#ESCCongress. Studiul ORION 1: Inclisiran scade LDL-colesterolul din sânge pe o perioadă de până la un an

Biotehnologie

Adriana Boată
29 august 2017
Citit de 1955 ori.

Inclisiran scade LDL-colesterolul pe o perioadă de până la un an pentru pacienții cu risc cardiovascular mărit și nivelul LDL-colesterolului crescut, conform ultimelor date ale studiului ORION 1, prezentat în cadrul Congresului Societății Europene de Cardiologie de la Barcelona.

„Injectarea subcutanată în doze mici a Inclisiran, de două ori pe an, promite să îmbunătățească aderența la terapiile de scădere a lipidelor”, a declarat Prof. Kausik K. Ray, profesor de sisteme de sănătate publică în cadrul Colegiului Imperial din Londra.

ORION 1 este un studiu multicentric randomizat, de fază II, dublu orb, controlat placebo și și-a propus să evalueze impactul pe care o singură injecție de inclisiran sau mai multe, cu administrate subcutanată, acționează asupra reducerii LDL.

Inclisiran este primul medicament de acest tip supus cercetării și acționează prin stoparea sintezei de enzimă PCSK9 în ficat. Obiectivul acestui studiu de fază II a fost identificarea dozei optime care ar trebui administrată în studiul de fază III care va fi efectuat în perioada următoare.

În studiu au fost inclus un număr de 501 pacienți cu ateroscleroză și niveluri crescute de colesterol LDL (>70 mg/ml), în ciuda terapiei cu statină administrată, și pacienți fără ateroscleroză, dar cu risc crescut de boli cardiovasculare: diabet și hipercolesterolemie (>100mg/dl) în ciuda terapiei cu statină administrată.

Pacienții au fost împărțiți în opt grupuri de tratament: grupul 1 a primit o singură doză de 200 de mg de inclisiran, grupul 2 – o singură doză de 300 mg, grupul 3 – o doză de 500 de mg, iar grupul 4 – terapie placebo. Începând cu grupul al 5-lea, pacienții au primit câte două doze de câte 100 mg, 200, 300 de mg de inclisiran, respectiv terapie placebo, în prima și a 90-a zi de tratament.

Principalul rezultat descoperit a fost scăderea procentului de colesterol LDL timp de 6 luni pentru fiecare doză de inclisiran administrată, versus placebo. A fost raportat că grupul de pacienți care au primit două doze de 300 mg de inclisiran au avut cele mai bune rezultate, efectul substanței durând un an.

Încetul cu încetul, cu o medie de 2-3% pe lună, pacienții din grupul care a primit două doze a câte 300 de mg vor reveni în decursul a 18-21 luni la un nivel al colesterolului LDL al unui om sănătos. În toate grupurile, reducerea LDL a fost constantă, în funcție de doza administrată.

Profilul de siguranță a fost relativ același atât în cazul grupurilor cărora le-a fost administrat inclisiran, cât și în cazul grupurilor placebo, excepție făcând câteva reacții adverse.