grave” – Prof. Dr. Robert Ancuceanu.
17:00 Prof. Dr. Robert Ancuceanu comentează ideea de unblinding a studiului, odată cu aprobarea vaccinului.
“Niciun subiect dintr-un studiu nu poate fi obligat să continue, el se poate retrage. Dacă vaccinul este aprobat și devine disponibil, cei care sunt în brațul placebo pot dori să se retragă și să se vaccineze, lucru care le poate fi refuzat. O problemă similară apare dacă populația nu mai are interes să participe la studii în viitor atunci când un alt produs devine disponibil. Nu putem controla ce fac pacienții.”
16:50 “Nu avem date riguroase pe baza cărora să afirmăm că putem controla fenomenul de transmitere asimptomatică. Una dintre critici a fost că în studiul clinic s-a testat relativ puțin și nu știm dacă unii participanți au avut forme asimptomatice de COVID-19. Cercetătorii s-au bazat pe simptomatologie, nu pe o testare intensă. Rămâne o incertitudine la care trebuie să aflăm răspunsul” – Prof. Dr. Robert Ancuceanu.
16:45 “În cazul vaccinului, stabilirea legăturii de cauzalitate e mult mai problematică, ceea ce este un motiv de neîncredere din partea publicului. Cu cât distanța dinte vaccin și evenimentul advers e mai scurtă, legătura de cauzalitate e mai ușor de identificat. De obicei, după câteva luni, devine mai greu deoarece mulți factori ar putea să contribuie la apariția evenimentului. Perioada de follow-up de 2 luni a fost recomandată ca perioadă minimă, cele mai multe reacții adverse apărând în această perioadă: majoritatea în prima săptămână – 90% din reacții apar în primele 5-6 săptămâni” – Prof. Dr. Robert Ancuceanu.
16:35 “Referitor la farmacovigilență, dispunem de toată infrastructura necesară, cadrul procedural. Toate persoanele sunt încurajate să raporteze evenimente adverse, nu doar profesioniștii din domeniul sănătății, ci și pacienții. Există transparență totală iar toate datele vor fi puse la dispoziție” – Prof. Dr. Robert Ancuceanu, fost președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul Universității de Medicină şi Farmacie „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie.
16:25 Nikolas Dietis, University of Cyprus, a adus în discuție dorința cadrelor medicale de transparență absolută, permanentă și acces la întregul proces de colectare a datelor:
“Solicitarea feedback-ului este primul pas în stabilirea încrederii dar al doilea pas este ce se va întâmpla cu acest feedback, cum va fi integrat și comunicat înapoi publicului. Sunt câteva idei importante care se suprapun:
- Vrem să știm recomandări pentru gestionarea oricăror necunoscute; nu doar că ele există, ci planurile de reglementare.
- Vrem acces la toate informațiile din studiile clinice și pre-clinice, precum și toate datele din cererea înaintată de companii pentru obținerea autorizației. Este esențial pentru oamenii de știință care comunică zilnic cu publicul larg.
- Ne dorim acces la sistemele naționale de supraveghere prin care vom colecta datele în timp real. Avem nevoie de cel mai înalt nivel de performanță europeană în sistemele de supraveghere implementate la nivelul fiecărui stat membru”.
16:20 Sandra Alexiu, Asociația Medicilor de Familie din București, a luat cuvântul în cadrul ședinței EMA și a ridicat problema administrării vaccinului la femeile gravide. “Sunt necesare studii care să dovedească dacă protecția oferită femeilor însărcinate va fi transmisă fătului”. Experții EMA au precizat că momentan nu există date pe această temă și urmează ca în etapa următoare a studiului să fie evaluată siguranța și eficacitatea vaccinului la femeile însărcinate.
16:05 “Provocările nu se vor termina odată cu autorizarea vaccinului în UE. Administrarea pe scară largă a vaccinurilor va presupune și ea provocări. La fel de importantă va fi menținerea unor registre de vaccinare – prin coduri scanabile de pe produs, care ar trebui să fie parte integrantă a oricărui proces de aprobare a unui vaccin”, a declarat Tjalling van der Schors, European Association of Hospital Pharmacists (EAHP), Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU).
