FDA a aprobat primul test de sânge pentru screening-ul cancerului colorectal
Shield™ este primul test de sânge aprobat de FDA (Food and Drug Administration) având aplicații ca metodă primară de screening pentru cancerul colorectal (CRC) la adulții cu risc mediu, începând cu vârsta de 45 de ani. Analiza îndeplinește cerințele pentru rambursare prin sistemul de asigurări de sănătate Medicare din Statele Unite, ceea ce îl poate face accesibil pentru un număr mai mare de pacienți.
CRC reprezintă a doua cauză principală de deces din cauza cancerului în SUA, iar statisticile arată că mai mult de trei din patru decese cauzate de CRC sunt rezultatul participării reduse la programele de screening. Detectarea timpurie este crucială, deoarece rata de supraviețuire la cinci ani este de 91% dacă boala este depistată într-un stadiu incipient, comparativ cu doar 14% dacă este detectată într-un stadiu avansat. Opțiunile actuale pentru screeningul CRC la persoanele cu risc mediu includ un test care folosește probe din scaun, realizat anual sau la fiecare trei ani, o colonoscopie la fiecare 10 ani, o colonoscopie virtuală la fiecare cinci ani sau o sigmoidoscopie.
Testul de sânge Shield™ constituie o metodă de screening neinvazivă și eficientă pentru acest tip de cancer și se poate realiza printr-o simplă recoltare de sânge în cadrul unei vizite medicale de rutină. În comparație cu metodele utilizate în prezent, precum colonoscopia sau testele de scaun, care sunt adesea considerate invazive și incomode, Shield™ se prezintă ca o alternativă mai comodă pentru pacienți și mai ușor de implementat.
Analiza are potențialul de a îmbunătăți semnificativ rata de screening, care în prezent se situează la aproximativ 59% în Statele Unite, fiind sub obiectivul de 80% stabilit de National Colorectal Cancer Roundtable. De la lansarea comercială a versiunii LDT (test dezvoltat în laborator) în mai 2022, procentul pacienților care au efectuat testul Shield™ a fost de peste 90%. În schimb, alte metode de screening au reprezentat o opțiune pentru 28% – 71% dintre pacienți.
Testul reprezintă rezultatul a peste 10 ani de cercetare și dezvoltare și funcționează prin detectarea de ADN tumoral în probele de sânge. Potrivit unui studiu publicat în martie în New England Journal of Medicine, care a inclus aproape 8.000 de persoane, testul a demonstrat o sensibilitate de aproximativ 83% și o specificitate de 90%.
De asemenea, 83% dintre participanții diagnosticați cu CRC prin colonoscopie au obţinut un rezultat pozitiv în urma testării cu Shield™, în timp ce aproximativ 17% au avut rezultate false negative. Testul a avut o sensibilitate de aproximativ 88% pentru detectarea CRC în stadiile I, II sau III, dar o sensibilitate mai mică, pentru detectarea leziunilor precanceroase. În plus, aproximativ 90% dintre participanții care nu prezentau CRC în stadiu avansat sau leziuni precanceroase au avut rezultate negative î test, în timp ce aproximativ 10% au avut rezultate fals pozitive.
Citește și:
- Cum putem scădea riscul de cancer colorectal?
- STUDIU. Creșterea cazurilor de cancer colorectal la tineri poate fi explicată prin modificările genelor implicate în ritmul somn-veghe
- STUDIU. Aspirina ar putea să scadă riscul de cancer colorectal cu debut precoce