Apalutamida, aprobată în UE pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-rezistent la pacienții cu risc înalt de a dezvolta metastaze
Comisia Europeană a acordat autorizaţia de punere pe piaţă pentru ERLEADA (apalutamidă), un medicament oral de nouă generaţie, inhibitor al receptorilor de androgen, adresat tratamentului pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) care prezintă risc crescut de dezvoltare a metastazelor.
„Este crucial să întârziem dezvoltarea metastazelor cât mai mult posibil. Prin urmare, aprobarea apalutamidei, un tratament care poate creşte semnificativ durata de timp până la apariţia metastazelor, este un pas înainte considerabil pentru pacienţii diagnosticaţi cu cancer de prostată”, a declarat Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical în Oncologie, Guy’s and St Thomas’ Hospitals, Londra.
La baza aprobării stă studiul de fază 3 SPARTAN, publicat în The New England Journal of Medicine. Față de placebo, adăugarea apalutamidei la terapia de deprivare androgenică (ADT) la pacienţii diagnosticaţi cu nmCRPC care au prezentat o creştere rapidă a nivelului antigenului specific prostatei (PSA) deşi se aflau sub tratament cu ADT, a dus la:
- Scăderea semnificativă a riscului de dezvoltare a metastazelor sau rata de deces (supravieţuirea fără metastaze) cu 72%;
- Creșterea cu peste doi ani a medianei duratei de supraviețuire fără metastaze (40,5 luni vs. 16,2 luni).
„Este vital ca pacienţii să aibă acces la medicamente în stadiile timpurii ale bolii şi aprobarea apalutamidei ar putea însemna un pas înainte în ceea ce priveşte modul în care vom trata cancerul de prostată în viitor. Tratarea pacienţilor în acest stadiu ar putea întârzia extinderea cancerului, ceea ce reprezintă un element esenţial al angajamentului pe care îl avem faţă de pacienţii diagnosticaţi cu această afecţiune şi faţă de familiile lor”, a declarat Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa, Cilag GmbH International.
Cele mai des raportate reacţii adverse de gradul 3/4 din studiul SPARTAN au fost hipertensiune arterială (14,3 la sută vs. 11,8 la sută), urticaria (5,2 la sută vs. 0,3 la sută), accidentele prin cădere (1,7 la sută vs. 0,8 la sută) şi fracturile (2,7 la sută vs. 0,8 la sută). Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 11% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat apalutamidă, comparativ cu 7% la pacienţii care au primit terapie placebo. Rata reacţiilor adverse grave a fost similară în cazul administrării de apalutamidă în combinaţie cu ADT versus placebo în combinaţie cu ADT (25% vs. 23%).
Despre cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare
Cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) se referă la un stadiu al bolii în care cancerul nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical, al cărui rol este să reducă nivelul de testosteron, însă care nu s-a extins în alte zone ale corpului potrivit rezultatelor scintigrafiei osoase sau ale computerului tomograf. Alte caracteristici sunt creşterea accelerată a valorii antigenului specific prostatic pe parcursul terapiei de deprivare androgenică (ADT) şi un nivel al testosteronului seric sub 50 ng/dL. 90% dintre pacienţii diagnosticaţi cu nmCRPC vor dezvolta metastaze osoase, care pot cauza apariţia durerii, a fracturilor şi compresia coloanei vertebrale.
Despre apalutamidă
Apalutamida este un inhibitor al receptorilor androgenici de nouă generaţie, cu administrare orală, care blochează stimularea androgenică în celulele cancerului de prostată. Apalutamida inhibă dezvoltarea celulelor canceroase prin trei modalităţi:
- blocarea legării hormonilor androgeni de receptorii androgenici;
- inhibarea translocației nucleare a receptorilor activați;
- prevenirea asocierii receptorilor androgenici activați cu ADN-ul celulei celulei canceroase.
În Statele Unite ale Americii, apalutamida a primit în luna februarie 2018 aprobarea din partea Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration) pentru utilizarea în tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu nmCRPC. La scurt timp după aceasta, apalutamida a fost aprobată în Canada, Australia, Argentina şi Brazilia.
Citește și:
- Diagnosticarea, tratamentul și evoluția cancerului de prostată
- Cancerul de prostată în România doar 3 din 10 persoane sunt informate în legătură cu terapiile inovatoare disponibile
- Enzalutamida, aprobată de FDA pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-rezistent nemetastazat