Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

#EADV2019. Ustekinumab este eficient și sigur pentru tratamentul copiilor cu psoriazis moderat-sever

mm
20 Oct 2019
5422 Views

Studiul CADMUS Jr a dovedit că ustekinumab are un profil bun de eficacitate și siguranță, inclusiv la pacienții pediatrici cu vârsta de peste 6 ani. Rezultatele studiului au fost prezentate în cadrul Congresului Societății Europene de Dermatologie și Venerologie (EADV 2019). În plus, compania producătoare a anunțat depunerea cererii către FDA (U.S. Food and Drug Administration) pentru extinderea aprobării medicamentului în tratamentul copiilor cu vârstă între 6-11 ani cu forme moderat-severe de psoriazis în plăci. La începutul anului, cererea a fost înaintată și către EMA (Agenția Europeană a Medicamentelor).

Aproximativ 1/3 din cazurile de psoriazis apar în copilărie, boala fiind responsabilă de aproape 4% din dermatitele observate la copiii cu vârstă sub 16 ani. Deși există numeroase terapii sistemice disponibile la adulți, numai o parte dintre acestea sunt aprobate și în tratamentul pediatric.

abonare
Psoriazis pediatric

Sursa foto: dermatologyadvisor.com

“Copiii cu psoriazis se chinuie pentru a-și controla simptomele, în timp ce familiile lor se chinuie pentru a găși o modalitate eficientă și sigură de tratament”, a declarat Dr. Newman Yeilding, directorul diviziei Immunology Development, Janssen Research & Development.

Studiul CADMUS Jr – baza științifică a cererii pentru extinderea aprobării

CADMUS Jr este un studiu clinic de fază 3, multicentric, cu un singur braț, care a evaluat eficacitatea și siguranța medicamentului biologic ustekinumab la pacienții pediatrici cu forme moderat-severe de psoriazis. Principalul obiectiv al studiului a fost obținerea unui scor PGA de 0 sau 1 (rezoluția completă sau aproape completă) în săptămâna 12. Obiectivele secundare au constat în: obținerea răspunsului PASI-75 și PASI-90 în săptămâna 12 de evoluție, modificarea scorului DLQI (children’s dermatology life quality index) față de cel inițial.

Au fost înrolați 44 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani, cu evoluție medie a bolii de 3,5 ani și scor PASI mediu de 17,9. Acestora li s-a administrat ustekinumab sub formă injectabilă, subcutanat, în săptămânile 0 și 4 și ulterior la fiecare 12 săptămâni până în săptămâna 40. Evoluția pacienților a fost urmărită până în săptămâna 56, pe parcursul acestei perioade fiind determinate: concentrația sanguină a ustekinumab, prezența anticorpilor împotriva medicamentului (ADA, anti-drug antibodies), scorul PGA (physician’s global assessment), scorul PASI (psoriasis activity and severity index), prezența reacțiilor la locul de injectare.

Rezultatele studiului

A fost atins obiectivul principal, 77% din pacienți obținând un scor PGA de 0 / 1 în săptămâna 12.

Scorul PASI-75 în săptămâna 12 s-a înregistrat la peste 80% din pacienți iar scorul PASI-90 la peste 60%. Gradul înalt de răspuns s-a menținut până în săptămâna 52 de urmărire a evoluției.

Terapia biologică a fost bine tolerată, înregistrându-se câteva reacții adverse ușoare sau moderate însă niciun pacient nu a necesitat intreruprerea tratamentului. Profilul de siguranță al ustekinumab în săptămâna 56 a studiului CADMUS Jr a fost în concordanță cu datele cunoscute precedent.

Concentrațiile medii de ustekinumab s-au menținut constante din săptămâna 28 până în săptămâna 52 de urmărire a evoluției și nu s-au observat semne de acumulare sau atenuare a concentrațiilor serice de ustekinumab în timp.

Ustekinumab

Stelara (ustekinumab) este un anticorp monoclonal umanizat care recunoaște și se leagă în mod specific de două interleukine: IL-12 și IL-23. Aceste două citokine sunt implicate în inflamație și alte procese fiziopatologice din psoriazis, artrita psoriazică și bolile inflamatorii intestinale. Prin blocarea activității IL-12 și IL-23, ustekinumab reduce activitatea sistemului imunitar și implicit, simptomatologia bolilor inflamatorii autoimune.

Modul de acțiune al ustekinumab în fiziopatologia psoriazisului

Modul de acțiune al ustekinumab în fiziopatologia psoriazisului. Sursa foto: clinicaltrialsarena.com

Ustekinumab este singurul anticorp monoclonal anti-IL-12/23 aprobat și la adolescenți, care au opțiuni terapeutice limitate. În prezent, medicamentul este aprobat în multe țări în tratamentul:

  • adulților și adolescenților > 12 ani cu forme moderat-severe de psoriazis în plăci, condidați pentru fototerapie sau terapie sistemică,
  • adulților cu artrită psoriazică activă (sub formă de monoterapie sau în combinație cu metotrexat),
  • adulților cu formă moderat-severă de boală Crohn, care nu au răspuns la imunomodulatoare, corticoterapie sau terapii anti-TNF.

Citește și: