Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

FDA aprobă primul dispozitiv medical pentru tratarea copiilor cu ADHD

mm
24 Apr 2019
139 Views
1

FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat sistemul Monarch de stimulare nervoasă trigeminală externă (eTNS) pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD). Dispozitivul este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani, care nu au primit tratament medicamentos anterior.

„Acest nou dispozitiv oferă o opțiune sigură, nemedicamentoasă, de tratament al copiilor cu ADHD prin intermediul stimulării nervoase ușoare, prima de acest tip”, a declarat Dr. Carlos Peña, directorul Diviziei pentru Dispozitive Fizice și Neurologice din cadrul Centrului pentru Dispozitive și Radiologie, FDA.

Sistemul este compus dintr-un plasture care se lipește la nivelul frunții și care este conectat printr-un fir de dispozitivul care emite impuls electric de intensitate joasă, resimțit precum o furnicătură ușoară la nivelul pielii. Astfel, sunt stimulate părți inervate de nervul trigemen și sunt semnalizate părți ale creierului asociate cu ADHD. Nu se cunosc exact mecanismele de acțiune ale sistemului, însă studii neuroimagistice anterioare au demonstrat faptul că eTNS crește activitatea la nivelul regiunilor cerebrale implicate în reglarea atenției, emoțiilor și comportamentului.

abonare
Conținutul dispozitivului eTNS Monarch

Sursa foto: MedicalExpo

Siguranța dispozitivului Monarch a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic ce a comparat eTNS sub formă de monoterapie cu un dispozitiv placebo. Studiul a înrolat 62 de copii cu forme moderate-severe de ADHD, care au beneficiat de acest tratament în fiecare noapte, timp de 4 săptămâni. Obiectivul principal al studiului a fost ameliorarea scorului clinic ADHD-Rating Scale IV, utilizat pentru a monitoriza severitatea și frecvența simptomelor de ADHD. Cu cât scorul este mai mare, cu atât simptomele sunt mai severe. Studiul a demonstrat că pacienții tratați cu ajutorul dispozitivului eTNS au avut o îmbunătățire semnificatăivă a simptomatologiei, comparativ cu grupul de control. La sfârșitul celor 4 săptămâni, scorul ADHD-RS a scăzut în medie cu 10,7 puncte la grupul activ, comparativ cu 6,2 puncte la grupul de control.

Sistemul va fi disponibil numai pe bază de prescripție medicală, pentru a fi utilizat acasă, pe parcursul somnului, sub supravegherea unui îngrijitor. Studiile clinice sugerează că poate dura până la 4 săptămâni până ce răspunsul clinic la dispozitiv devine evident.

„Aprobarea sistemului eTNS arată implicarea noastră în parteneriatul cu producătorii de dispozitive pentru a avansa dezvoltarea dispozitivelor medicale pediatrice, astfel încât copiii să aibă acces la dispozitive inovatoare, sigure și eficiente, care să le acopere nevoile unice”, a completat Dr. Carlos Peña.

Modul de utilizare al dispozitivului Monarch eTNS

Sursa foto: PRNewsFoto/NeuroSigma, Inc.

Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost: stare de amețeală, creșterea apetitului, tulburări de somn, cefalee, stare de oboseală. Nu s-au înregitrat efecte adverse semnificative după utilizarea dispozitivului eTNS.

Sistemul Monarch nu este recomandat: copiilor cu vârsta sub 7 ani, cu pacemaker implantabil sau alte neurostimulatoare implantabile active, care utilizează pompa de insulină. De asemenea, dispozitivul nu ar trebui utilizat în prezența telefoanelor mobile (energia electromagnetică a telefonului ar putea întrerupe semnalul dispozitivului) sau în cazul efectuării unei RMN.

Efectele inervației trigeminale

Nervul trigemen este unul dintre cei 12 nervi cranieni, a cărui stimulare produce efecte la nivelul ariilor cerebrale implicate în atenție, procese emoționale, concentrare, anxietate, generarea crizelor. S-a observat cu ajutorul tomografiei cu emisie de pozitroni (PET) că stimularea electrică trigeminală produce creșterea fluxului sanguin la nivelul coretexului cingulat anterior, girusurilor medial-frontal și inferior-frontal, în timp ce scade fluxul sanguin în cortexul motor primar și ariile corticale temporo-parietale. Aceste zone cerebrale sunt implicate în tulburările cognitiv-comportamentale, și în generarea și propagarea crizelor epileptice.

Aspect cerebral în cazul: absenței ADHD, activității bolii, ADHD în remisie

Sursa foto: Science News

Dispozitivul Monarch, produs de către firma NeuroSigma, deține deja aprobare în U.E. pentru tratamentul copiilor cu ADHD, pe baza prescripției medicale. În plus, sistemul eTNS este aprobat în U.E. și că tratament adjuvant în epilepsie și tulburări depresive majore pentru copii de peste 9 și adulți.

ADHD

Tulburarea de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) este o afecțiune frecventă, care debutează în copilărie. Simptomele includ dificultate de concentrare și atenție, tulburare de control a comportamentului și nivel foarte crescut de activitate. Diagnosticul de ADHD necesită evaluare amănunțită de către un medic specialist. Diagnosticul se stabilește dacă simptomele de lipsă de atenție și/sau hiperactivitate, impulsivitate sunt de lungă durată, afectează viața persoanei și determină întârziere în dezvoltare, conform etapei de vârstă. La doi din trei copii, ADHD se asociază cu alte boli.

Simptomatologie - ADHD

Sursa foto: CDC

ADHD poate fi tratat pe cale medicamentoasă sau prin terapie cognitiv comportamentală, psihoterapie, etc. De cele mai multe ori se încearcă o combinație între aceste două opțiuni deoarece medicamentele nu oferă o vindecare, ci ajută doar în menținerea unei stări mai bune de concentrare, scăderea impulsivității și calmare.

Citește și:

One Response

  1. Pingback: FDA aprobă primul dispozitiv medical pentru tratarea copiilor cu ADHD | Preventie medicala

Leave a Comment

Your email address will not be published.