Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

FDA aprobă pembrolizumab în prima linie de tratament pentru cancerul de cap și gât avansat

mm
25 Jun 2019
3866 Views

Pembrolizumab a fost aprobat de către FDA în tratamentul de primă line a cancerului scuamos de cap și gât, metastatic sau nonrezecabil. Acesta era deja aprobat în tratamentul de linie a doua. Extinderea indicația s-a făcut pe baza rezultatelor studiului de fază 3 KEYNOTE-048, prezentate recent în cadrul întâlnirii anuale a Societății Americane de Oncologie Clinică – ASCO 2019.

„Această aprobare este un moment de hotar în tratamentul cancerului de cap și cât. Prin oferirea de noi opțiuni terapeutice are potențialul de a transforma felul în care tratăm pacienții cu această boală debilitantă”- Dr. Barbara Burtness, cercetător principal al studiului KEYNOTE-048, Prof. Yale School of Medicine.

Pembrolizumab poate fi folosit ca tratament de primă linie fie ca monoterapie la pacienții cu cancer scuamos de cap și gât, cu expresie PD-L1, fie în combinație cu chimioterapice pe bază de platină și 5-fluoro-uracil (5-FU), la toți pacienții cu acest tip de cancer, indiferent de expresia PD-L1.

abonare

Față de regimul EXTREME (cetuximab+chimioterapie pe bază de platină+5-FU), standardul de îngrijire în această condiție, ambele regimuri terapeutice au crescut supraviețuirea globală:

  • pentru toată populația de pacienți, supraviețuirea globală mediană a celor tratați cu pembrolizumab+chimioterapie a fost de 13 luni, față de 10,7 luni în cadrul EXTREME;

  • pentru populația de pacienți cu expresie tumorală de PD-L1 (scor combinat pozitiv PDL-1 >1%), reprezentând 44% din întreaga populație de pacienți, supraviețuirea mediană a pembrolizumab+chimioterapie a fost de 12,3 luni, față de 10,3 luni în cadrul EXTREME;

  • pembrolizumab în monoterapie nu a fost superior chimioterapiei în monoterapie;

  • nu a fost înregistrată o îmbunătățire a perioadei fără progresie a bolii față de regimul EXTREME, nici prin monoterapie cu pembrolizumab nici prin combinație pembrolizumab+chimioterapie.

Reacțiile adverse întălnite la >20% din pacienții cu monoterapie pembrolizumab au fost oboseala, constipația și rashul. Reacțiile adverse întălnite la >20% din pacienții cu pembrolizumab+chimioterapie au fost greața, oboseala, constipația, vărsături, inflamații ale mucoaselor, diaree, scăderea apetitului, stomatită și tuse.

Pentru diagnosticul pacienților cu scor combinat pozitiv PDL-1 >1% se poate utiliza kitul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. FDA a extins indicația acestuia pentru a include folosirea acestui ca dispozitiv de diagnostic pentru selectarea pacienților cu cancer scuamos de cap și gât pentru monoterapie pembrolizumab.

Despre pembrolizumab

mecanism-actiune-inhibitor-pd-l1

Mecanismul de acțiune pembrolizumab (sursă)

Pembrolizumab este un anticorp monoclonal ce blochează interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80. Fiziologic, interacțiunea dintre PD-L1 și PD-1 are rolul de a inhiba limfocitele T, menținând activitatea sistemului imun în limite normale, prevenind distrugeri tisulare sau fenomene autoimune. Unele tipuri de cancer se folosesc de această cale, pentru a inhiba răspunsul imun. Inhibitorii PD-L1 și PD-1 împiedică acest mecanism adaptativ al celulelor maligne.

Citește și: