FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA




Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate vaccinurile produse de Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă a fi administrat într-o singură doză, eliminând astfel nevoia de stocare pe termen lung, și poate fi păstrat până la 3 luni, la temperaturi cuprinse între 2 și 8 grade Celsius. De asemenea, se recomandă pentru imunizare activă persoanelor în vârstă de 18 ani și peste, prin injecție intramusculară. Aprobarea în Statele Unite vine după doar 2 zile de când un comitet independent de experți, constituit în cadrul Food and Drug Administration (FDA) a răspuns DA (în proporție de 100%) la întrebarea dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile.

În Europa, aprobarea condiționată a vaccinului este așteptată la jumătatea lunii martie. Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?

abonare

Datele de eficacitate și siguranță

Vaccinul J&J are o eficacitate generală de 66% (67% eficace în prevenirea formelor COVID-19 moderate până la severe care apar la cel puțin 14 zile după vaccinare și 66% eficace în prevenirea COVID-19 moderat până la sever care apare la cel puțin 28 de zile după vaccinare). Eficacitatea în formele severe de boală este de 85% după 28 de zile și de 77% după 14 zile.

În diferite brațe ale studiului, derulate în mai multe zone ale lumii, s-au obținut următoarele date de eficacitate generală:

  • 72% în studiul SUA (la 28 de zile);
  • 66% în America Latină (după 14 zile) și 68% eficacitate după 28 de zile (18.000 de participanți la studiu);
  • 57% în Africa de Sud, unde varianta B.1.351 se răspândește rapid (95% din cazurile din studiu au fost cu noua variantă). Însă, în documentele trimise către FDA, eficacitatea în AS a crescut la 64% după o lună (6.000 de participanți la studiu).

În total, datele provin de la aproape 44.000 de participanți. Aproximativ 34% au avut vârsta peste 60 de ani.

FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA

Conform FDA, cele mai comune reacții adverse au fost durerea la locul injectării (48,6%), durere de cap (39%), oboseală (38,2%) și dureri musculare în diferite părți ale corpului (33,2%). Doar 9% au raportat febră și 0,2% febră ridicată.

La fel ca și în cazul celorlalte vaccinuri aprobate sub utilizarea de urgență (Statele Unite) sau condiționată (Europa), siguranța și eficacitatea vaccinului continuă să fie monitorizate.

Vaccinul mai conține următoarele ingrediente inactive:

  • acid citric monohidrat
  • citrat trisodic dihidrat
  • ethanol, 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD)
  • polisorbat 80
  • clorura de sodiu
  • hidroxid de sodiu
  • acid clorhidric

Comparația cu celelalte vaccinuri aprobate:

Vaccinul diferă de primele două aprobate în SUA și prin tehnologia utilizată. Ad26.COV2.S folosește un vector viral recombinant (Ad26), care exprimă proteina S a SARS-CoV-2 într-o formă stabilizată, în mod asemănător cu vaccinul produs de AstraZeneca (aprobat în UE) – vectorul viral va livra gena care codifică proteina spike în celulele umane. S-a utilizat un tip de adenovirus care determină infecții respiratorii ușoare la om pentru realizarea vaccinului. Acest adenovirus este modificat pentru a nu se putea replica și pentru a transporta gena de interes sub forma unui fragment de ADN în organismul uman.

Totuși, specialiștii avertizează că eficacitatea vaccinului J&J nu ar trebui comparată direct cu eficacitățile demonstrate de vaccinurile care utilizează ARNm (Pfizer/BioNTech și Moderna), deoarece obiectivele din studiile clinice au fost definite diferit, iar vaccinul a fost testat într-o perioadă când noile variante se răspândesc rapid.

Citește și:

Background vector created by starline – www.freepik.com  / Sursa foto flacon vaccin: Reuters