FDA extinde indicația vaccinului anti-HPV, Gardasil 9, pentru prevenția cancerului de cap și gât
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat extinderea indicației vaccinului Gardasil 9 pentru prevenirea cancerului orofaringian și a altor cancere ale capului și gâtului cauzate de tulpinile HPV oncogene. Extinderea indicației a fost aprobată accelerat pe baza eficacității dovedite în prevenirea bolilor anogenitale asociate HPV. Continuarea aprobării pentru această indicație este condiționată de verificarea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare, aflat momentan în desfășurare.
În ultimul deceniu, dovezile au sugerat că Gardasil, vaccinul anti-HPV, ar putea opri epidemia cancerui de gât însă lipsea aprobarea din partea FDA pentru această utilizare. Săptămâna trecută, agenția americană a acordat această aprobare celei mai recente versiuni a vaccinului, Gardasil 9, pentru a preveni cancerul de cap și gât, care afectează peste 550.000 de persoane anual.
Decizia nu schimbă recomandările anterioare despre cine ar trebui să primească vaccinul, care este deja recomandat femeilor și bărbaților cu vârste între 9 și 45 de ani pentru prevenția cancerului de col uterin, cancerului vulvar, vaginal și anal, precum și a condiloamelor genitale. Dar cancerele capului și gâtului – în principal cele ale amigdalelor și gâtului – au fost omise de pe lista anterioară de indicații – o omisiune importantă, deoarece cancerul de cap și gât, în mare parte cancerul de gât, este cea mai frecventă malignitate cauzată de HPV (Human Papilloma Virus). Potrivit CDC, în SUA, anual există 35.000 de cazuri de cancere legate de infecția cu HPV în SUA. Dintre acestea, 13.500 sunt cazuri de cancer la nivelul gâtului, iar 10.900 sunt cazuri de cancer de col uterin.
Extinderea indicației vaccinului pentru prevenția cancerui de cap și gât este foarte utilă deoarece ajută la informarea publicului că această boală gravă, care are morbiditate și mortalitate semnificative, poate fi prevenită prin vaccinare. Prof. Dr. Marshall Posner, directorul oncologiei medicale în domeniul cancerului de la nivelul capului și gâtului, de la Tisch Cancer Institute, a declarat că aprobarea este „un lucru bun realizat de FDA” și speră ca în deceniile următoare numărul cazurilor de cancer de cap și gât să fie redus prin vaccinare. El a declarat că are „toate speranțele” că un vaccin contra HPV poate reduce ratele de cancer.
Versiunea inițială a vaccinului Gardasil a fost aprobată în 2006 pentru fetele și femeile cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 de ani, pe baza datelor din studiile clinice care au arătat că vaccinul, prin prevenirea infecției cu HPV, ar putea preveni, de asemenea, leziunile cervicale precanceroase. Din cauza faptului că aceste leziuni nu apar în cancerul de cap și gât, nu a fost clar modul de a dovedi eficacitatea vaccinului.
În 1999, Prof. Dr. Maura Gillison de la Anderson Cancer Center, a fost cea care a stabilit pentru prima dată o conexiune între un subset de pacienți cu cancere de cap și gât și infecția HPV. În timp, s-au alăturat și alți epidemiologi care au observat că numărul cazurilor de cancere ale capului și gâtului a crescut rapid, iar HPV părea să fie una dintre cauze. În plus, aceste cazuri oncologice cauzate de transmiterea sexuală păreau diferite, și relativ mai ușor de tratat. Cele mai frecvente victime au fost bărbații de vârstă mijlocie, infectați cu HPV cu zeci de ani în urmă.
FDA a acordat „aprobarea accelerată”, ceea ce înseamnă că decizia este condiționată de producerea mai multor date și se bazează pe ceea ce este cunoscut drept „surrogate endpoint” (obiectiv surogat) – o indicație că un medicament funcționează dar care nu este infailibilă. În acest caz, FDA a aprobat medicamentul pe baza dovezilor privind prevenirea infecției anogenitale. În februarie, compania producătoare, Merck, a început un studiu efectuat pe 6.000 de bărbați, care va verifica dacă pacienții care primesc vaccinul sunt mai puțin susceptibili la infecții persistente cu HPV.