15:55 În contextul în care această posibilă autorizație va fi una condiționată, s-a ridicat problema situației în care aceste condiții nu vor fi îndeplinite ulterior și care ar fi acțiunile luate de EMA. Reprezentanții agenției europene au precizat că va exista o revizuire a autorizației condiționate de marketing. În cazul în care condițiile nu vor fi întrunite, atunci se va putea revizui autorizația condiționată de punere pe piață, putând inclusiv să fie retrasă.
15:45 Michèle Rivasi, membru al Parlamentului European:
“Avem nevoie de transparență și acces la date pentru a fundamenta încrederea. Acceptarea vaccinării necesită un nivel mare de încredere, atat în producători, cât și în autoritățile naționale de reglementare. Mai multe vaccinuri vor fi disponibile în curând. Rămâne important ca fiecare stat membru să le compare între ele, conform studiilor clinice randomizate, prin evaluări obiective. Trebuie să fim clari pe baza căror parametri aprobăm aceste vaccinuri și să ne conformăm tuturor standardelor de reglementare, inclusiv continuarea studiilor randomizate, controlate.”
15:35 Dr. Marius Geantă a subliniat faptul că Moderna a beneficiat de contribuție financiară publică pentru procesul de studiu și dezvoltare a vaccinului. Însă, în general, mediul privat e cel care pune pe masă prima soluție. BioNTech e o companie germană, însă fără un mare jucător pharma (în cazul de față, Pfizer) nu ar fi reușit să dezvolte acest vaccin. “Este nevoie ca Europa să rămână alături de marii jucători, americani și chinezi, în maratonul inovației în medicină”.
15:30 Dan Zaharescu, președintele ARPIM, evidențiază un paradox cu care e posibil să ne confruntăm în viitorul apropiat. E posibil să avem un vaccin gratis și o parte a populației care refuză vaccinarea și să avem niște medicamente indicate în boli grave, însă pacienții respectivi să nu poată avea acces la ele pentru că nu sunt compensate.
“Trebuie create niște mecanisme care să faciliteze accesul pacienților la inovații. Medicina personalizată se leagă foarte mult de progresul tehnologic. Randamentul și rata de succes e foarte ridicată dar în același timp, costurile sunt semnificative. Aceste modele de asigurări de sănătate bazate pe solidaritatea socială ar putea să nu mai fie suficiente. Trebuie identificate soluții aplicabile și adaptate” – Dan Zaharescu, președinte ARPIM.
15:20 Din momentul în care vom avea aprobarea vaccinului, va putea începe administrarea pe scară largă a acestuia. Cererea e uriașă, capacitatea de producție e limitată; de aceea s-au elaborat planuri/proiecte de vaccinare în care se acordă prioritate anumitor categorii de persoane, cele mai expuse. Aceste provocări logistice necesită resurse apreciabile.
“Organizarea activității de vaccinare constă într-o populație țintă de 60-70%, aproximativ 21-24 de milioane de doze care să fie administrate în 12 luni. Zeci de mii de persoane vor fi vaccinate zilnic” – Dan Zaharescu, președinte ARPIM.
15:15 Dan Zaharescu, președintele ARPIM a subliniat faptul că la nivelul tuturor statelor se prefigurează o evidență foarte clară a persoanelor ce urmează să fie vaccinate. Urmează o acumulare masivă de date, care va ajuta la calitatea acelui coeficient de încredere de care populația are nevoie.
15:10 Aprobarea rapidă a vaccinului a fost posibilă pentru că medicina a făcut progrese excepționale în ultimii 20 de ani, care poate nu au fost atât de vizibile pentru populația care nu s-a confruntat cu probleme de sănătate și care nu a avut acces la medicamente de ultimă generație.
“Progresul științific se dezvoltă pe toate planurile: descifrarea genomului uman, progrese tehnologice și informatice. Acum totul se desfășoară în timp real iar lucrurile se mișcă cu o viteză amețitoare. Ceea ce eram obișnuiți să avem în 5-10 ani, acum s-a produs în mai puțin de un an” – Dan Zaharescu, președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente.
15:05 Pacienții pot raporta eventualele efecte adverse direct autorităților naționale sau producătorilor vaccinului, ceea ce conduce la centralizarea informațiilor despre evenimentele adverse la nivel european.
