Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Simpozion: “Valoarea adăugată a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”
Evenimentul anual “Săptămâna Europeană a Biotehnologiei” a fost marcat pentru prima oară în România prin simpozionul “Valoarea adăugată a biotehnologiei și a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”, organizat de Centrul pentru Inovație în Medicină (InoMed), în parteneriat cu Abbvie și Local American Working Group (LAWG).
“Biotehnologia și medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienți, medici și sistemul de sănătate, în ansamblu. Suntem în plină eră a anticorpilor monoclonali, folosiți în mai multe arii medicale, de la oncologie și hematologie, la reumatologie, dermatologie, pneumologie și cardiologie, dar și în zorii unei noi epoci pentru biotehnologie, aceea a terapiilor celulare și a terapiilor genice. De aceea, va trebui să lucrăm împreună pentru a crește nivelul de informare și educare a tuturor stakeholderilor asupra beneficiilor terapiilor biologice, cu scopul de a crea cel mai bun model de acces al pacienților la inovația în biotehnologie” – Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.
Biotehnologia, care este folosită de peste 6.000 de ani, stă la baza fabricării a mii de medicamente de care beneficiază, la nivel mondial, peste 350 de milioane de pacienți. Acestea se folosesc în tratamentul sau pentru prevenirea multor boli grave, inclusiv cancerul, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, scleroza multiplă, diabetul, astmul bronșic sever, artrita reumatoidă și bolile autoimune.
“În ultimii ani, am asistat la o accelerare fără precedent a inovației în medicină, în beneficiul pacientului. Beneficiile biotehnologiei se regăsesc în diverse domenii, de la agricultură, alimentație și până la medicină și sănătate publică. În acest din urmă domeniu, aplicabilitatea fiind extrem de vastă, de la producția de noi medicamente și vaccinuri și până la detectarea unor noi mutații, adică medicină personalizată” – Diana Loreta Păun, Consilier de Stat, Departamentul de Sănătate Publică, Administrația Prezidențială a României.
În comparație cu medicamentele obținute prin sinteză chimică, medicamentele biologice sunt molecule mai mari și mai complexe. De aceea, ele prezintă o variabilitate mai mare, au potențialul de a provoca reacții imune, se administrează prin injecții sau perfuzii și trebuie transportate și depozitate în condiții speciale.
“După cum cunoașteți, terapiile avansate sunt bazate pe medicamente relativ noi, pe progresele din biotehnologia celulară și moleculară, și pe tratamente noi, inclusiv terapia genică, celulară sau ingineria tisulară. Aceste produse complexe nu pot fi abordate în același fel ca medicamentele convenționale. Deci, ele necesită o legislație specifică, așa cum este prevăzut și la nivel european” – Dan Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat, Ministerul Sănătății.
Kevin Lomasney, National Institute for Bioprocessing Research and Training, Dublin, Irlanda, a menționat că, în ciuda complexității lor, medicamentele biologice sunt foarte sensibile:
“Cu toate acestea, în ciuda structurii lor mari, medicamentele biologice sunt foarte sensibile. Ele sunt sensibile la temperatură, la diferențele de pH, astfel încât atunci când le fabricăm, transportăm, depozităm, trebuie să fim foarte atenți cu ele”.
Așa cum sugerează și numele, un medicament biosimilar este foarte asemănător cu un alt medicament biologic deja aprobat de EMA (European Medicines Agency), însă pot exista diferențe ale eficacității tratamentului, în funcție de pacient. Nu se recomandă schimbarea produsului original cu produsul biosimilar sau vice-versa la pacienții bine controlați din punct de vedere clinic . În caz de schimbare, ar trebui să fie implementate măsuri adaptate de farmacovigilență iar pacienților ar trebui să li se solicite consimțământ informat și să fie monitorizați îndeaproape.
“Medicamentele biologice și biosimilare pot fi considerate opțiuni terapeutice sigure și eficace, dacă sunt folosite în mod adecvat, conform indicațiilor aprobate. La fel ca în cazul oricărui alt tratament, înainte de a se lua o decizie, este important să existe o discuție pe larg între pacient și medicul care prescrie medicamentul, despre toate opțiunile terapeutice disponibile, despre siguranța, beneficiile și riscurile acestora, precum și despre diferențele dintre medicamente” – Dan Octavian Alexandrescu.
În cadrul simpozionului, doamna Conf. Dr. Denisa Predețeanu, de la Societatea Română de Reumatologie, și Dr. Alin Nicolescu, de la Societatea Română de Dermatologie, au subliniat importanța existenței unor registre naționale pentru evidența bolilor și a terapiilor biologice, care să faciliteze evaluarea cost/eficiență, alinierea la comunitatea internațională și pentru obținerea unor date statistice avansate despre efectele adverse terapeutice, aderenţa la tratament și evoluţia în dinamică a afecţiunilor.
