Esențial COVID-19: FDA autorizează de urgență vaccinul Moderna și primul test de antigen care poate fi utilizat la domiciliu pentru diagnosticare rapidă
Accesează Esențial Covid-19
Știrile săptămânii 14-20 decembrie 2020:
FDA autorizează în regim de urgență vaccinul Moderna împotriva COVID-19
Vaccinul împotriva COVID-19 produs de compania Moderna este aprobat pentru utilizare de urgență de către Food and Drug Administration (FDA). Vaccinul utilizează aceeași tehnologie de tip ARN mesager precum primul vaccin aprobat, cel produs de Pfizer și BioNTech, și va putea fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 18 ani. Această autorizație în regim de urgență reprezintă încă o validare a tehnologiei ARN mesager în producția vaccinurilor. Una dintre diferențele semnificative dintre cele două vaccinuri aprobate în Statele Unite este faptul că vaccinul Moderna poate fi păstrat la aproximativ -20 de grade Celsius, spre deosebire de vaccinul Pfizer/BioNTech care trebuie depozitat la aproximativ -70 grade Celsius. Astfel, vaccinul Moderna ar putea fi în mod particular util pentru facilitățile mai mici, unde lipsesc condiții de depozitare adecvate pentru vaccinul Pfizer/BioNTech.
Fiind în curs de desfășurare, studiul randomizat, stratificat, dublu orb, controlat placebo, a evaluat eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului ARNm-1273 în rândul a 30.351 de participanți. Începând cu ziua 14 după a doua doză, eficacitatea vaccinului a fost de 94,1%, fiind similară cu rezultatele analizei intermediare. La persoanele cu vârsta de peste 65 ani, eficacitatea vaccinului a fost mai scăzută decât cea a adulților mai tineri (86,4% comparativ cu 95,6%).
Citiți mai multe detalii despre compoziția, indicațiile și contraindicațiile vaccinului anti COVID-19 al Moderna în rezumatul caracteristicilor produsului.
Anticorpii monoclonali casirivimab și imdevimab primesc aprobarea FDA pentru utilizare de urgență în tratamentul COVID-19
Terapia combinată cu casirivimab și imdevimab a fost autorizată pentru utilizare de urgență de către FDA în tratamentul adulților și copiilor (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de cel puțin 40 kg). Tratamentul este autorizat pentru administrare în formele ușoare sau moderate de COVID-19 și care prezintă un risc crescut de progresie către o formă severă (inclusiv pacienților cu vârsta de peste 65 ani sau celor care suferă de afecțiuni medicale cronice). Casirivimab și imdevimab sunt anticorpi monoclonali direcționați împotriva proteinei S (spike) a virusului SARS-CoV-2, concepute pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.
Fiind aprobată printr-o autorizație de utilizare în regim de urgență (Emergency Use Authorization, EUA), eficacitatea și siguranța acestei terapii continuă să fie evaluate. Autorizația a fost emisă în baza rezultatelor unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolați 799 de adulți ne-spitalizați, cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate. Dintre aceștia, 266 au primit o singură perfuzie intravenoasă de 2.400 miligrame de casirivimab și imdevimab (1.200 mg din fiecare), 267 au primit 8.000 mg de casirivimab și imdevimab (4.000 mg din fiecare) și 266 au primit placebo, în termen de trei zile de la confirmarea infecției cu SARS-CoV-2. Reducerea încărcăturii virale la pacienții tratați cu anticorpii monoclonali a fost mai mare decât la cei tratați cu placebo în ziua a șaptea. Mai mult, pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la serviciile de urgență au apărut la 3% dintre pacienții tratați cu casirivimab și imdevimab, comparativ cu 9% la pacienții tratați cu placebo. Efectele asupra încărcăturii virale, reducerea spitalizărilor și vizitelor la camera de gardă au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele două doze de anticorpi monoclonali.
Casirivimab și imdevimab trebuie administrate împreună prin perfuzie intravenoasă. Efectele secundare includ: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, febră, frisoane, urticarie, mâncărime și înroșire tegumentară. Casirivimab și imdevimab nu sunt autorizate pentru pacienții spitalizați din cauza COVID-19 sau care necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, precum casirivimab și imdevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice nefavorabile atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.
