FDA autorizează pentru utilizare de urgență primul dispozitiv de detectare a infecției COVID-19 (non-diagnostic), bazat pe învățare automată
Măsurarea temperaturii unei persoane a reprezentat încă de la începutul pandemiei o parte importantă din triajul epidemiologic prin care trec persoanele în unitățile sanitare. Mai mult, măsurarea temperaturii corporale este singura formă de triaj la intrarea în majoritatea incintelor. Însă utilitatea acestei măsurători este limitată, în contextul în care aproximativ 20% dintre infecțiile active sunt asimptomatice, procentul crescând până la 50% dacă se adaugă infecțiile presimptomatice. O companie din Statele Unite a abordat diferit măsurarea temperaturii – adăugând un dispozitiv care utilizează o formă de inteligență artificială pentru a aduce mai multe informații în urma măsurării temperaturii corporale.
FDA (Administrația de reglementare a medicamentelor din Statele Unite) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru primul dispozitiv de screening (detectare precoce) non-diagnostic COVID-19 bazat pe învățare automată (machine learning). Mai exact, dispozitivul funcționează prin identificarea unor biomarkeri care indică anumite tipuri de afecțiuni specifice COVID-19, precum hipercoagularea. Indicația este ca dispozitivul să fie utilizat după o citire a temperaturii corporale care nu îndeplinește criteriile de febră în conformitate cu definiția CDC. Tiger Tech COVID Plus Monitor nu este un dispozitiv de diagnosticare și nu trebuie utilizat pentru a diagnostica sau exclude probabilitatea unei infecții cu SARS-CoV-2. Dispozitivul este destinat utilizării la persoanele care nu prezintă febră. Pre-existența unei afecțiuni ar putea conduce la un rezultat fals pozitiv.
FDA avertizează că acest dispozitiv nu înlocuiește un test de diagnostic COVID-19 și nu este destinat utilizării la persoanele simptomatice.
„Utilizarea acestui nou dispozitiv de screening, care poate indica prezența anumitor biomarkeri, împreună cu verificarea temperaturii, poate ajuta la identificarea persoanelor care ar putea fi infectate cu virusul, contribuind astfel la reducerea răspândirii COVID-19 într-o mare varietate de contexte publice, inclusiv facilități de asistență medicală, școli, locuri de muncă, parcuri tematice, stadioane și aeroporturi”, a declarat Dr. Jeff Shuren, director al Centrului FDA pentru dispozitive medicale.
Dispozitivul Tiger Tech COVID Plus Monitor este destinat utilizării de către personal instruit pentru a preveni expunerea și răspândirea SARS-CoV-2. Dispozitivul identifică anumiți biomarkeri care indică suspiciunea de COVID-19, precum și alte afecțiuni care implică stări de hipercoagulare (cum ar fi sepsis sau cancer) sau stări hiper-inflamatorii (cum ar fi reacții alergice severe), la persoanele asimptomatice, cu vârsta de peste 5 ani.
Cum funcționează?
Dispozitivul este constituit dintr-o bandă de braț cu senzori de lumină încorporați și un mic procesor. Aceasta se înfășoară în jurul brațului stâng gol al unei persoane, deasupra cotului. Senzorii obțin mai întâi semnale pulsatile din fluxul sangvin, timp de trei până la cinci minute. Odată ce măsurarea este finalizată, procesorul extrage câteva caracteristici cheie ale semnalelor pulsatile, cum ar fi rata pulsului, și le alimentează într-un model probabilistic de învățare automată care a fost instruit pentru a face predicții despre prezența anumitor simptome. Hipercoagularea, de exemplu, este o anomalie frecventă la pacienții cu COVID-19. Rezultatul este furnizat sub formă de coduri de lumină, care indică dacă o persoană are anumiți biomarkeri sau dacă rezultatul este neconcludent.
Dispozitivul evaluează sute de biomarkeri unici pentru a găsi modele asociate cu COVID-19. Conform producătorilor, acesta este un proces foarte similar cu acela folosit de programele de recunoaștere a modelelor faciale, utilizate pentru deblocarea telefoanelor.
Eficacitatea dispozitivului
Performanța clinică a Tiger Tech COVID Plus Monitor a fost studiată în spitale și școli. Studiul spitalicesc, care a fost considerat ca fiind un studiu de validare, a cuprins 467 de persoane asimptomatice, inclusiv 69 de cazuri confirmate pozitive. Dispozitivul a identificat în proporție de 98,6% cazurile care prezentau biormarkeri și în proporție de 94,5%, cazurile care nu prezentau biomarkeri. Rezultatele au fost asemănătoare și pentru studiul din școală.
Citește și:
- Un test rapid de diagnostic COVID-19 poate oferi un rezultat în 10s, cu o precizie de 99%
- FDA lansează primul plan de acțiune care vizează dispozitivele medicale ce au la bază software-uri de inteligență artificială sau machine learning
- #BiotechWeek2020. Prof. Dr. Henrique Martins, lider în sisteme digitale de sănătate: „Digitalizarea medicinei necesită investiții semnificative, voință politică și viziune”