Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

Liraglutida, aprobată de FDA pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții pediatrici cu vârste de peste 10 ani

mm
26 Jun 2019
4466 Views

Food and Drug Administration (Administrația Medicamentului și Alimentelor din Statele Unite) a aprobat extinderea indicației de utilizare a liraglutidei (Victoza). Medicamentul este de acum indicat și pacienților pediatrici, în vârstă de cel puțin 10 ani. Liraglutida este un agonist al receptorului pentru peptidul glucagon-like 1 (GLP-1), cu indicație în scăderea nivelului glucozei din sânge pentru pacienții cu diabet de tip 2.

Această aprobare înseamnă că liraglutida devine primul medicament non-insulinic aprobat în ultimii 19 ani (în Statele Unite) pentru tratamentul pacienților pediatrici cu diabet tip 2 (în anul 2000, metformin a fost aprobat pentru pacienții pediatrici cu diabet tip 2). În cazul spațiului european, dosarul de extindere a indicației a fost depus la Agenția Europeană a Medicamentului și așteaptă opinia acesteia.

abonare

Liraglutida a primit prima aprobare în Statele Unite în anul 2010, iar în Europa în anul 2009, cu indicație în tratamentul diabetului tip 2 la adulți. În 2017, atât FDA, cât și EMA au extins indicațiile liraglutidei pentru a include nu doar scăderea glicemiei, ci și scăderea incidenței evenimentelor cardiovasculare (reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces din cauze cardiovasculare) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Despre schimbarea de paradigmă din tratamentul diabetului vă puteți informa din primul podcast marca Raportuldegardă.ro, pe care îl găsiți aici.

Actuala aprobare FDA se bazează pe datele obținute din studiul de fază III, ELLIPSE, care a evaluat eficacitatea și siguranța liraglutidei în combinație cu metformin, comparativ cu metformin administrat în monoterapie. Rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine.

Studiul a inclus 135 de pacienți obezi cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani ,cu diabet zaharat de tip 2 controlat necorespunzător prin dietă, exerciții fizice și tratament cu metformin și / sau insulină. Cei cărora li s-a administrat liraglutidă au prezentat o scădere cu 64% a nivelului HbA1c, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pentru care nivelurile HbA1c au crescut cu 42%. Mai mulți pacienți din grupul căruia i s-a administrat liraglutida au obținut un nivel al HbA1c mai mic de 7%, iar diferențele au rămas semnificative la 1 an.

„Prevalența diabetului de tip 2 la copii și adolescenți este în creștere, o cauză a epidemiei globale a obezității în copilărie, dar opțiunile noastre de tratament sunt limitate. Aceste date reprezintă o nouă opțiune de tratament pentru reducerea glicemiei la copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2”, a declarat Prof. Dr. William Tamborlane, autorul principal al studiului, șeful Departamentului de Endocrinologie, Yale School of Medicine.

Grafic ilustrand prevalenta obezitatii infantile in tarile europene

Prevalența obezității la copiii cu vârste între 6 și 9 ani, în statele Uniunii Europene, în funcție de sex (2015-2017). Sursa foto: Organizația Mondială a Sănătății

Această aprobare apare în contextul în care există o îngrijorare din partea medicilor cu privire la impactul diabetului de tip 2 la copii și adolescenți. În cadrul Congresului Asociației Americane de Diabet 2019, au fost prezentate rezultatele a două studii (RISE și TODAY-2) care au inclus pacienți pediatrici, subliniindu-se astfel problema diabetului zaharat de tip 2 în acest grup de vârstă.

Citește și: