Inclisiran, aprobat de FDA pentru utilizare ca monoterapie de linia I la adulții cu hipercolesterolemie
Inclisiran poate utilizat acum în monoterapie la pacienții cu hipercolesterolemie din Statele Unite, până în prezent fiind administrat injectabil de două ori pe an doar în adiție la tratamentul cu statine, după ce U.S. Food and Drug Administration (FDA) a revizuit indicațiile acestei terapii de interferenţă ARN, conform anunțului companiei producătoare Novartis.
Inclisiran este un tratament de tipul ARN interferent mic (siRNA), care reduce producția proteinei PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) la nivelul ficatului, reducând nivelurile colesterolului LDL. Deși statinele rămân principalul tratament al hipercolesterolemiei, inclisiran ar putea reprezenta o opțiune terapeutică pentru persoanele care nu tolerează statinele sau nu doresc să le utilizeze.
În combinaţie cu statinele, conform rezultatelor studiului ORION-8, inclisiran a redus colesterolul LDL cu 50%, astfel că 80% dintre participanţii la studiu au atins nivelurile ţintă, proporţie mult mai ridicată decât reuşitele monoterapiei cu statine. Detalii în articolul #ESCCongress2023. Inclisiran scade colesterolul LDL cu 50% pe o perioadă de cel puțin 6 ani.
Conform rezultatelor studiului VICTORION-Difference, prezentate în cadrul conferinţei Societăţii Europene de Cardiologie de anul acesta, inclisiran ajută aproape de 3 ori mai multe persoane să îşi atingă nivelul ţintă de colesterol LDL. Află detalii aici: #ESC25. Inclisiran ajută de aproape trei ori mai mulți pacienți să ajungă la valorile țintă de LDL-colesterol, cu mai puține efecte adverse musculare.
Până în prezent, nu există rezultate care arată impactul inclisiran ca unică terapie și chiar şi în combinație cu statinele asupra riscului de evenimente majore cardiovasculare, însă există studii de mari proporții în desfășurare, ale căror rezultate vor fi disponibile în anii următori. VICTORION-1 PREVENT investighează dacă monoterapia cu inclisiran reduce riscul de evenimente majore cardiovasculare la pacienții cu risc ridicat fără boli cardiovasculare în antecedente, în comparație cu placebo.
Studiul VICTORION-2 PREVENT investighează dacă utilizarea inclisiran prin adăugare la tratamentul cu statine reduce riscul de evenimente majore cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare. Studiul ORION-4 va evalua evenimentele cardiovasculare în urma administrării inclisiran la 16.000 de persoane cu boli cardiovasculare.
Citeşte şi:
- #ESCCongress. Studiul ORION 1: Inclisiran scade LDL-colesterolul din sânge pe o perioadă de până la un an
- Inclisiran, prima terapie bazată pe tehnologia de interferență ARN, aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă
- 4 dintre cele 10 noi tratamente recomandate spre aprobare de EMA în luna octombrie sunt produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și tehnologia de interferență ARN