FDA aprobă nivolumab, prima imunoterapie indicată în linia I de tratament pentru cancerul gastric
Opdivo (nivolumab), un anticorp monoclonal, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA), în combinație cu chimioterapia, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu următoarele afecțiuni oncologice din sfera tractului gastro-intestinal superior:
- cancer gastric în stadiu avansat sau metastazat;
- cancer de joncțiune gastro-esofagiană;
- adenocarcinom esofagian.
Nivolumab devine astfel prima imunoterapie aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul inițial al cancerului gastric. Medicamentul imuno-oncologic a primit Statut Prioritar (Priority Review) și desemnarea de Medicament Orfan (Orphan Drug).
„Aprobarea de astăzi este primul tratament de mai bine de un deceniu care arată un beneficiu în supraviețuirea pacienților cu cancer gastric avansat sau metastazat care sunt tratați pentru prima dată. FDA se angajează să aducă noi opțiuni de tratament sigure și eficiente, precum Opdivo, pacienților cu cancer în stadiu avansat.”, a declarat dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Excelență în Oncologie al FDA și director interimar al Oficiului pentru Boli Oncologice din Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.
Rezultatele studiului clinic CheckMate 649 au fundamentat decizia de aprobare
Studiul clinic CheckMate 649 de fază III, randomizat, multicentric, a evaluat eficacitatea nivolumab în rândul a 1.581 de pacienți netratați anterior, diagnosticați cu cancer gastric în stadiu avansat sau metastazat, cancer de joncțiune gastro-esofagiană și adenocarcinom esofagian. Cei 789 de pacienți care au primit nivolumab în combinație cu chimioterapie au supraviețuit o perioadă de timp mai mare comparativ cu cei 792 de participanți la studiu care au primit doar chimioterapie. Durata mediană de supravieţuire a pacienților tratați cu regimul combinat de imunoterapie și chimioterapie a fost de 13,8 luni, iar în cazul pacienților tratați doar cu chimioterapie a fost de 11,6 luni.
Cele mai frecvent raportate efecte secundare ale terapiei cu nivolumab au fost: neuropatie periferică, greață, fatigabilitate, diaree, vomă, scăderea apetitului, dureri abdominale, constipație și dureri musculoscheletale. Evenimente adverse serioase, de tipul efectelor secundare mediate imun, pot apărea în timpul terapiei, incluzând penumonită, colită, nefrită sau hepatită.
Evaluarea datelor clinice asupra nivolumab a fost condusă în cadrul proiectului Orbis, o inițiativă a Centrului de Excelență în Oncologie al FDA. Acest proiect oferă cadrul pentru depunderea și revizuirea concomitentă a documentației pentru aprobarea medicamentelor oncologice în rândul partenerilor internaționali. Evaluarea solicitării de punere pe piață continuă a fi în desfășurare în cazul celorlalți parteneri precum autoritățile de reglementare din Australia, Brazilia, Canada sau Elveția.
Despre cancerul gastric
Pacienții diagnosticați cu cancer gastric în stadiu avansat au un prognostic nefavorabil, majoritatea supraviețuind pentru mai puțin de un an de la diagnostic. Opțiunile terapeutice din prezent determină o rată de supraviețuirea la 5 ani pentru toate stadiile de cancer gastric de doar 32%. Singurul tratament curativ este reprezentat de rezecția chirurgicală, însă recidivele tumorale post-gastrectomie sunt frevente. Astfel, dezvoltarea și accesul la tratamente capabile să crească ratele de supraviețuire sunt esențiale în abordarea terapeutică a pacienților diagnosticați cu cancer de tract gastro-intestinal superior.
Despre nivolumab
Nivolumab este un anticorp monoclonal capabil să restabilească răspunsul imun antitumoral prin eliminarea inhibiției limfocitelor T care pot ataca celulele tumorale. Dat fiind mecanismul de acțiune, nivolumab a devenit o opțiune imuno-terapeutică importantă, fiind eficientă în multiple tipuri de afecțiuni oncologice și aprobată pentru utilizare în peste 60 de țări.
Citește și:
- #ESMO20. Imunoterapia schimbă paradigma în prima linie de tratament a cancerului gastro-esofagian
- AACR21. Tratamentul neoadjuvant cu nivolumab și chimioterapie îmbunătățește semnificativ răspunsul patologic complet în cancerul pulmonar non-microcelular rezecabil
- Imunoterapia cu nivolumab, primul tratament aprobat de FDA în ultimii 20 de ani pentru cancerul pulmonar microcelular