Eravaciclina – un nou antibiotic din clasa tetraciclinelor, primește recomandarea CHMP pentru a fi aprobat în UE

Acces la inovație

Adriana Boată
06 august 2018
Citit de 3876 ori.

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a antibioticului eravaciclina (cu denumirea comercială Xerava) pentru tratamentul adulților care suferă de infecții intra-abdominale complicate (IAIc). Cele mai întâlnite reacții adverse care însoțesc IAIc sunt greața, voma și flebita la locul de injectare.

Eravaciclina este un nou antibiotic obținut în totalitate sintetic din fluorociclină și face parte din clasa tetraciclinelor. Acesta inhibă sinteza proteică bacteriană legându-se de subunitatea ribozomală 30S, prevenind astfel inserția reziduurilor de aminoacizi în lanțurile peptidice elongate.

Având în vedere utilizarea necontrolată și greșită a antibioticelor, specialiștii din cadrul EMA îndeamnă medicii și personalul autorizat să ofere atenție deosebită ghidului de utilizare a medicamentului, prevenind astfel administrarea eronată a acestuia.

În urma aprobării, medicamentul va fi disponibil în doză de 50 mg de pudră concetrată pentru prepararea unei soluții care urmează a fi infuzată. Caracteristicile din sumarul produsului vor include recomandări detaliate pentru utilizarea acestuia.

FDA (Food and Drug Administration) a acceptat înaintarea aplicației de aprobare pentru eravaciclină, în luna februarie a acestui an. Aplicația se bazează pe rezultatele a două studii de fază III: IGNITE 1 și IGNITE 4. În fiecare dintre studii, noul antibiotic a fost comparat cu câte un medicament utilizat standard pentru acest tip de infecții: ertapenem, respectiv meropenem. Concluzia la care s-a ajuns este că eravaciclina nu este inferioară statistic niciunuia dintre comparatoare. Administrat de două ori pe zi, antibioticul a fost tolerat bine de către pacienți, atingând rate mari de vindecare.