reSET-A, terapia digitală destinată pacienților care suferă de tulburări asociate consumului de alcool, a primit statutul de „dispozitiv inovator” din partea FDA




Compania Pear Therapeutics, lider în dezvoltarea și comercializarea opțiunilor terapeutice care incorporează software, țintește aprobarea Food and Drug Administration pentru dispozitivul reSET-A. Terapie digitală pe bază de prescripție medicală (PDTs – Prescription Digital Therapeutics), reSET-A este destinată tratamentului pacienților care suferă de tulburări asociate consumului de alcool.

Deși se află încă în studii clinice, reSET-A a primit din partea FDA statutul de dispozitiv inovator (Breakthrough Device Designation), fapt care va accelera dezvoltarea și va prioritiza revizuirea pentru autorizația de punere pe piață. În urma aprobării, reSET-A se va alătura celorlalte două opțiuni terapeutice ale companiei, deja aprobate de FDA, reSET-O (destinat tratamentului tulburării consumului de opioide) și reSET (destinat tratamentului tulburării consumului de substanțe).

abonare

Niciunul dintre cele trei terapii digitale pe bază de prescripție medicală nu este indicat spre a fi utilizat ca tratament de sine stătător.

terapie digitala reSET-A statut dispozitiv inovator

Atât reSET-A, cât și reSET-O sunt programe care utilizează terapia cognitiv comportamentală pentru a trata dependența de substanțe și de opioide, desfășurându-se pe o perioadă de trei luni. Pacienții completează lecții și își monitorizează uzul de substanțe, factorii declanșatori, poftele, simptomele și medicamentele pe care le utilizează. Toate aceste date, introduse într-o aplicație mobilă, plus rezultate ale testelor de urină sau alte teste clinice, sunt distribuite automat echipei de îngrijire medicală.

Programul pentru Dispozitive Inovatoare propus de Food and Drug Administration este destinat acelor dispozitivelor care pot asigura opțiuni terapeutice sau de diagnostic mai eficiente pentru situațiile medicale care pun viața în pericol sau pentru afecțiunile debilitate ireversibil. Programul presupune accelerarea dezvoltării dispozitivului respectiv și prioritizarea acestuia în procesul de revizuire.

Consumul de alcool și sănătatea

Estimativ, în fiecare an în Statele Unite ale Americii, 95.000 de oameni mor din cauze asociate consumului de alcool. Aceste statistici plasează astfel alcoolul pe locul trei în topul cauzelor de deces prevenibile în SUA. În ceea ce privește persoanele care suferă de tulburarea consumului de alcool (AUD – alcohol use disorder), mai puțin de 2% dintre acestea primesc tratament corespunzător. Conform unui chestionar național, în SUA, aproximativ 14 milioane de adulți cu vârsta peste 18 ani au suferit de AUD în 2019 și mai puțin de 1 din 10 a primit orice formă de tratament pe parcursul a 12 luni de la diagnostic.

Conform unui studiu publicat în anul 2020, în jurnalul Alcoholism: Clinical and Experimental Research, numărul deceselor cauzate de alcool s-a dublat în ultimii 20 de ani în Statele Unite ale Americii. Din punct de vedere al impactului asupra sănătății, un studiu global condus de International Agency for Research on Cancer (IARC) a arătat că în anul 2020, peste 740.000 de cazuri noi de cancer au fost asociate consumului de alcool. Mai mult decât atât, raportul indică și faptul că nu doar consumul ridicat de alcool, ci inclusiv consumul moderat (până la 2 băuturi alcoolice zilnic) poate conduce la apariția unei afecțiuni oncologice.

Recent, un sondaj realizat Institutul Național pentru Abuzul de Alcool și Alcoolism din SUA a constatat că aproape 55% dintre studenții cu vârsta cuprinsă între 18 și 22 de ani au consumat alcool în ultima lună și aproximativ 33% au consumat peste 5 băuturi alcoolice într-o singură zi, respectiv 4 băuturi în cazul femeilor. Este din ce în ce mai vizibil faptul că platformele de socializare pot influența comportamentul utilizatorilor privind sănătatea. Expunerea crescută a tinerilor la marketingul alcoolului pe rețelele sociale se corelează cu începerea consumului de alcool mai devreme și în cantități mai mari.

Citește și: