Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

#EULAR2019. Impactul medicamentelor biosimilare în reumatologie

mm
26 Jun 2019
4285 Views

Tratamentul în reumatologie a demonstrat o evoluție spectaculoasă în ultimele decenii: de la tratamente contra simptomelor, la terapii modificatoare de boală (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), care acționează asupra procesului inflamator care declanșează și întreține boala. În cadrul DMARDs, apariția primelor terapii biologice, care țintesc cu adevărat mecanismul patologic, a reprezentat un progres semnificativ, cu o ameliorare majoră în calitatea vieții pacienților. 

Terapiile biologice au însă și un dezavantaj major: costul ridicat. În SUA, biologicele utilizate în practica medicală (oncologie, reumatologie, etc.) reprezintă 40% din cheltuielile terapeutice. 12 dintre cele mai costisitoare 20 de medicamente la nivel mondial sunt biologice. În cazul poliartritei reumatoide, una dintre cele mai frecvente boli reumatologice, costul anual medical este de 15.000 de euro pentru un pacient tratat cu terapii biologice în Europa. Luând în considerare și costurile indirecte, datorate scăderii productivității la locul de muncă, costul anual se ridică la 18.000 de euro

abonare

Ce este un tratament biosimilar?

Un biosimilar reprezintă o terapie biologică înalt similară unei terapii biologice de referință, deja aprobate, care este echivalent din punct de vedere al calității, eficacității și siguranței. Producția de terapii biologice este deosebit de complexă, și necesită un microorganism care produce substanța. De aceea, un biosimilar nu poate fi produs în mod identic și are o structură similară medicamentului său de referință, însă are aceleași rezultate clinice. 

infografic biosimilare ue ema

Terapiile biosimilare pe scurt: siguranța și eficiența strict reglementate în UE
Sursa foto: Mylan

În Uniunea Europeană, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat o procedură riguroasă de aprobare a biosimilarelor, pentru a asigura aceleași efecte benefice pentru pacienți. Această procedură a condus la aprobarea a peste 50 de biosimilare în UE.

grafic biosimilare biologice structura moleculara

În procesul de aprobare, structura biosimilarului și a biologicului de referință sunt atent comparate
Sursa foto: EMA

Inițial, este comparată structura moleculară pentru a confirma similaritate înaltă. Ulterior, sunt comparate datele studiilor de laborator și clinice ale biosimilarului și ale biologicului de referință, pentru a stabili non-inferioritatea. În urma aprobării, monitorizarea biosimilarului este strictă, pentru a detecta posibile reacții adverse necunoscute până în acel moment. Prima terapie biosimilară a fost aprobată în UE în 2006, iar monitorizarea până în prezent nu a relevat un nivel de siguranță sau eficiență al biosimilarelor diferit de cel al biologicelor de referință.

infografic impact economic biosimilare

Impactul economic al moleculelor biosimilare este major
Sursa foto: Mylan

Introducerea acestei clase terapeutice conduce la economii majore, ceea ce crește accesul pacienților la tratamentul potrivit și sustenabilitatea sistemelor de sănătate. Se estimează că utilizarea biosimilarelor în perioada 2017-2026 va conduce la economii de 54 miliarde de dolari în Statele Unite ale Americii. 

Impactul terapiilor biosimilare în reumatologie

În cadrul Congresului European de Reumatologie 2019, desfășurat la Madrid, biosimilarele au reprezentat subiectul unui eveniment satelit Biosimilars – making a difference for rheumatology patients.

Photo Dr Jose Gracia Presedinte Societate Reumatologie Spania EULAR 2019

Dr. Jose Gracia, despre impactul poliartritei reumatoide
Sursa foto: Mylan

În cadrul evenimentului, dr. Jose Maria Alvaro Gracia, Președintele Societății Spaniole de Reumatologie, a descris impactul poliartritei reumatoide, una dintre bolile reumatismale care beneficiază cel mai frecvent de terapii biologice. Pentru mai multe detalii despre poliartrita reumatoidă discutate în cadrul EULAR 2019, aici și aici.

eveniment satelit biosimilare eular 2019

Evenimentul-satelit EULAR 2019 Biosimilars-making a difference for rheumatology patients
Sursa foto: Mylan

În continuare, Dr. Rieke Alten, Coordonatorul Departamentului de Medicină Internă și Reumatologie de la Schlosspark-Klinik, Berlin, a adus detalii asupra procesului de aprobare și monitorizare a biosimilarelor în UE. Dr. Alten a descris succesiunea de studii clinice necesare aprobării unui biosimilar, studii care preponderent compară calitatea cu cea a medicamentului de referință.

grafic studii biosimilare biologice

Succesiunea de studii clinice și preclinice, necesare aprobării unui biosimilar, implică un număr ridicat de studii comparative cu medicamentul de referință

Antonio Torralba, Președintele asociației de pacienți ConArtritis, a adus perspectiva pacientului, pentru care biosimilarele reprezintă o oportunitate importantă. În cazul poliartritei reumatoide, terapia inițiată precoce conduce la rate de remisiune ridicate – de aceea accesul pacienților la tratament este esențial. În plus, este important ca pacienții și publicul larg să înțeleagă că biosimilarele au aceeași eficiență și siguranță, în ciuda costului redus.

photo antonio torralba eveniment biosimilare eular 2019

Antonio Torralba, despre impactul biosimilarelor asupra pacienților
Sursa foto: Mylan

Terapiile biosimilare au potențialul de a reduce costurile în sistemul de sănătate, de a facilita accesul pacienților la terapii care ameliorează major calitatea vieții, și de a crește competitivitatea în domeniul medicamentelor.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.