Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

FDA a aprobat a doua indicație pentru apalutamidă – tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare

mm
25 Sep 2019
2580 Views

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) a aprobat apalutamida (Erleada, produsă de compania Janssen) pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). Apalutamida, administrată împreună cu hormonoterapia, crește supraviețuirea la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare.

Apalutamida a fost aprobată inițial în SUA în 2018 pentru pacienții cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare, iar pentru pacienții europeni, aprobarea pentru această primă indicație a venit la începutul anului curent. Având în vedere istoricul aprobărilor de până acum, pacienții europeni vor beneficia de a doua indicație a terapiei la începutul anului 2020.

abonare

În anul 2018, aprobarea apalutamidei marca o premieră, deoarece decizia se bazase pe utilizarea ca obiectiv primar a ratei de supraviețuire fără metastaze din studiul SPARTAN. Agenția demonstra la acel moment că pentru a grăbi accesul pacienților la cele mai bune terapii ia în considerare alte abordări ale studiilor clinice, punând accentul pe noi criterii.

Eficacitatea apalutamidei a fost unul dintre subiectele importante și la olimpiada oncologiei 2019 – Întâlnirea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică, fiind încadrată în seria Best of ASCO.

„Pacienții cu cancer prostatic metastatic, sensibil la castrare, prezintă un prognostic negativ și supraviețuiesc în medie mai puțin de 5 ani de la momentul diagnosticului. Au existat progrese în managementul acestora, însă avem în continuare nevoie de un prognostic mai bun. Conform studiului, apalutamida crește supraviețuirea și întârzie progresia cancerului prostatic metastatic sensibil la castrare”, afirmă dr. Kim Chi, oncolog la Centrul BC din Vancouver, Canada, autor principal al studiului.

Aprobarea actuală a FDA este o consecință a rezultatelor foarte bune în studiul TITAN (Targeted Investigational Treatment Analysis of Novel Anti-androgen), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a înrolat 1.052 de pacienți cu mCSPC. Aceștia au primit fie apalutamidă 240 mg, fie placebo pe cale orală, împreună cu inhibitori de androgeni (androgen-deprivation therapy – ADT, hormonoterapia care scade producția de testosteron la nivelul testiculelor, inhibând astfel evoluția tumorii hormono-dependente), fie concomitent cu un analog hormonal de eliberare a gonadotropinei, fie înaintea orhidectomiei bilaterale.

După o urmărire mediană de 22,7 luni:

  • Apalutamida a scăzut cu 52% riscul de deces sau progresie tumorală (evaluată radiografic);
  • La 2 ani după debutul studiului, supraviețuirea fără progresie radiologică a fost observată în proporție de 68,2% în grupul apalutamidă, față de 47,5% în grupul placebo;
  • Supraviețuirea globală, observată la 2 ani, a fost de 82,4% la pacienții care au primit apalutamidă, față de 73,5% în cazul placebo;
  • Pacienții sub tratament cu apalutamidă au petrecut o perioadă mai lungă de timp fără progresie a PSA-ului (Antigenul specific prostatei – un marker serologic de progresie tumorală) și fără a necesita chimioterapie.
Graficul studiului TITAN

Apalutamida scade cu 33% riscul de deces în cancerul de prostată metastatic, hormonosensibil. Sursa foto: ASCO 2019

Doza recomandată de apalutamidă este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) oral o dată pe zi, cu sau fără alimente. De asemenea, pacienții trebuie să primească simultan un hormon de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau ar fi trebuit să fi avut orhiectomie bilaterală (excizarea ambelor testicule).

Urmăriți un interviu cu Prof. Dr. Tudor Ciuleanu pe această temă, în exclusivitate pentru Raportul de Gardă de la #ASCO2019:

Conform National Cancer Institute (NCI), cancerul de prostată este al doilea tip de cancer ca frecvență la bărbați în Statele Unite. În 2017 au fost diagnosticați peste 160.000 de bărbați și se estimează ca aproximativ 26.000 vor muri din această cauză. Între 10 și 20% dintre cancerele de prostată sunt rezistente la castrare și în jur de 16% dintre pacienții cu acest diagnostic nu prezintă dovezi ale unei diseminări a procesului neoplazic la momentul stabilirii rezistenței la castrare. Rata de supraviețuire la 3 ani pentru pacienții cu cancer prostatic avansat este de 30%.

Aflați mai multe despre mecanismul de acțiune al apalutamidei de aici.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.