“Vreau să reamintesc faptul că vaccinurile sunt un pilon important al sănătății publice, însă niciun vaccin nu este 100% sigur și trebuie să monitorizăm siguranța și efectele adverse – nu vom compromite siguranța” – Peter Arlett, head of Data Analytics and Methods.
15:00 “Noi trebuie să traducem informația științifică pentru pacienți, colegi, care să înțeleagă faptul că aceste date vin pe baze științifice. Trebuie să transmitem empatie și încredere pacienților. Încrederea în sistemul medical va înclina balanța” – Dr. Gindrovel Dumitra.
14:55 Responsabilitatea medicilor din România e uriașă în această campanie de vaccinare.
“Putem face recomandări pe baza faptului că un comitet de experți a decis că vaccinul e sigur și eficace, însă nu trebuie să uităm că ne bazăm pe încrederea pacienților. Noi analizăm în acest moment puterea dovezilor și încercăm să argumentăm decizia și cu propria noastră opinie.
Noi vom duce campanii de informare către medicii de familie. Așteptăm să avem toate datele ca să putem livra mesaje către aceștia. Avem obligația să aducem aceste informații clare către cadrele medicale deoarece aceștia sunt formatori de opinie pentru pacienți. Medicii de familie vor avea un rol esențial” – Dr. Gindrovel Dumitra.
14:45 Dr. Gindrovel Dumitra, coordonator al grupului de vaccinologie din cadrul Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF), ne prezintă cele trei proceduri diferite de avizare:
- aprobarea clasică, ce durează mai mult timp, presupune întâlniri fizice ale experților și are ca cerință importantă oferirea datelor de pe o perioadă mai lungă de timp;
- autorizația de utilizare de urgență pentru FDA și Marea Britanie. SUA are acest mecanism pe care l-au mai folosit în acest an pentru terapiile antivirale, pentru că niciunul nu era aprobat pentru COVID-19;
- aprobare condiționată în cazul EMA, care e mult mai minuțioasă și sunt aduse mai multe dovezi. Astfel, beneficiază atât de aprobare rapidă dar și de evaluare mai detaliată. Este un mecanism care își dorește în primul rând să nu facă rău – siguranta e pe primul loc, apoi urmează eficacitatea.
14:40 “Important este să avem o evaluare riguroasă beneficii-riscuri deoarece aprobarea se face numai când beneficiul depășește riscul. Vaccinul se adresează populației sănătoase cu scopul de a preveni boala, de aceea siguranța este la un nivel foarte ridicat, iar experții evaluează aceste aspecte. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) și PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) sunt importante pentru acest proces” – Fergus Sweeney, head of Clinical Studies and Manufacturing.
14:35 “Toți pașii pentru dezvoltarea clasică a unui vaccin au fost respectați în mod riguros, dar a fost crescută eficiența desfășurării procesului. La final vom avea același nivel de dovezi precum în cazul dezvoltării unui vaccin clasic. Condițiile de siguranță și eficacitate obișnuite sunt aplicate și pentru vaccinul contra COVID-19. Resursele au fost mobilizate eficient, astfel că fabricația a început înainte să se cunoască eficacitatea din studiile mari” – Dr. Marco Cavaleri.
14:30 Dr. Marco Cavaleri, head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy, explică modul de dezvoltare al vaccinurilor, în general, precum și ce este unic la vaccinul COVID-19. Puteți citi mai multe pe această temă în articolul despre modul în care funcționează tehnologia ARN mesager folosită în vaccinurile COVID-19.
14.15 Ședința publică EMA de astăzi are scopul de a informa – sunt așteptate întrebări de la public, lideri de opinie, pentru un dialog deschis, constructiv, care să adreseze nevoile publicului. Discuția se va concentra pe evaluarea științifică a eficacității și siguranței vaccinului. Vor fi prezentate explicații referitoare la dezvoltarea, aprobarea, monitorizarea în condiții de siguranță și transparență a vaccinului contra COVID-19.
14:05 În studiu au fost incluse persoane cu comorbidități, dar e nevoie de o analiză detaliată pe subgrupuri.
În viața reală, diversitatea e mult mai mare, asta nu înseamnă că vaccinul nu trebuie folosit, ci că este necesară o comunicare deschisă între medic și pacient. Medicul trebuie să aibă acces la istoricul pacientului și să ia în calcul datele necesare din punct de vedere al reacțiilor adverse.
“Discutăm de administrarea a două doze la interval de 21 de zile, așa că în cazul în care evoluția după prima doză nu este cea dorită iar pacientul nu știe că pot să apară unele efecte adverse ușoare după prima doză, s-ar putea ca acesta să nu se prezinte pentru administrarea celei de-a doua doze. Aceste situații trebuie evitate cât mai mult” – Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.
14:01 A început întâlnirea publică organizată de Agenția Europeană a Medicamentului, în care se va discuta despre autorizația condiționată de punere pe piață a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru prevenirea COVID-19. La sfârșitul ei nu urmează un vot sau o aprobare imediată, având doar rol de comunicare și informare.
14:00 Monitorizarea vaccinului va continua, deși EUA se acordă pe baza studiului de fază 3, care continuă și el în sine – această autorizație e doar un pas. Urmează o perioadă de urmărire de 2 ani care va oferi mai multe răspunsuri: eficacitatea de durată, transmiterea de la asimptomatici, populațiile pediatrice (începând cu aprilie 2021, începe studiul pe grupa de vârstă 12-15 ani), studii adiționale, dacă se poate atinge imunitatea de turmă în cazul în care populația pediatrică nu poate fi inclusă.
13:55 Ieri au fost publicate rezultatele primului studiu clinic controlat placebo a vaccinului BNT162b2 contra COVID-19 la persoanele de peste 16 ani. Eficacitatea pare sa fie similară la persoanele cu risc crescut, cei sub 55 de ani și peste 55 de ani. Datele de până acum sunt încurajatoare.
Persoanele cu comorbidități au fost bine reprezentate în studiu. Siguranța la 2 luni a fost similară cu cea a altor vaccinuri virale. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare/moderate; sub 2% fiind reacții severe. Urmează ca în perioada post-marketing să se colecteze mai multe date.
13:50 “Oamenii trebuie să știe că această cale rapidă a fost folosită constant în ultimii ani, acolo unde am avut nevoi neacoperite din punct de vedere terapeutic, de exemplu în cancerele pentru care nu existau soluții” – Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.
Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?
13:45 Autorizația de utilizare de urgență (EUA) în SUA și aprobarea condiționată în UE înseamnă obținerea unei autorizații cu caracter special pentru un vaccin, într-o situație excepțională. Presupune o serie de rigori mai mare după acest moment al aprobării, ceea ce se traduce prin farmacovigilență.
Vaccinurile apar pe piață în urma unui proces de dezvoltare care apare pe baza unor faze stabilite. Pe baza unor informații, se aleg cei mai promițători candidați și urmează studiile de laborator. Dacă acestea sunt convingătoare, încep fazele de studiu 1, 2, 3, care includ oameni sănătoși. Fazele 1 și 2 au obiective diferite față de cel de fază 3. În mod tradițional, etapele se succed.
În situații de urgență, EMA dispune de căi rapide de aprobare și reglementare, care suprapune unele etape pentru că este posibilă o evaluare în timp real a datelor. Astfel, timpul necesar este redus. Există însă reguli stricte pentru siguranță și eficiență.
13:40 Ieri, 10 decembrie, am asistat împreună la opinia pozitivă a comitetului consultativ pentru vaccinare al FDA, constituit din experți independenți, asupra aprobării de urgență a vaccinului.
10 ore a durat ședința comitetului independent pentru vaccinuri al FDA care s-a încheiat cu un vot de 77% în favoarea recomandării pentru aprobare a vaccinului. Astăzi nu vom asista la un vot, ci la o sesiune de informare și de educare a publicului, care sperăm să fie numeros.
“E o lecție deschisă, în care transparența instituțiilor și a datelor trebuie să fundamenteze sentimentul de încredere în vaccin. În urma zilei de ieri rămâne o extraordinară demonstrație de știință – Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.
Întâlnirea publică organizată de EMA pentru autorizația condiționată de punere pe piață a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru prevenirea COVID-19
13:30 Astăzi vom urmări întâlnirea publică organizată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), în care se va discuta despre autorizația condiționată de punere pe piață a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru prevenirea COVID-19.
Rămâneți alături de noi în orele ce urmează, pentru a afla punctele cheie ale ședinței EMA, precum și intervențiile în direct ale liderilor de opinie din România.