Primul medicament pe bază de canabidiol, aprobat în Uniunea Europeană pentru epilepsia severă
Comisia Europeană a aprobat soluția orală de canabidiol (Epidiolex) pentru utilizarea în asociere cu clobazam, în tratarea convulsiilor asociate cu două forme severe de epilepsie: sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet la pacienții cu vârstă de peste 2 ani. Adăugarea canabidiol la alte terapii anti-epileptice a redus semnificativ frecvența convulsiilor la această grupă de pacienți.
Aprobarea vine după ce în luna iulie a acestui an, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului și-a exprimat opinia pozitivă asupra utilității medicamentului.
„Aprobarea Epidiolex marchează o etapă de tratament semnificativă, oferind pacienților și familiilor lor primul dintr-o nouă clasă de medicamente pentru epilepsie și primul și singurul medicament CBD aprobat de EMA pentru tratarea a două forme grave, amenințătoare de viață de epilepsie cu debut în copilărie. Această aprobare este punctul culminant al multor ani de dedicare si colaborare între GW, medici si comunitatea pacienților cu epilepsie. Credem că pacienții și medicii merită acces la medicamente pe bază de canabis riguros testate și evaluate, fabricate la cele mai înalte standarde și aprobate de autoritățile de reglementare a medicamentelor și suntem încântați să fim primii care oferă această soluție comunității cu epilepsie”, a spus Justin Gover, directorul executiv al GW, compania producătoare în comunicatul de presă emis de aceasta.
Aprobarea soluției orale de canabidiol se bazează pe rezultatele a patru studii randomizate, controlate, de faza 3. Aceste studii includ date de la mai mult de 714 pacienți fie cu LGS, fie cu sindromul Dravet, două forme rare de epilepsie cu rate mari de morbiditate și mortalitate. Rezultatele au arătat că asocierea terapiei cu canabidiol a fost mai eficientă decât placebo în reducerea frecvenței crizelor epileptice. Analizele asupra sensibilității au confirmat că efectul terapeutic a fost atins din prima lună și s-a menținut pe toată perioada administrării.
Canabidiolul, o substanță activă derivată din canabis și substanța activă a medicamentului Epidiolex, este primul dintr-o clasă nouă de medicamente antiepileptice cu un mecanism nou de acțiune. Deși acesta încă nu se cunoaște exact, Epidiolex scade hiperactivitatea neuronală prin multiple acțiuni.
„LGS și sindromul Dravet sunt două dintre cele mai severe și dificil de tratat forme de epilepsie cu debut în copilărie, cu puțini pacienți care ajung la un control adecvat al convulsiilor asociate. Aprobarea EMA a Epidiolex va aduce speranță pacienților și familiilor, cu potențialul de a controla mai bine crizele epileptice și de a îmbunătăți calitatea vieții”, spus profesorul Elinor Ben-Menachem, Universitatea din Goteborg, Suedia.
Mai multe detalii despre acest medicament, aici.
Citește și:
- Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru epilepsia severă
- INTERVIU: Prof. Dr. Dana Craiu – Rolul medicinei personalizate și al geneticii în tratarea epilepsiei
- #EAN2019. Administrarea medicamentelor antiepileptice în timpul sarcinii determină risc crescut de tulburări de limbaj ale copiilor