Cum se obține un vaccin: drumul din laborator către cabinetele medicilor

Health literacy

Mihai Dorobantu
07 mai 2018
Citit de 8175 ori.

Vaccinurile, alături de antibiotice și măsurile generale de igienă, sunt principalele inovații medicale care au dus la creșterea speranței de viață a oamenilor și la creșterea populației la nivel mondial. La doar 100 de ani de la apariția acestor progrese medicale, populația Pământului a crescut de la 1,6 miliarde de persoane, la 7,6 miliarde.

Potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), între 2-3 milioane de vieți sunt salvate anual datorită vaccinării. În perioada 2000-2016, vaccinarea antirujeolică și antirubeolică au dus la o scădere cu 84% a cazurilor de deces cauzate de rujeolă și cu 97% a cazurilor de deces cauzate de rubeolă.

Cu toate acestea, acoperirea vaccinală în România variază între 67-92% pentru diferitele tipuri de antigene din programul național. OMS recomandă ca 95% din populație să fie vaccinată pentru a preveni epidemii și pentru a elimina bolile precum poliomielita și rujeola.

În ciuda celor susținute de adepții mișcării anti-vaxxer, vaccinurile sunt unele dintre cele mai atent controlate și monitorizate medicamente disponibile. Dezvoltarea unui vaccin este un proces complex, care se întinde pe perioade foarte lungi de timp și care diferă de procesul de dezvoltarea al medicamentelor tradiționale.

Mai mult, pentru a putea fi introdus pe piață, vaccinul trebuie aprobat de autoritățile competente. În România, aceste autorități sunt Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

Înainte ca un vaccin să fie aprobat și introdus pe piață, acesta trece printr-un proces riguros de cercetare și testare. În medie, perioade necesară dezvoltării unui vaccin este de 12-15 ani. În continuare, puteți urmări întreg procesul de dezvoltare a unui vaccin, așa cum este ilustrat de Vaccines Europe (VE), un grup de specialiști în vaccinuri, parte a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Cum se dezvoltă un vaccin

Studii preclinice

Primul pas în dezvoltarea vaccinurilor este stadiul de dezvoltare pre-clinică, cu scopul de a determina profilul de siguranță al vaccinului. Cercetătorii selectează cu atenție antigenul și tehnologia potrivită și sunt efectuate teste in vitro (în laborator) și in vivo (în organisme vii).

Informațiile colectate din aceste studii sunt esențiale pentru demararea în siguranță a studiilor clinice pe subiecți umani.

Studii clinice de fază I

Cercetătorii testează vaccinul candidat pe un număr redus de voluntari (20-50) pentru a-i evalua siguranța, pentru a determina dozajul și pentru a identifica reacțiile adverse. Toate acestea date se obțin comparând vaccinul cu o substanță de control sau una inactivă, denumită „placebo” (de exemplu, soluție salină).

În această etapă, se identifică informații legate de dozaj și de perioada dintre vaccinări, care asigură un răspuns optim al sistemului imunitar.

Studii clinice de fază II

Vaccinurile care au rezultate bune în timpul studiilor de fază I, trec în a doua etapă de studii. Aici, vaccinul este administrat unui grup mai mare de voluntari (100-300), pentru a-i fi evaluate siguranța și imunogenitatea (capacitatea unei substanțe de a produce un răspuns imun).

Tot în această etapă sunt explorate mai detaliat dozajul corect și calendarul de administrare. Această fază poate dura doi sau mai mulți ani.

Studii clinice de fază III

Cele mai promițătoare vaccinuri candidat ajung în faza a III-a a studiilor clinice, unde sunt înrolați 3.000-50.000 de voluntari. Această etapă are ca scop măsurarea eficienței vaccinurilor la scară largă, în rândul populației căreia îi este destinat vaccinul.

În această etapă este testată și administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.

Studiile clinice de fază III pot dura 3-5 ani.

Faza IV – Farmacovigilența

Odată ajuns pe piață, vaccinul începe procesul de farmacovigilență. Acesta presupune monitorizarea strictă a vaccinurilor pentru detectarea, analizarea, înțelegerea, prevenirea și comunicarea oricăror efecte adverse în urma imunizării sau a oricăror altor aspecte legate de vaccin sau imunizare.

Studiile clinice pe termen lung sunt deseori efectuate pentru a evalua dacă protecția oferită de vaccin este una de durată.

Așadar, procesul de dezvoltare și aprobare a unui vaccin durează mai mult de un deceniu și este testat pe câteva zeci de mii de voluntari. Mai mult, siguranța și eficacitatea vaccinurilor nu este monitorizată doar de producători, ci și de autoritățile competente.

În următorul clip, Dr. Alexandru Rafila, Preşedintele Societăţii Române de Microbiologie, și Dr. Sandra Alexiu, Preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti Ilfov, vorbesc despre siguranța vaccinului și despre reacțiile postvaccinale:

Drumul vaccinului – Din laborator în cabinetele medicilor

Infograficele următoare, oferite de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, prezintă procesul de dezvoltare și aprobare a vaccinurilor: