Esențial COVID-19: Autorizarea condiționată a vaccinului Pfizer/BioNTech în UE și poziția ESMO cu privire la vaccinarea pacienților oncologici




Accesează Esențial Covid-19

Esential Covid-19: cele mai importante informații
Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19.

Știrile săptămânii 21 decembrie – 27 decembrie 2020:

27 decembrie 2020: începe vaccinarea împotriva COVID-19 în statele membre UE, inclusiv în România

În urma acordării autorizației condiționate de punere pe piață în UE pentru vaccinul contra COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech (din data de 21 decembrie), vaccinarea a început pe 27 decembrie în majoritatea statelor din UE. Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România a fost publicată încă de la începutul lunii decembrie și are scopul de a asigura accesul sigur, eficient și echitabil la vaccin.

Prima tranșă de 10.000 de doze de vaccinuri a sosit la Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militar „Cantacuzino”. Campania de vaccinare contra COVID-19 din România a început pe 27 decembrie cu toate cele 10 spitale de boli infecțioase aflate în prima linie de luptă cu noul coronavirus. Prima persoană vaccinată este Mihaela Anghel, asistenta medicală generalistă care a preluat primul pacient din România confirmat cu SARS-CoV-2.

abonare

Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 cuprinde trei etape: în prima etapă vor fi vaccinați angajații din domeniul sănătății și social (atât sistem public, cât și privat), urmând administrarea vaccinului în rândul populației cu risc ridicat și celor care desfășoară activități în domenii-cheie. Populația generală va primi vaccinul în etapa a treia.

Informațiile despre vaccinarea contra COVID-19 în România sunt disponibile pe Platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19.

Vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19 a primit autorizație condiționată de punere pe piață în UE

Pe 21 decembrie, Comisia Europeană a acordat autorizația condiționată de punere pe piață pentru vaccinul BNT162b2 produs de Pfizer/BioNTech. Decizia a venit în urma recomandării Comitetului pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), care a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinului depășesc riscurile.

În noiembrie 2020, cele două companii producătoare au ajuns la un acord cu Comisia Europeană pentru a distribui 200 milioane de doze de vaccin în 2020 și 2021 cu opțiunea de a produce încă 100 de milioane de doze adiționale.

Vaccinul împotriva SARS-CoV-2 dezvoltat de Pfizer și BioNTech este realizat prin tehnologia ARNm și conține informația genetică necesară pentru producția proteinei virale S (spike), care stimulează apariția unui răspuns imun protector contra COVID-19. La baza aprobării condiționate de punere pe piață a vaccinului Pfizer/BioNTech este studiul clinic de fază 3, care a inclus aproape 44.000 de persoane. Detalii aici.

Purtarea măștii oferă protecție semnificativă, dar incompletă împotriva transmiterii SARS-CoV-2 în cazul interacțiunii față în față dintre două persoane

Un studiu a demonstrat, pentru prima oară, că purtarea măștii nu previne complet trecerea picăturilor transmise prin aer, însă protecția este substanțială în comparație cu lipsa utilizării unei măști, în cazul particular SARS-CoV-2. Cinci tipuri de măști au fost testate în acest studiu, cele mai bune rezultate fiind obținute pentru cele de tip N-95. Au fost analizate două situații: 1. un subiect sănătos care poartă o mască pentru a se proteja de infectarea cu SARS-CoV-2 și 2. un subiect pozitiv pentru noul coronavirus care utilizează masca pentru a nu transmite infecția celor din jur.

Studiul a evidențiat că purtarea măștii reduce substanțial numărul de picături străine inhalate dacă o persoană infectată cu SARS-CoV-2 tușește sau strănută în apropiere. Atunci când o sursă de transmitere a virusului poartă mască, aceasta reduce de asemenea numărul de picături infectante, dar nu blochează complet trecerea acestora către persoanele din apropiere. Întrucât masca nu oferă o barieră completă pentru particule potențial infectante, distanțarea socială și alte măsuri non-farmacologice sunt importante pentru controlul pandemiei COVID-19.

Țintirea eliminării COVID-19 ar putea fi strategia optimă în pandemia actuală, mai ales având în vedere eficacitatea dovedită de vaccinuri

Conform unei analize publicate în The BMJ, eliminarea COVID-19 reprezintă o țintă realizabilă și sustenabilă pentru controlul pandemiei prin utilizarea măsurilor non-farmacologice de prevenție a transmiterii virale, alături de administrarea vaccinului. Prin eliminarea COVID-19 se înțelege lipsa de cazuri noi de infecție cu SARS-CoV-2 în urma transmiterii comunitare, prezența unui sistem de supraveghere a infectărilor înalt performant sau acceptarea de excepții adecvate, precum cazurile de COVID-19 reprezentate de turiști care sunt identificați la graniță și apoi trimiși în facilități de izolare sau carantină.

Succesul acestei abordări necesită o colaborare între cercetători, politicieni, dar și încredere și implicare din partea populației și protejarea grupurilor vulnerabile față de COVID-19. Eliminarea transmisiei comunitare poate să prezinte avantaje economice, în comparație cu strategia de control prin supresie sau diminuare, care își propune obținerea unei curbe epidemiologice aplatizate (abordarea din UE și SUA), dar fără a fi luată în considerare suprimarea transmiterii comunitare (modelul China și al altor țări asiatice).

Poziția ESMO cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19 a pacienților oncologici

Societatea Europeană de Oncologie Medicală (ESMO) a publicat o serie de declarații cu privire la vaccinarea împotriva SARS-CoV-2 a pacienților oncologici. În general, este susținută imunizarea pacienților oncologici, chiar dacă urmează un tratament imunosupresiv. Nivelul de protecție obținut post-vaccinare, însă, poate fi scăzut în cazul administrării unor tratamente care afectează funcția limfocitelor B sau în cazul pacienților care primesc transplant de măduvă hematogenă. În cazul pacienților care primesc chimioterapie, pot fi administrate multiple doze de vaccin pentru a ajunge la un nivel de protecție adecvat.

Extrapolând datele din studiile care au inclus pacienți cu afecțiuni maligne, este posibil ca eficacitatea și siguranța vaccinului împotriva SARS-CoV-2 să fie similare pentru pacienții cu cancer și populația generală. Nu este cunoscută durata sau eficiența imunității. Prin urmare, măsurile non-farmacologice de prevenție a transmiterii virusului (purtarea măștii, distanțarea socială etc.) trebuie menținute chiar și după administrarea vaccinului.

Este necesară realizarea unor studii prospective observaționale pentru vaccinurile de tip ARNm împotriva COVID-19 care să includă pacienții cu afecțiuni maligne care primesc chimioterapie, terapii țintite sau imunoterapie, luând în considerare și stadiul bolii. De asemenea, monitorizarea acestor pacienți după administrarea vaccinului este importantă pentru a colecta mai multe date despre această populație.