Prof. Dr. Otis Brawley, oncolog și epidemiolog la Universitatea Johns Hopkins, a declarat că, deși se opune, de regulă, aprobărilor cu „surrogate endpoint”, în acest caz, susține decizia deoarece există deja suficiente motive pentru vaccinarea HPV la bărbați, adăugând că acest lucru ar putea face posibilă în mare măsură eradicarea virusului și a cancerelor cauzate de acesta.
Beneficiile vaccinării anti-HPV
HPV este frecvent întâlnit în populația umană: se estimează că 8 din 10 persoane vor fi infectate, la un moment dat, cu cel puțin o tulpină de HPV. De aceea, HPV a fost etichetat de Asociația Americană de Cercetare a Cancerului, drept al doilea agent patogen cauzator de cancer, fiind responsabil pentru 30% dintre cazurile de cancer atribuibile unei infecții, la nivel global.
Există mai multe tulpini de HPV, unele cu risc scăzut de a conduce la dezvoltarea de tumori maligne (tulpinile 6, 11, care pot cauza veruci genitale benigne), iar altele cu risc oncogen înalt (16 și 18, dar și 31, 33, 45, 52, 58). Tulpinile HPV 16 și 18 cauzează aproximativ 70% dintre cazurile de cancer de col uterin. Cel mai frecvent, diagnosticul se stabilește la femeile tinere cu vârsta între 25 și 29 de ani, datorită screeningului. Tulpinile HPV 6 și 11 sunt responsabile pentru 90% dintre verucile genitale.
Cea mai completă protecție antivirală este conferită de vaccinul nonavalent Gardasil 9, care se administrează pentru a proteja împotriva infecției cu tulpinile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58.
În cadrul a 6 studii clinice de fază II și III, Gardasil 9 a demonstrat capacitatea de protecție împotriva a:
- 90% dintre cazurile de cancer de col uterin;
- 95% din cazurile de adenocarcinom in situ (AIS) cervical;
- 75-85% din cazurile de neoplazii cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN 2/3);
- 85-90% din cazurile de cancer vulvar determinate de HPV;
- 90-95% din cazurile de neoplazii vulvare intraepiteliale de grad înalt (VIN 2/3);
- 80-85% din cazurile de cancer vaginal determinate de HPV;
- 75-85% din cazurile de neoplazii vaginale de grad înalt (VaIN 2/3);
- 90-95% din cazurile de cancer anal determinate de HPV;
- 85-90% din cazurile de neoplazii anale intraepiteliale de grad înalt (AIN 2/3);
- 90% din cazurile de veruci genitale.
Cui se adresează vaccinarea anti-HPV?
Gardasil 9 este un vaccin recomandat pentru copii și adolescenți, începând cu vârsta de 9 ani, și pentru adulți, atât pentru persoanele de gen feminin, cât și cele de gen masculin.
Vaccinarea a fost introdusă și în rândul băieților anul trecut deoarece HPV poate cauza de asemenea cancer anal și penian, precum și unele forme de cancer de cap și gât.
La începutul acestui an, Ministerul Sănătății a demarat un nou program de vaccinare împotriva infecției cu HPV. Acesta se va desfășura pe parcursul a 4 ani și vor putea fi achiziționate până la 2,1 milioane de doze, în funcție de necesar. Persoanele care pot beneficia de schema de vaccinare completă, în mod gratuit, sunt fetele cu vârsta cuprinsă între 11 și 14 ani, ai căror părinți au solicitat vaccinarea la medicul de familie în perioada 2017-2018 (chiar dacă, în momentul actual, fetele au depășit vârsta de 14 ani).
În fiecare an, în România, 4.343 de femei sunt diagnosticate cu cancer de col uterin, iar 1.909 de românce pierd anual lupta cu această boală. Astfel, cancerul de col uterin este a doua cauză de mortalitate prin cancer în rândul româncelor și principala cauză de mortalitate pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 15 și 44 de ani. În fiecare an, 500 de cazuri noi de cancer vulvar, vaginal, penian, anal și orofaringian, atribuibile infecției cu HPV, sunt diagnosticate în România, atât în rândul bărbaților cât și al femeilor.
Citește și:
- Programul de vaccinare din Anglia a scăzut rata infecțiilor HPV de la 15% la 2%
- Easy HPV Test – o metodă unică de depistare a virusului HPV, care permite autorecoltarea probelor la domiciliu, lansată în România
- Rezultatele vaccinării anti-HPV în SUA: scăderea semnificativă a proporției cancerelor de col uterin HPV 16/18 pozitive în populație