#SurseOficiale: Care sunt testele pentru diagnosticul COVID-19 aprobate în UE și ce criterii trebuie să îndeplinească pentru introducerea pe piață?

  • Health literacy
Loredana Gheorghe
13 aprilie 2020
Citit de 5053 ori.

Testarea de laborator pentru infecția cu SARS-CoV-2 reprezintă un instrument esențial în managementului pandemiei COVID-19, pentru susținerea deciziilor privind strategiile de control al infecțiilor și gestionarea pacienților în unitățile de asistență medicală, dar și pentru detectarea cazurilor asimptomatice, care ar putea răspândi virusul.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania a publicat o listă cu testele pentru COVID-19 disponibile în Uniunea Europeană până la data de 30 martie 2020. Documentul a fost realizat ca răspuns la multiplele solicitări primite de ANMDMR de la diferite unități sanitare/firme de distribuție privind conformitatea anumitor teste pe care intenționează să le achiziționeze în vederea utilizării de către specialiștii în domeniul sănătății în contextul testării COVID-19.

abonare

ANMDMR menționează că, potrivit reglementării în vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare (transpusă în legislația națională prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piața din Uniunea Europenă și implicit în România, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

  • Să poarte marcajul CE, marcaj care semnifică îndeplinirea cerințelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozițiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
  • Producătorul din afara UE trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în UE și acesta să fie nominalizat (în declarație, pe etichetă sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerințe esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozițiile art. 10 alin. (3) și ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
  • Să fie înregistrate la autoritatea competentă din statul membru UE unde își are sediul producătorul (în cazul producătorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 și 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) și (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competentă din statul membru UE unde își are sediul reprezentantul autorizat (în cazul producătorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
ANMDMR a publicat o listă cu testele pentru COVID-19 disponibile în UE
Documentul a fost realizat ca urmare a multiplelor solicitări de la diferite unități sanitare/firme de distribuție privind conformitatea anumitor teste pe care intenționează să le achiziționeze în vederea utilizării de către specialiștii în domeniul sănătații în contextul testării COVID-19. Sursa: Pixnio

Lista cu testele pentru COVID-19 înregistrate la nivelul Uniunii Europene este modificată permanent de către Autoritățile Competente responsabile de înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Informațiile actualizate vor fi publicate constant pe site-ul ANMDMR.

În contextul testării pentru infecția cu SARS-CoV-2, Comisia de Microbiologie Medicală a Ministerului Sănătății și Comisia de Microbiologie Medicală a Colegiului Medicilor din România au elaborat ghidul de diagnostic pentru COVID-19, bazat pe recomandările Organizației Mondiale a Sănătății. Scopul documentului este acela de a încuraja o abordare unitară a testării la nivel național și de a elimina controversele legate de alegerea metodelor de diagnostic.

Citește și:


➤