EMA publică, în premieră, o listă cu subiecte de cercetare în domeniul reglementării medicamentelor, cu scopul de a facilita accesul la inovație în UE




Agenția Europeană a Medicamentului a publicat, în premieră, o listă cu 100 de subiecte de cercetare privind mecanismele de reglementare pentru medicamente. Scopul este de a stimula accesul pacienților la terapii inovatoare în Uniunea Europeană. Atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru cele de uz veterinar, subiectele au fost împărțite în patru categorii:

  • integrarea științei și tehnologiei în dezvoltarea medicamentelor;
  • generarea de dovezi comune pentru a îmbunătăți calitatea științifică a evaluărilor;
  • accesul la medicamente, centrat pe pacient, și în parteneriat cu sistemele de sănătate;
  • amenințări emergente pentru sănătate și disponibilitatea/provocările terapeutice.

Lista cu subiecte de cercetare privind reglementarea EMA

Viteza cu care terapiile inovatoare și, într-un sens mai larg, inovațiile în sănătate, apar și sunt aprobate, este fără precedent. Sistemele de sănătate sunt adesea puse în situația în care trebuie să găsească noi mecanisme de rambursare și reglementare.

abonare

De exemplu, terapiile celulare genice CAR-T reprezintă o nouă dimensiune a personalizării tratamentului oncologic. Deși prima aprobare a unei astfel de terapii a venit în 2018 la nivelul Uniunii Europene, în România, pacienții încă nu au acces la ea (în ciuda existenței unui centru de transplant acreditat la nivelul Institutului Fundeni). Există încă o dezbatere la nivelul Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate asupra a celui mai bun mecanism prin care aceste terapii inovatoare pot ajunge la pacienții români, cât mai repede și într-un mod susținut. În 2020, Centrul pentru Inovație în Medicină (InoMed) a publicat Carta Albă a Terapiilor Celulare, un document care a fost recunoscut de autoritățile din România ca fiind un ghid important pentru implementarea acestora în sistemul de sănătate românesc.

Situația este asemănătoare și pentru terapiile genice adresate unor boli rare pediatrice. Zolgensma este doar un exemplu. Tot în 2020, InoMed a publicat și Carta Albă a Terapiilor Genice.

Lista de subiecte publicată de EMA face parte din Strategia privind Știința Mecanismelor de Reglementare 2025 a UE. Lista nevoilor de cercetare științifică privind reglementarea a rezultat din consultările părților interesate de domeniu. Au fost efectuate interviuri cu președinții Comitetelor științifice ale EMA și Grupurile de lucru, împreună cu experți externi și lideri de opinie cheie. Agenția își propune să actualizeze în timp real lista, prin același mecanism utilizat pentru generarea sa inițială.

Citește și: