BREAKING NEWS. Kymriah, prima terapie celulară CAR-T aprobată în UE. Începe o nouă eră în tratamentul cancerului
Prima terapie genică celulară CAR-T (Chimeric Antigen Receptor)-T, Kymriah, produsă de Novartis, a primit aprobarea de comercializare în Uniunea Europeană.
Aprobarea vine în urma recomandării pozitive pe care Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis-o pentru acestea la începutul lunii iulie 2018.
Kymriah (cu denumirea științifică tisagenlecleucel) este indicată pentru:
- tratamentul pediatric și al tinerilor de până la 25 de ani, care suferă de leucemie limfloblastică acută cu celule B, refractară sau în recidivă
- tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari recidivant sau refractar, după cel puțin două terapii sistemice
Kymriah este primul medicament care a fost aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană prin programul de evaluare accelerată PRIME (PRIority MEDicines), desfășurat de EMA. Acest program de evaluare accelerată oferă suport științific și de reglementare, din vreme, pentru medicamentele inovatoare care pot trata pacienții pentru care opțiunile terapeutice existente nu sunt eficiente.
La finalul lunii august 2017, FDA (Food and Drug Administration) a aprobat Kymriah în Statele Unite ale Americii, aceasta fiind prima terapie celulară de tip CAR-T aprobată vreodată de o autoritate de reglementare, în lume.
“Aprobarea Kymriah reprezintă un piatră de hotar pentru pacienții din Europa care au nevoie de noi soluții de tratament. Novartis va continua să construiască o infrastructură globală pentru realizarea terapiilor celulare CAR-T”, a declarat Liz Barrett, CEO Novartis Oncology.
Tratamentele inovatoare precum celulele CAR-T au potențialul de a schimba imaginea de ansamblu pentru pacienții cu cancer, însă ele vin cu provocări științifice, dar și de reglementare. Primul pas pentru accesul la aceste terapii inovatoare al pacienților din Europa a fost făcut prin aprobarea de astăzi. În continuare, fiecare stat membru al Uniunii Europene va trebui să decidă prețul terapiei și nivelul de compensare, alături de asigurarea infrastructurii necesare și a educației specifice pentru personalul medical, ținându-se cont de particularitățile sistemului de sănătate.
Urmăriți în continuare jurnalul video Raportul de Gardă consacrat exclusiv aprobării Kymriah în Uniunea Europeană: