articole despre FDA
Dr. Bianca Cucoș 17 mai 2019 Citit de 2247 ori
FDA a finalizat ghidul pentru medicamentele biosimilare interschimbabile
Food and Drug Administration (FDA) a publicat varianta finală a ghidului care include criterii științifice clar definite pe care studiile trebuie să le îndeplinească pentru a se demonstra că un biosimilar este interschimbabil cu un medicament biologic, precum și cadrul legal necesar. Acestea vor putea fi substituite cu medicamentele biologice fără a fi nevoie de […]
Dr. Carmina Georgescu 24 aprilie 2019 Citit de 2898 ori
FDA aprobă primul dispozitiv medical pentru tratarea copiilor cu ADHD
FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat sistemul Monarch de stimulare nervoasă trigeminală externă (eTNS) pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD). Dispozitivul este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 7 și 12 ani, care nu au primit tratament medicamentos anterior. „Acest nou dispozitiv oferă o opțiune sigură, nemedicamentoasă, de tratament […]
Dr. Carmina Georgescu 18 aprilie 2019 Citit de 2445 ori
FDA aprobă prima terapie țintită pentru cancerul de vezică urinară metastazat
FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat erdafitinib pentru tratamentul cancerului de vezică urinară, localizat sau metastazat, care prezintă mutații genetice la nivelul FGFR3 sau FGFR2 (receptor al factorului de creștere fibroblastic). Pacienții vor fi selectați cu ajutorul unui dispozitiv de diagnostic, kitul therascreen FGFR RGQ RT-PCR (Qiagen), recent aprobat pentru identificarea mai precisă […]
Ruxandra Schitea 03 aprilie 2019 Citit de 2852 ori
FDA aprobă dispozitivul Cervella, un electrostimulator cranian eficient în tratarea anxietății, depresiei și insomniei
FDA a aprobat recent dispozitivul Cervella, un electrostimulator cranian care vizează tratarea anxietății, depresiei și a insomniei. Pe lângă eficiență, avantajul major pe care îl propune dispozitivul, comparativ cu medicația standard oferită în cazul acestor condiții medicale, este lipsa efectelor adverse. Cervella a fost aprobat în urma dovedirii unei eficiențe crescute în tratarea anxietății, depresiei […]
Dr. Amelia Voinea 02 aprilie 2019 Citit de 1742 ori
Certolizumab pegol, primul tratament aprobat de FDA pentru spondiloartrita axială non-radiografică
Pe baza rezultatelor studiului de fază III C-AXSPAND, FDA (Food and Drug Administration) a extins indicația Cimzia (certolizumab pegol) pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială non-radiografică (nr-axSpA) cu semne obiective de inflamație. „Spondiloartrita axială non-radiografică necesită diagnostic precoce, urmat de tratamentul potrivit. Însă, pentru unii pacienți, drumul către diagnostic poate dura aproape un deceniu de la […]
Dr. Amelia Voinea 11 martie 2019 Citit de 6107 ori
Atezolizumab, prima imunoterapie aprobată de FDA pentru tratamentul cancerului de sân triplu negativ
FDA (Food and Drug Administration) a aprobat prin procedură accelerată combinația de atezolizumab (Tecentriq, Genentech/Roche) și chimioterapia nab-paclitaxel (Abraxane, Celgene) ca tratament de primă linie pentru cancerul de sân, nerezecabil, local avansat sau metastazat, PD-L1 (programmed death-ligand 1) pozitiv, triplu negativ. Aprobarea are la bază rezultatele de supraviețuire fără progresie a bolii, aceasta putând fi […]
Dr. Carmina Georgescu 05 martie 2019 Citit de 5898 ori
FDA aprobă combinația trifluridină/tipiracil pentru tratamentul cancerului gastric metastazat
Acum este disponibilă o nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu adenocarcinom gastric metastazat. FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat combinația trifluridină/tipiracil (Lonsurf) pentru terapia cancerului gastric metastazat, inclusiv a joncțiunii esogastrice, care nu a răspuns anterior la tratament. Aprobarea medicamentului pentru această indicație s-a bazat pe rezultatele studiului TAGS de fază 3, […]
Adriana Boată 19 februarie 2019 Citit de 9786 ori
Cele mai importante tehnologii medicale bazate pe inteligență artificială aprobate de FDA în 2018
Ce este inteligența artificială? Există răspunsuri diverse la această întrebare, dintr-un simplu motiv: pe măsură ce tehnologia evoluează, apar noi atribute și ramuri ale inteligenței artificiale. O definiție simplă ar fi: Inteligența artificială este inteligența demonstrată de către mașini, diferită de inteligența umană. Este capacitatea sistemelor și mașinilor de a învăța din datele externe care […]
Dr. Amelia Voinea 15 februarie 2019 Citit de 6772 ori
FDA a aprobat un număr record de terapii personalizate în anul 2018, dublu față de anul 2014
Mai mult de una din trei terapii aprobate de către FDA (Food and Drug Administration) în anul 2018 include în prospect informații care identifică persoanele cu cea mai mare probabilitate de a avea beneficii majore sau de a dezvolta mai puține reacții adverse în urma tratamentului, arată un nou raport al Coaliției pentru Medicină Personalizată. […]
Dr. Carmina Georgescu 11 februarie 2019 Citit de 7893 ori
FDA aprobă prima terapie țintită pentru purpura trombotică trombocitopenică dobândită
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Cablivi (caplacizumab), prima terapie indicată specific în tratamentul purpurei trombotice trombocitopenice dobândite (aTTP), o tulburare rară și amenințătoare de viață. „Cablivi este prima terapie țintită care inhibă formarea cheagurilor de sânge. Oferă astfel o nouă opțiune de tratament care ar putea scădea recăderile la acești pacienți”, a […]