Trei noi opțiuni terapeutice explorate pentru indicații în boala arterială periferică, insuficiența cardiacă și insuficiența renală cronică
Evenimentul online, Bayer in Cardiovascular Disease: Today & Tomorrow, a adus în prim plan trei medicamente aflate în studii de fază trei care se adresează unor probleme majore de sănătate cardiovasculară: boala arterială coronariană și boala arterială periferică, insuficiența cardiacă și insuficiența renală cronică în cazul pacienților cu diabet de tip 2.
Fiecare medicament aflat în studiu este destinat uneia dintre aceste afecțiuni cardiovasculare, iar în cadrul cercetărilor clinice desfășurate de către compania farmaceutică Bayer acestea au oferit o serie de rezultate promițătoare care urmează să fie discutate în continuare.
Este vorba despre rivaroxaban urmărit în cadrul studiului VOYAGER PAD, care în comparație cu aspirina a condus la o scădere semnificativă a riscului evenimentelor cardiovasculare majore în rândul pacienților cu boală arterială periferică (PAD) simptomatică. De asemenea, medicamentul a fost testat și în cadrul studiului COMPASS, atât în rândul pacienților cu boală arterială periferică cât și în cazul celor cu boală arterială coronariană (CAD).
În ceea ce privește insuficiența cardiacă, s-a discutat despre vericiguat, un stimulator enzimatic oral, care în cadrul studiului VICTORIA a condus la o scădere a riscului absolut de deces sau spitalizare din cauza IC de 4,2 per 100 pacienți-an (un parametru care arată că ar trebui tratați în medie 24 de pacienți, în medie un an pentru a fi prevenit un eveniment).
Al treilea medicament prezentat a fost finerenone, testat în cadrul studiilor FIDELIO-DKD și FIGARO-DKD, care a condus la rezultate încurajatoare în rândul pacienților cu insuficiență renală cronică și diabet zaharat.
Rivaroxaban – în tratamentul pacienților cu PAD și CAD
Boala arterială periferică (PAD) și boala arterială coronariană (CiAD) sunt două afecțiuni cardiovasculare cauzate de ateroscleroză, care adesea pot conduce la dizabilități, pierderea membrelor și chiar deces. CAD este cea mai comună boală cardiovasculară, în 2015 aceasta fiind responsabilă pentru 7,4 milioane de decese la nivel mondial.
Studiul de fază III, VOYAGER PAD, a analizat efectele unei terapii bazate pe rivaroxaban (2,5 mg/de două ori pe zi) și aspirină (100 mg/o dată pe zi) în rândul a peste 6.500 de pacienți cu boală arterială periferică, simptomatică, care urmau proceduri de revascularizare a extremităților inferioare. Participanții au fost înscriși în studiu la mai puțin de 10 zile post-revascularizare.
Rezultatele au arătat:
- O scădere cu 15% a evenimentelor cardiovasculare majore precum – amputarea membrelor, infarct miocardic, accident vascular ischemic sau deces din cauze cardiovasculare;
- O scădere cu 12% a nevoii de revascularizări viitoare;
- O scădere cu 28% a ratei de spitalizare din cauza PAD;
- O scădere cu 33% a riscului de ischemie acută la nivelul membrelor.
Studiul COMPASS a inclus pacienți cu PAD, cu claudicație intermitentă sau pacienți care aveau un istoric de revascularizare sau amputare. Majoritatea pacienților au fost înscriși în studiu la 30 de zile post-revascularizare.
Rezultatele au fost în concordanță cu cele ale studiului prezentat anterior:
- O scădere cu 22% a riscului de deces din cauze cardiovasculare;
- O scădere cu 14% a riscului de infarct miocardic;
- O scădere cu 42% a riscului de accident vascular cerebral;
- O scădere cu 18% a riscului de deces din orice cauză.
Până în anul 2019 ghidurile terapeutice recomandau medicamente anticoagulante, mai precis aspirina (acid acetilsalicilic) drept tratament pentru PAD și CAD. După acest an au fost adăugate și recomandări cu privire la introducerea rivaroxaban, în combinație cu terapia anticoagulantă, pentru prevenția situațiilor aterotrombotice în rândul pacienților cu CAD sau cu PAD simptomatic, cu risc crescut de evenimente ischemice.
Vericiguat – în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă
Insuficiența cardiacă afectează peste 60 de milioane la nivel mondial, iar peste jumătate din pacienți decedează în primii 5 ani de la diagnostic.
Studiul de fază III, VICTORIA, a urmărit eficiența vericiguat, un stimulator enzimatic oral, administrat o dată pe zi, în comparație cu placebo, în rândul pacienților cu insuficiență cardiacă cronică, cu fracție de ejecție <45%. Acesta a inclus peste 5.000 de pacienți, din 42 de țări, care au primit vericiguat în cantitate de 10 mg, în combinație cu terapia deja utilizată pentru insuficiența cardiacă.
Studiul și-a atins atât obiectivele primare cât și pe cele secundare, rezultatele conducând la o scădere a riscului absolut cu 4,2 evenimente per 100 de ani-pacient și o scădere a riscului relativ cu 10% în ceea ce privește durata până la instaurarea decesului din cauză cardiovasculară sau a spitalizării din cauza insuficienței cardiace.
Efectele adăugării vericiguat au fost consistente, acestea nefiind influențate de tratamentul deja urmat de pacienți pentru insuficiența cardiacă. În ceea ce privește siguranța medicamentului, nu au fost înregistrate efecte adverse la nivel renal precum hipercalcemia sau scăderea eGFR. Deși nu au fost semnificative în comparație cu placebo, au fost observate rate mai mari de hipotensiune simptomatică (9,1% vs 7,9% placebo) și sincope (4% vs 3,5% placebo) în rândul pacienților care au primit vericiguat.
Finerenone – în tratamentul pacienților cu diabet de tip 2, cu insuficiență renală cronică
Insuficiența renală cronică este o complicație des întâlnită în rândul pacienților cu diabet de tip 2, mai precis aproximativ 40% dintre acești pacienți dezvoltă o astfel de afecțiune. Mai mult decât atât, persoanele care au atât insuficiență renală cronică, cât și diabet de tip 2, au un risc de trei ori mai mare de deces din cauze cardiovasculare, comparativ cu pacienții care au numai diabet de tip 2.
Programul clinic Finerenone include două studii, FIDELIO-DKD și FIGARO-DKD, care testează eficiența utilizării medicamentului finerenone adăugat la terapia standard, comparativ cu placebo, din punct de vedere cardiovascular și renal. Finerenone este un antagonist selectiv, nesteroidian al receptorului pentru mineralocorticoizi.
FIDELIO-DKD a inclus aproximativ 5.700 de pacienți, s-a încheiat la finalul lunii aprilie, în acest an și a analizat eficiența medicamentului în ceea ce privește instalarea insuficienței renale, modificarea ratei filtrării glomerulare și decesul din cauze renale. Rezultatele au fost promițătoare, arătând o scădere cu mai mult de 40% a ratei filtrării glomerulare în rândul participanților și o scădere semnificativă a timpului până la instalarea insuficienței renale.
În paralel, FIGARO-DKD include aproximativ 7.400 de participanți și urmează să se finalizeze la mijlocul anului viitor. Scopul principal al studiului este de a urmări modul în care finerenone influențează apariția evenimentelor cardiovasculare precum infarctul miocardic nefatal, accidentul vascular cerebral nefatal, spitalizarea din cauza insuficienței cardiace sau decesul din cauze cardiovasculare.
Bolile cardiovasculare sunt responsabile pentru 17,9 milioane de decese la nivel mondial, 4 milioane înregistrându-se numai în Europa. În general, speranța de viață a pacienților care au afecțiuni cardiovasculare este scăzută cu 7 ani.
Citește și:
- #VociCuAutoritate. Ghid pentru profilaxia anticoagulantă în COVID-19
- Xarelto (rivaroxaban), utilizare extinsă pentru pacienții cu ateroscleroză
- STUDIU. Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, clasificată în 3 fenotipuri care pot beneficia de abordări terapeutice distincte