FDA autorizează de urgență primul test de antigen care poate fi utilizat la domiciliu pentru diagnosticarea rapidă a COVID-19
FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru primul test diagnostic COVID-19 fără prescripție medicală (over-the-counter, OTC), pentru utilizare la domiciliu. Testul Ellume COVID-19 Home este un test rapid de antigen cu flux lateral care detectează fragmente de proteine ale virusului SARS-CoV-2 dintr-un exsudat nazal. Testul nu necesită prescripție medicală și este autorizat pentru persoanele cu vârsta de doi ani sau mai mult, inclusiv pentru cei care nu prezintă simptome.
Ellume COVID-19 Home Test utilizează secreția nazală (recoltată mai posterior decât exsudatul nazal obișnuit, dar nu la fel de profund precum exsudatele nazofaringiene, care pot fi recoltate doar de către personal medical autorizat) pentru detectarea anumitor proteine ale virusului SARS-CoV-2, denumite antigeni. La persoanele simptomatice, testul a identificat în mod corect 96% din probele pozitive și 100% din probele negative. La cei fără simptome, testul a identificat corect 91% din probele pozitive și 96% din probele negative.
Testul presupune folosirea unui analizator care se conectează cu o aplicație software de pe un smartphone pentru a ajuta utilizatorii să efectueze testul și să interpreteze rezultatele. Rezultatele sunt livrate în doar 20 de minute prin intermediul telefonului. Aplicația mobilă solicită utilizatorilor să-și introducă data nașterii și codul poștal pentru a putea raporta rezultatele pozitive către autoritățile de sănătate publică în vederea monitorizării prevalenței COVID-19.
De la începutul pandemiei, FDA a autorizat peste 225 de teste diagnostice pentru COVID-19, inclusiv peste 25 de teste care permit colectarea probelor la domiciliu, dar care sunt apoi trimise la un laborator pentru procesare. Testul Ellume COVID-19 Home este primul test COVID-19 care poate fi utilizat exclusiv la domiciliu, fără prescripție medicală. Ellume planifică producția a peste trei milioane de teste în ianuarie 2021.
Test de screening bazat pe AI, eficient în triajul rapid al COVID-19 al celor care se prezintă la spital
Un grup de studiu condus de Universitatea Oxford a dezvoltat un test de screening care utilizează inteligența artificială pentru triajul COVID-19 al persoanelor care se prezintă la spital în timp ce testele de laborator sunt în așteptare. Două modele de detectare timpurie pentru COVID-19 au fost dezvoltate și validate, fiecare efectuând screening-ul bolii în rândul pacienților care s-au prezentat la secția de urgență și respectiv în subsetul de pacienți care s-a internat în spital. Modelul de screening utilizează date medicale colectate uzual (teste de laborator, măsurători ale gazelor sanguine și semnele vitale). Autorii susțin că, în țările cu venituri mari și medii, aceste date sunt de obicei disponibile în decursul primei ore de prezentare la spital.
Au fost evaluați 155.689 de adulți care s-au prezentat la spital între 1 decembrie 2017 și 19 aprilie 2020, dintre care 72.310 de pacienți au fost internați. Algoritmii de învățare automată au fost instruiți pentru a putea distinge pacienții cu COVID-19 de grupul de control pre-pandemic.
Modelul de screening utilizat în serviciul de urgență a obținut o sensibilitate de 77,4% și o specificitate de 95,7% pentru COVID-19 în rândul tuturor pacienților care s-au prezentat la spital, iar modelul de screening la admitere a atins 77,4% sensibilitate și 94,8% specificitate pentru subgrupul de pacienți internați în spital. Pentru validarea prospectivă a modelelor pentru toți pacienții care s-au prezentat sau au fost internați la spitalele Universității Oxford în perioada 20 aprilie – 6 mai 2020, predicțiile modelelor au fost comparate cu rezultatele testelor PCR. Atât modelul de screening utilizat în serviciul de urgență, cât și de cel de de screening la admitere au obținut o precizie de peste 92% în comparație cu rezultatele PCR.
Utilizarea unor astfel de tehnologii în cadrul infrastructurilor de laborator deja existente în țările dezvoltate poate scurta timpul necesar trierii pacienților pentru eficientizarea îngrijirilor de sănătate. Abordarea poate fi ușor scalabilă și reprezintă încă un mod în care tehnologia poate oferi mijloace de combatere a pandemiei COVID-19.