FDA a aprobat primul medicament cu un senzor digital încorporat, pentru monitorizarea administrării corecte

Biotehnologie

Ruxandra Schitea
21 noiembrie 2017
Citit de 8883 ori.

FDA a aprobat primul medicament din Statele Unite ale Americii în care este integrat un sistem de urmărire digital. Abilify MyCite (tablete de aripiprazol cu senzor integrat) conțin un senzor ingerabil, încorporat în pilule, care înregistrează dacă medicația a fost luată corespunzător. Produsul este aprobat pentru tratamentul schizofreniei (tratamentul acut al episoadelor de manie asociate cu bipolaritatea) și pentru tratamentul depresiei.

Sistemul funcționează transmițând un mesaj de la senzorul pilulei către un plasture (patch) ce este purtat de către pacient. Patch-ul trimite informațiile mai departe, către o aplicație mobilă, făcând posibil în acest fel ca pacienții să monitorizeze ingerarea medicamentului pe telefonul lor mobil. Pacienții pot de asemenea să ofere medicilor sau persoanelor care îi îngrijesc accesul la informațiile obținute de către senzor, prin intermediul unui portal online.

„FDA susține dezvoltarea și utilizarea noilor tehnologii în prescripția de medicamente și este hotărâtă să lucreze împreună cu diferite companii pentru a înțelege felul în care aceste noi tehnologii pot aduce beneficii în viața pacienților” – afirmă Mitchell Mathis, director al Diviziei de Produse Psihiatrice din cadrul Centrului Pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentului, FDA.

Este important de reținut însă că pilulele Abilify MyCite nu pot fi utilizate cu scopul monitorizării ingerării medicamentului în timp real, deoarece pot apărea diferite întârzieri în procesul de detectare al sistemului. Din același motiv, nu este recomandată utilizarea lor nici în cadrul unei intervenții de urgență.

Prescripția Abilify MyCite punctează faptul că pilulele nu sunt recomandate în tratamentul pacienților în vârstă care suferă de psihoze generate de demență și care sunt tratați cu medicamente antipsihotice. În cazul acestor pacienți, riscul de deces este foarte crescut. Mai mult decât atât, siguranța și eficiența Abilify MyCite nu au fost încă demonstrate în cazul pacienților pediatrici.

Abilify MyCite trebuie să fie distribuite alături de un ghid de medicație al pacientului, ghid care să descrie cele mai importante informații despre modul de utilizare al medicamentului și riscurile aferente. Înainte de utilizarea produsului de către pacient, medicul acestuia trebuie să îi vorbească despre modul de administrare a medicamentului, modul de utilizare a patch-ului și a aplicației, pentru a se asigura că acesta este capabil și dorește să folosească acest sistem.

În testele clinice pentru Abilify, cele mai comune efecte adverse raportate în cazul adulților care au luat medicamentul au fost: greață, stare de vomă, constipație, dureri de cap, amețeli, anxietate, insomnie, mișcări necontrolate ale membrelor inferioare și superioare, stare de neliniște.

Abilify MyCite poate fi utilizat pentru tratamentul schizofreniei și tratamentul acut al episoadelor de manie asociate cu bipolaritatea. Aproximativ 1% dintre americani suferă de schizofrenie, o boală mintală cronică, severă. În mod tipic, simptomele se întâlnesc în cazul adulților mai tineri de 30 de ani. Printre simptomele se numără: auzul de voci, siguranța cu care cred că oamenii din jur le pot citi sau controla gândurile, suspiciune sau îndepărtare.

Tulburarea bipolară, cunoscută ca și boala maniaco-depresivă, este o altă afecțiune a creierului care cauzează schimbări neobișnuite în comportament, energie, nivelurile de activitate și în abilitatea de a duce la bun sfârșit îndatoriri de zi cu zi. Simptomele tulburării bipolare includ perioade alternative de depresie, o activitate crescută și o stare de neliniște ridicată, comportament impulsiv și o nevoie foarte scăzută de somn.