Analiză RE-VERSE AD: Praxbind, eficient și sigur la pacienții tratați cu Pradaxa care au hemoragii gastrointestinale sau care au nevoie de intervenții chirurgicale urgente
Date cheie:
- Analizele suplimentare efectuate asupra pacienților aflați în diverse situații de urgență confirmă faptul că idarucizumab neutralizează imediat efectul anticoagulant al dabigatran
- Subanalizele efectuate aparțin studiului RE-VERSE AD, cel mai extins studiu care investighează un agent de neutralizare al unui anticoagulant oral de nouă generație
Subanalizele studiului global de fază III, RE-VERSE AD, efectuat de compania farmaceutică Boehringer Ingelheim au evaluat siguranța și eficacitatea idarucizumab (comercializat ca Praxbind) în neutralizarea efectului anticoagulant al dabigatran etexilat (comercializat ca Pradaxa) pentru pacienții aflați în diverse situații de urgență. Între aceștia se află cei cu hemoragii acute sau care necesită proceduri și intervenții chirurgicale de urgență, cum ar fi proceducerile abdominale, vasculare sau ortopedice. Analizele au fost prezentate la Sesiunile Științifice ale Asociației Americane a Inimii (AHA) 2017, din Anaheim, California. Acestea oferă noi informații despre utilizarea idarucizumab la pacienții cu hemoragii gastrointestinale (GI) și la cei care au nevoie de intervenții sau operații urgente.
„Studiul RE-VERSE AD a demonstrat că idarucizumab poate neutraliza efectul anticoagulant al dabigatran în câteva minute, permițând medicilor să înceapă intervențiile de urgență pentru pacienții care au nevoie de intervenții chirurgicale urgente sau care au hemoragii necontrolabile. Aceste noi analize confirmă încă odată potențialul idarucizumab de a îmbunătăți asistența acordată persoanelor care trăiesc cu fibrilație atrială”, a spus profesorul Charles Pollack, investigator șef pentru studiul RE-VERSE AD, profesor în medicina de urgență la Sidney Kimmel Medical College, Universitatea Thomas Jefferson, Philadelphia, SUA.
Una dintre aceste subanalize s-a concentrat pe pacienții cu hemoragii GI, cel mai frecvent tip de eveniment hemoragic produs în rândul pacienților care au fost înrolați în studiu din cauza hemoragiilor acute. Dintre cei 137 de pacienți înrolați cu o hemoragie GI, a fost observată neutralizarea completă a efectului anticoagulant al dabigatran pentru peste 95% dintre aceștia. Timpul median de oprire a hemoragiei după administrarea idarucizumab a fost de sub 3 ore, atunci când localizarea hemoragiei GI a fost cunoscută și de 6,4 ore, atunci când localizarea nu a fost cunoscută.
Ratele de mortalitate și de evenimente tromboembolice la pacienții cu hemoragii GI au corespuns cu concluziile generale ale studiului RE-VERSE AD. În subanaliza prezentată în rezumat, la 90 de zile, ratele de evenimente tromboembolice au fost scăzute: 5,1% la pacienții cu hemoragii GI, comparativ cu 6,3% la pacienții fără hemoragii GI. Mortalitatea în primele cinci zile de la administrare a fost de 6% în cazul pacienților cu hemoragii GI, comparativ cu 9% în cazul pacienților fără hemoragii GI. La 90 de zile, ratele de mortalitate au fost de 16%, respectiv de 23%.
De asemenea, idarucizumab a neutralizat complet și rapid efectul anticoagulant al dabigatran pentru aproximativ 98% dintre pacienți, în funcție de timpul de trombină diluată (dTT). Timpul median între administrarea idarucizumab și începerea operației a fost de 1,7 ore pentru pacienții care au necesitat proceduri abdominale, 1,9 ore pentru proceduri ortopedice, 1,4 ore pentru proceduri vasculare, 1,3 ore pentru proceduri de drenaj și 1,2 ore pentru proceduri de instalare de catetere. În rândul acestor pacienți, hemoragia periprocedurală a fost evaluată ca normală (în absența anticoagulării) la peste 92% dintre pacienți, în cazul tuturor tipurilor de intervenții chirurgicale. Dintre pacienții care au avut nevoie de intervenții chirurgicale de urgență, niciunul nu a fost evaluat ca având hemoragie periprocedurală cu mult peste normal (hemoragie severă refractară). RE-VERSE AD este singurul studiu care a investigat neutralizarea anticoagulării în rândul pacienților care au necesitat intervenții chirurgicale.
„Subanalizele RE-VERSE AD prezentate la Sesiunile Științifice AHA oferă informații despre două domenii deosebit de relevante pentru pacienți și medici. În viață se întâmplă accidente, inclusiv pacienților care iau anticoagulante. Este foarte liniștitor pentru pacienți și medicii lor să știe că este disponibil un agent de neutralizare cu acționare rapidă. Acesta este motivul pentru care ne continuăm eforturile de extindere a disponibilității globale a idarucizumab, agentul de neutralizare a dabigatran” ”, a spus profesorul Jörg Kreuzer, vicepreședinte al direcției Medicină, Aria Terapeutică Cardiovasculară a Boehringer Ingelheim.