Comisia Europeană a autorizat Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin
Această aprobare face posibilă comercializarea Keytruda în toate cele 28 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia, cu administrare în doza autorizată de 200 mg o dată la trei săptămâni, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
„Aprobarea de astăzi aduce o nouă opțiune de tratament importantă pentru pacienții din Europa cu limfom Hodgkin clasic care nu au răspuns la terapiile existente”, a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice în dezvoltare oncologică a Laboratoarelor de Cercetare MSD.
Medicamentul a fost dezvoltat în urma cercetărilor efectuate de către compania MSD asupra PD-1 (Programmed Death-1), iar astăzi, prin noua aprobare, tratează și pacienții adulți cu limfom Hodgkin clasic recidivant sau refractar (LHc) la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.
În Europa, Keytruda a fost aprobat pentru următoarele indicații terapeutice:
- Melanom– indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi
- Cancer pulmonar– indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. De asemenea este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic la adulţii ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.
- Limfom Hodgkin classic – indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.
Eficacitatea și siguranța medicamentului în tratarea melanomului Hodgkin clasic a fost dovedită prin două studii clinice, KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013, efectuate pe un număr de 241 de pacienți. Aceste studii multicentrice și deschise au evaluat pacienții cu LHc la care ASCT și BV au eșuat, care nu au fost eligibili pentru ASCT deoarece nu au reușit să obțină o remisiune completă sau parțială după chimioterapia de salvare și la care BV sau ASCT a eșuat și nu au primit BV. Ambele studii au inclus pacienți indiferent de expresia PD-L1.
În KEYNOTE-087, 210 pacienți au primit KEYTRUDA (pembrolizumab) în doză de 200 mg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă documentată. 81% dintre pacienți au fost refractari la cel puțin o terapie anterioară, inclusiv 35% care au fost refractari la terapia de primă linie. În plus, 61% dintre pacienți au suferit ASCT anterior, 38% nu au fost eligibili pentru transplant; 17% nu au utilizat BV anterior și 36% dintre pacienți au urmat radioterapie anterior. Analiza de eficacitate a indicat o RRG de 69% (IÎ 95%: 62,3, 75,2) cu o RRC de 22% și o rată de remisiune parțială (RRP) de 47%. Durata medie de urmărire a fost de 10,1 luni. Dintre cei 145 de pacienți care au răspuns, durata mediană a răspunsului a fost de 11,1 luni (interval 0,0 + 11,1), cu 76% dintre pacienții care au răspuns cu răspunsuri de șase luni sau mai mult.
În KEYNOTE-013, 31 de pacienți au primit KEYTRUDA la o doză de 10 mg/kg la fiecare două săptămâni, până la toxicitate inacceptabilă sau progresie a bolii documentate. 87% dintre pacienți au fost refractari la cel puțin o terapie anterioară, inclusiv 39% care au fost refractari la terapia de primă linie. 74% la sută dintre pacienți au avut ASCT anterior, 26% nu au fost eligibili pentru transplant și 42% dintre pacienți au urmat radioterapie anterior. Analiza eficacității a indicat un RRG de 58% (IÎ 95%: 39,1, 75,5) cu o RRC de 19% și RRP de 39%. Timpul mediu de urmărire a fost de 28,7 luni. Dintre cei 18 pacienți care au răspuns, durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval de la 0,0 + la 26,1 +), cu 80% dintre pacienți cu un răspuns de șase luni sau mai mult și 70% dintre pacienți cu un răspuns de 12 luni sau mai mult.
Mai multe detalii despre pembrolizumab (Keytruda) la #ASCO2017 găsiți în următorul articol: #ASCO2017: Pembrolizumab, cele mai importante date din studiile clinice