INFOGRAFIC. Care sunt diferențele dintre medicamentele biologice și cele obținute prin sinteză chimică?
În prezent peste 20% din toate medicamentele comercializate sunt fabricate cu ajutorul biotehnologiei, iar în următorii ani se estimează că se va ajunge la un procent de 50%. Odată cu dezvoltarea ingineriei genetice în anii ’70, aplicațiile biotehnologiei în medicină au crescut exponențial, iar apariția medicamentelor biologice a adus schimbări majore în numeroase arii terapeutice.
Medicamentele biologice sunt molecule cu un număr mare de atomi, complexe, total diferite de medicamentele obținute prin sinteză chimică. Biologicele nu pot fi obținute printr-o reacție chimică în laborator, ci sunt obținute cu ajutorul organismelor vii – bacterii, microorganisme, chiar și țesut de mamifere. Tehnologia ADN-ului recombinant joacă un rol esențial în dezvoltarea acestei clase de medicamente.
Există numeroase diferențe între medicamentele biologice și cele de sinteză chimică, de la modul de obținere, administrare, proprietățile fizice și chimice, până la costuri, eficacitatea clinică și felul în care sunt aprobate de instituțiile de reglementare pentru punerea pe piață.
În ceea ce privește conceptul medicamentelor biologice în România, acesta începe să prindă amploare, beneficiile biotehnologiei fiind expuse din ce în ce mai des în domeniul sănătății.
“Biotehnologia și medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienți, medici și sistemul de sănătate, în ansamblu. De aceea, va trebui să lucrăm împreună pentru a crește nivelul de informare și educare a tuturor stakeholderilor asupra beneficiilor terapiilor biologice, cu scopul de a crea cel mai bun model de acces al pacienților la inovația în biotehnologie” – Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.
În întreaga lume, peste 350 de milioane de pacienți beneficiază de medicamente obținute prin biotehnologice.
Infograficul de mai jos are rolul de a prezenta unele dintre principalele diferențe găsite între medicamentele de sinteză chimică și medicamentele biologice.
Comparativ cu medicamentele obținute prin sinteză chimică, urmărind procedee specifice care permit obținerea mai multor copii identice, biologicele se obțin pornind de la culturi de celule vii. Sunt molecule cu masă și dimensiune moleculară mare, având în general o structură proteică. Mai multe informații despre biotehnologie și impactul asupra vieții de zi cu zi găsiți în acest articol.
În ceea ce privește proprietățile fizico-chimice, medicamentele obținute prin sinteză chimică sunt bine definite și relativ stabile, beneficiind de un nivel de puritate ridicat. Biologicele, în schimb, prezintă proprietăți complexe, fiind sensibile la temperatură, la modul de manevrare și depozitare.
Din punct de vedere al profilului farmacocinetic, medicamentele de sinteză chimică presupun cel mai adesea un PK neliniar, având un timp de înjumătățire variabil. La polul opus, majoritatea biologicelor beneficiază de un PK liniar și un timp de înjumătățire lung. Mai multe informații despre ce sunt mai exact medicamentele biologice și cum se administrează pacienților găsiți în acest articol.
De asemenea, la nivelul organismului, medicamentele biologice cu masă moleculară mai mare de 10.000 Da prezintă imunogenicitate ridicată, ceea ce presupune că pot declanșa răspunsuri imune. Medicamentele obținute prin sinteză chimică însă, cel mai adesea au un nivel scăzut de imunogenicitate.
Între cele două categorii de medicamente apar diferențe și în legătură cu modul în care acestea sunt aprobate – în timp ce medicamentele obținute prin sinteză pot fi aprobate la nivelul fiecărui stat membru UE, pentru aprobarea biologicelor e nevoie de o procedură centralizată la nivelul întregii Uniuni Europene.
Proiectul „Medicamente Biologice” de pe Raportuldegarda.ro este susținut de AbbVie.
Citește și:
- Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Simpozion: “Valoarea adăugată a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”
- FDA a finalizat ghidul pentru medicamentele biosimilare interschimbabile
- Noile reglementări FDA pentru denumirea medicamentelor biologice și biosimilare