Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

Dapagliflozin – primul tratament oral complementar insulinoterapiei, pentru diabetul zaharat de tip 1, aproape de aprobare în UE

mm
07 Feb 2019
3910 Views

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europe a Medicamentului (CHMP) recomandă pentru prima dată o terapie adjuvantă sub formă de tabletă, pentru anumiți pacienții cu diabet zaharat tip 1 (DZ1) care nu își pot controla adecvat glicemia cu ajutorul insulinei. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea Europeană (UE).

După primirea autorizației de marketing, se vor lua deciziile asupra prețului și rambursării la nivelul fiecărui stat membru, luând în considerare rolul potențial al medicamentului în sistemul național de sănătate al țării.

Decizia CHMP a fost luată pe baza a două studii de fază III, care au inclus 584 de pacienți cu DZ1. Beneficiile aduse de dapagliflozin sunt îmbunătățirea controlului glicemic, reducerea greutății corporale, scăderea tensiunii arteriale și a variabilității glicemiei.

Din cauza riscului considerabil de cetoacidoză diabetică (CAD), o complicație cu potențial mortal, pacienții trebuie să îndeplinească anumite criterii. Aceștia trebuie să aibă indicele de masă corporală peste 27 kg/m2, să își controleze nivelul corpilor cetonici, să fie educați asupra factorilor de risc, semnelor și simptomelor CAD. Folosirea dapagliflozin nu este recomandată pacienților cu DZ1 și necesar redus de insulină.

Ce este dapagliflozin?

Dapagliflozin (Forxiga/Edistride) este autorizat în UE pentru tratamentul DZ tip 2. Face parte din noua generație de antidiabetice, cea a inhibitorilor cotransportorului de sodiu și glucoză (SGLT2). Aceștia acționează la nivel renal prin scăderea reabsorbției glucozei din urină, ducând astfel la scăderea glicemiei.

Ce este diabetul zaharat de tip 1?

DZ1 este o boală autoimună caracterizată de distrugerea celulelor pancreatice beta, producătoare de insulină, de către propriul sistem imun. Astfel, nu se poate menține un nivel corespunzător al glucozei în sânge.

Pacienții cu DZ1 necesită insulinoterapie toată viața. În ciuda progreselor în ceea ce privește modul de administrare a insulinelor și de monitorizare a glicemiei, anumiți pacienți nu pot să atingă sau să mențină nivelul glicemic țintă. Hiper- și hipoglicemia, precum și creșterea în greutate sunt comune, iar speranța de viață a acestor pacienți este în continuare semnificativ mai mică față de populația generală, mai ales din cauza bolii cardiovasculare. De aceea este nevoie de terapii adjuvante care să aducă un control glicemic mai bun și o scădere a factorilor de risc cardiovascular.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.