Conform datelor prezentate de Societatea Română de Reumatologie, de la 31 decembrie 2017, numărul total al utilizatorilor registrului este de 326 de specialiști. Aceștia au înregistrat un număr de:
- 5.938 de pacienți ce suferă de poliatrită reumatoidă, vârsta medie a pacienților fiind de 61 de ani, iar 85% dintre aceștia fiind femei. Cei mai mulți pacienți tratați cu medicamente biologice primesc Mabthera (32%), Enbrel (23%) sau Humira (20%).
- 3.442 de pacienți cu spondilită anchilozantă, vârsta medie a pacienților fiind de 46.8 ani, iar 77% dintre aceștia fiind bărbați. Cei mai mulți pacienți tratați cu medicamente biologice primesc Humira (37.6%), Enbrel (34%), Remicade (10.5%) sau Simponi (9.4%).
- 881 de pacienți cu artropatie psoriazică. Cei mai mulți pacienți sunt tratați cu medicamentele biologice: Enbrel (40%), Humira (35%), Remicade (12%) sau Simponi (11%).
“Din punctul nostru de vedere, terapia biologică este sigură și bine tolerată, cu două condiții: selecția corectă a pacienților și monitorizarea pacienților” – Conf. Dr. Denisa Predețeanu, Societatea Română de Reumatologie.
Conform datelor prezentate de Societatea Română de Dermatologie, numărul total al pacienților care suferă de psoriazis este de 7.162, dermatită atopică și urticarie – 173, boala venoasă cronică – 3.714 și tumori maligne – 156.
“Numai în psoriazis avem peste 21.000 de fișe introduse, la un număr de 7.162 de pacienți. Din acești 7.162, peste 6.000 sunt pacienți tratați cu terapie biologică. Este o cifră foarte mare, o cifră care ne situează pe unul din primele locuri din Europa” – Dr. Alin Nicolescu, Societatea Română de Dermatologie.
Dr. Alin Nicolescu menționează că lipsa serviciului de Internet în unele unități medicale reprezintă o dificultate întâlnită de medici la introducerea datelor în registru.
“Sunt foarte puțini pacienți cu astm care primesc terapie biologică, deoarece doar o proporție mică din pacienții cu astm au o formă severă, care nu răspunde la terapia standard. De asemenea, nu s-a înființat o comisie deoarece la vremea aceea nu exista medicație biologică pentru astmul bronșic. Medicația biologică este o medicație scumpă și, de aceea, medicului îi este de multe ori frică să prescrie un medicament pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate ar putea să argumenteze că nu a avut un dosar complet și să îi solicite să recupereze banii. Mai mult decât atât, pacienții cu astm sever nu sunt percepuți așa de populația medicală și de populația celorlalți pacienți, deoarece nu este conștientizată ca o boală care ucide. Însă acești pacienți care sunt cu forme severe au o calitate a vieții extraordinar de proastă”, – Dr. Ștefan Rujinski, Societatea Română de Pneumologie.
Domnul Attila Fejer, Președintele Local American Working Group, a menționat:
“Datele EuropaBio arată faptul că la nivel mondial 350 de milioane de pacienți beneficiază de medicamente biologice. Noile descoperiri terapeutice ale companiilor de cercetare biofarmaceutice îi ajută deja pe pacienți, determinând ulterior cheltuieli mai reduse în sistemul de sănătate și stimulând creșterea economică printr-o forță de muncă mai sănătoasă. Astfel nu mai putem vorbi despre costuri cu sănătatea, ci despre investiție în sănătate, în vederea creșterii speranței de viață și a calității vieții pacienților. Situația economică a României este una dintre cele mai bune din ultimii ani, prin urmare România are capacitatea de a susține economic un acces crescut la tratamente inovatoare și biologice, care și-au demonstrat eficacitatea”.
De asemnea, în cadrul simpoziomului, a avut loc și prima apariție oficială a Comisiei de Medicină Personalizată, cea mai nouă comisie de specialitate a Ministerului Sănătății, înființată la începutul lunii august 2018.
“Terapiile biologice au nevoie, în primul rând, de diagnostic de precizie, o monitorizare atentă a eficienței lor și a efectelor secundare” – Dana Manda, Comisia de Medicină Personalizată, Ministerul Sănătății.
Citește și:
- Cum a contribuit biotehnologia la progresul medicinei moderne
- VIDEO. Să înțelegem biotehnologia: haine mai curate, legume și fructe mai gustoase, medicamente mai eficiente
- Biotehnologia de-a lungul istoriei: Cele mai importante momente