FDA aprobă un nou tratament împotriva variolei, o boală infecțioasă eradicată. De ce variola ar putea redeveni o amenințare la sănătatea globală?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Tembexa (brincidofovir) pentru tratarea variolei. Variola, o boală infecțioasă contagioasă și uneori fatală, a fost declarată eradicată în anul 1980 de către Organizația Mondială a Sănătății datorită unei campanii globale de vaccinare. Cu toate acestea, de multă vreme există îngrijorări cu privire la posibilitatea ca virusul variolei să fie utilizat drept armă biologică.
Aprobarea FDA acoperă Tembexa sub formă de tablete și o formulă de suspensie orală, ambele administrate săptămânal timp de două săptămâni, tuturor pacienților indiferent de vârstă.
Înainte de eradicarea bolii în 1980, virusul variolei se răspândea în principal prin contact direct între oameni. Simptomele debutau de obicei la 10 până la 14 zile de la momentul infectării și includeau febră, fatigabilitate, cefalee și dureri lombare, precum și o erupție formată din micropapule eritematoase ce evoluau până la pustule, și ulterior cicatrizare. Complicațiile variolei includeau encefalită, ulcerații corneene și orbire.
Deoarece variola este o boală deja eradicată, eficacitatea Tembexa a fost studiată la animale infectate cu virusuri strâns legate de virusul variolei. Eficacitatea a fost superioară în cazul Tembexa, supraviețuind mai multe animale tratate cu Tembexa comparativ cu cele tratate cu placebo. FDA a aprobat Tembexa în conformitate cu legislația pentru animale a agenției, care permite constatărilor din studii adecvate de eficacitate la animale să servească drept bază pentru o aprobare de uz uman, atunci când nu este fezabil sau etic să se efectueze studii de eficacitate la oameni.
Informațiile privind siguranța pentru a sprijini aprobarea Tembexa au fost derivate din studiile clinice ale medicamentului pentru o indicație non-variolică, în principal de la pacienții cărora li s-au efectuat transplanturi de celule stem hematopoietice. Un risc crescut de deces a fost observat în tratarea infecției cu citomegalovirus, atunci când Tembexa a fost utilizat pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată (mai mult de o dată pe săptămână timp de două săptămâni). Tembexa este aprobat numai pentru tratamentul variolei. Cele mai frecvente reacții adverse la utilizarea Tembexa sunt diareea, greața, vărsăturile și durerile abdominale.
De ce variola reprezintă, în continuare, un risc?
Variola comună, cea mai frecventă formă de variolă cauzată de infecția cu virusul variolei, avea o rată a mortalității cuprinsă între 5% și 50%, în diferite focare. Eforturile mondiale de identificare a cazurilor, de izolare și vaccinare au condus în cele din urmă la declararea eradicării variolei în 1980 de către Organizația Mondială a Sănătății.
Păstrarea stocurilor de virus variolic este limitată prin acord internațional la două locații, una în Rusia și cealaltă la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) din SUA. Cu toate acestea, există îngrijorări cu privire la faptul că virusul variolei ar fi putut rămâne în locuri nedeclarate sau necunoscute, sau ar putea fi dezvoltat și utilizat ca armă de bioterorism. Acest lucru a făcut ca dezvoltarea medicamentelor împotriva variolei să fie o componentă importantă a măsurilor de contracarare și de răspuns medical din partea SUA.
Prima linie de apărare împotriva infecției cu variola este vaccinarea cu virusul Vaccinia. Cu toate acestea, utilitatea vaccinării într-o situație de amenințare de bioterorism depinde de profilul de siguranță al vaccinului, de capacitatea de a vaccina în timp util persoanele expuse și cele la risc, și de capacitatea vaccinului de a oferi o imunitate care să protejeze împotriva unei tulpini de virus variolic utilizată într-un atac terorist. Deoarece vaccinarea de rutină împotriva variolei a fost întreruptă în anii 1970 în SUA și nu există o expunere naturală la boală, cea mai mare parte a populației americane este naivă din punct de vedere imunologic împotriva variolei.
Din punct de vedere istoric, tratamentul pentru variolă a fost unul suportiv. În plus, nu se știe ce efect ar putea avea în prezent îngrijirea suportivă, avansată tehnologic, asupra mortalității și morbidității variolei.
Medicamentele antivirale pot fi un adjuvant valoros pentru situațiile de expunere în care vaccinarea nu este fezabilă sau nu asigură o protecție adecvată. În iulie 2018, FDA a aprobat primul medicament cu indicație pentru tratamentul variolei – TPOXX (tecovirimat) aprobat în conformitate cu reglementarea privind animalele al FDA. Trei ani mai târziu, FDA aprobă al doilea medicament pentru tratamentul variolei, brincidofovir.
În timp ce amenințarea zilnică a variolei este practic inexistentă, noile medicamente, tecovirimat și brincidofovir, ar putea reprezenta o protecție împotriva bioterorismului.
Citește și:
- Pas istoric spre eradicarea globală a poliomielitei. OMS: Africa, declarată zonă liberă de virusul poliomielitic
- Un an de la declararea pandemiei COVID-19 de către OMS. Vaccinurile, principala speranță pentru terminarea pandemiei