#EULAR2019. Secukinumab, primul medicament biologic eficient asupra tuturor manifestărilor din artrita psoriazică
Secukinumab (Cosentyx) a dovedit siguranță și eficiență în managementul manifestărilor axiale din artrita psoriazică, ce afectează până la 35 de milioane de persoane la nivel mondial. Este astfel prima terapie biologică cu efect asupra mai multor afectări de organ din cadrul psoriazisului: forma cutanată, artrita psoriazică și manifestările axiale. Datele au fost prezentate în cadrul Congresului Ligii Europene de Luptă Împotriva Reumatismului (EULAR) 2019, organizat în perioada 12-15 iunie la Madrid, Spania.
Studiul clinic MAXIMISE a evaluat eficacitatea și siguranța medicamentului secukinumab în tratamentul manifestărilor axiale din artrita psoriazică (PsA). Studiul de fază IIIb s-a desfășurat pe o perioadă de 52 de săptămâni și a atins obiectivul primar și cele secundare. Proporția de pacienți care au prezentat răspuns terapeutic în săptămâna 12 a fost de 63.1% în cazul administrării de 300 mg de secukinumab, respectiv 66.3% pentru 150 mg, comparativ cu 31.3% în cazul placebo. S-a observat debutul rapid al ameliorării încă din săptămâna a 4-a de tratament. Siguranța terapiei a fost în concordață cu precedentele date clinice.
„Este prima dată când observăm în săptămâna 12 eficiența unui medicament biologic asupra manifestărilor axiale din artrita psoriazică. În calitate de medic, este important să existe ceva care poate ajuta la managementul tututor aspectelor pacienților cu artrită psoriazică, inclusiv inflamația spinală, articulară, entezita, dactilita, forma cutanata și unghială”, a declarat Dr. Antonio Mera Varela, șeful secției de reumatologie de la spitalul clinic universitar Santiago de Compostela, Spania.
Studiul clinic MAXIMISE
Studiul dublu-orb, randomizat, controlat placebo, a înrolat 498 de pacienți cu artrită psoriazică și implicare axială diagnosticată clinic, care raportau durere la nivel spinal de peste 40/100 pe scala vizuală analogă (VAS) și scor BASDAI > 4, în ciuda terapiei cu cel puțin două antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienților li s-a administrat subcutanat Cosentyx de 300 mg sau 150 mg săptămânal în primele 4 săptămâni și ulterior o dată la 4 săptămâni.
Obiectivul principal al studiul a fost reprezentat de procentul de pacienți care au obținut răspuns ASAS20 în săptămâna 12 după administrarea de 300 mg de secukinumab. După ce s-a observat superioritatea terapiei biologice comparativ cu placebo, obiectivul secundar a constat în procentul pacienților cu răspuns ASAS20 în săptămâna 12 după administrarea de secukinumab de 150 mg.
Rezultatele studiului au fost următoarele:
Per total, grupul de studiu a prezentat rezultate superioare placebo la 12 săptămâni de tratament:
- Rata de răspuns ASAS20 a fost de 63.1% la pacienții care au primit 300 mg de secukinumab;
- În cazul grupul de 150 mg, proporția a fost de 66.3%;
- Grupul placebo a atins obiectivul ASAS20 în 31.3% din cazuri.
În cadrul pacienților cu tratament concomitent cu metotrexat:
- Rata de răspuns a fost de 65.1% pentru dozajul de 300 mg;
- Obiectivul a fost atins în proporție de 67.3% pentru 150 mg;
- Rata de răspuns de 33.9% în cazul placebo.
În cazul celor fără metotrexat în schema terapeutică:
- Rata de răspuns ASAS20 a fost de 60.5% pentru 300 mg de secukinumab;
- 64.4% dintre pacienții care au primit 150 mg au atins obiectivul;
- Rata de răspuns de 27.1% pentru placebo;
Până în săptămâna 12, toate grupurile de pacienți au înregistrat profil similar de siguranță.
Răspunsul ASAS20 se obține atunci când se poate obiectiva o îmbunătățire cu cel puțin 20% și cel puțin 10 unități pe o scară de la 0-100 în cel puțin 3 din următoarele direcții: starea clinică globală raportată de către pacient, percepția asupra durerii, funcționalitate (BASFI – Bath Ankylosing Spondylitis Funcțional Index) și inflamație.
„Până la 2/3 din pacienții cu artrită psoriazică înregistrează durere lombară, care le limitează mobilitatea. Studiul acesta oferă clinicienilor dovezi astfel încât să poată alege tratamentul care se adresează diverselor fenotipuri ale pacienților cu artrită psoriazică”, a afirmat Dr. Laura Coates, clinician NIHR și cercetător în cadrul departamentului Nuffield de ortopedie, reumatologie și științe musculoscheletale de la Universitatea Oxford, Marea Britanie.
Despre rolul antiiinflamator al secukinumab în artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o formă heterogenă clinic de afectare articulară inflamatorie, progresivă și face parte din grupul spondiloartritelor. Se întâlnește la până la 30-40% din pacienții cu psoriazis și afectează până la 50 de milioane de persoane la nivel mondial. În general, afectarea articulară apare după 10 ani de la stabilirea diagnosticului de psoriazis.
Artrita psoriazică are o rată rapidă de progresie, astfel încât diagnosticul precoce și tratamentul agresiv sunt cruciale în vederea menținerii unei calități bune a vieții pe termen cât mai lung. Pacienții cu afectare articulară în cadrul psoriazisului au o calitate a vieții mai scăzută comparativ cu cei care au numai afectare cutanată. Povara bolii (impactul în ceea ce privește activitatea bolii și starea clinică raportată de pacienți) este similară cu cea a poliartritei reumatoide și a spondiloartitei axiale.
Cosentyx (secukinumab) este primul și singurul anticorp monoclonal complet umanizat care inhibă direct interleukina 17A (IL-17A), o citokină cu rol fundamental în inflamație și în dezvoltarea psoriazisului și spondilitei anchilozante.