articole despre FDA

ISTORIC. FDA aprobă prima terapie genică celulară (CAR-T) pentru leucemia limfoblastică acută cu precursori de celule B

FDA (Food and Drug Administration) a aprobat Kymriah (Tisagenlecleucel) pentru tratamentul pediatric și al tinerilor adulți (până la 25 de ani) care suferă de o formă de leucemie acută limfoblastică. Este primul medicament din categoria terapiilor CAR-T aprobat la nivel mondial. „Deschidem o nouă etapă a inovației în domeniul medical, care are abilitatea de a […]

---

FDA aprobă Vosevi – încă un tratament inovator interferon-free pentru hepatita C

Vosevi, un nou medicament interferon-free împotriva hepatitei C, a fost aprobat de FDA (Food and Drug Administration) printr-o procedură accelerată, acesta dovedindu-și superioritatea față de terapiile standard pentru adulții cu infecție cronică, fără ciroză sau în stadii incipiente de ciroză. Având în vedere dovezile bazate pe studii clinice și beneficiile majore aduse pacienților cu afecțiuni hepatice […]

---

Planul FDA de a accelera aprobarea medicamentelor oncologice pe baza biomarkerilor, nu a localizării tumorii

Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americană pentru aprobarea medicamentelor, propune un plan menit să eficientizeze procesul de aprobare a medicamentelor considerate a fi de importanță ridicată. Medical Innovation Development Plan va simplifica mecanismul de aprobare a medicamentelor personalizate, care țintesc genele responsabile pentru apariția cancerului. Unele dintre tratamente care vor beneficia de pe urma […]

---

#ASCO2017: Date noi despre beneficiile avelumab

Merck KGaA şi Pfizer au prezentat la #ASCO2017 (www.emdserono.com) un număr de 13 abstracte despre studiile clinice cu avelumab, împotriva a şapte tipuri de tumori. Alianţa globală Merck KGaA şi Pfizer are ca subiect principal imuno-oncologia şi dezvoltarea programelor clinice internaţionale care să investigheze avelumab ca o monoterapie. Avelumab este un anticorp specific pentru proteina PD-L1 (programmed death […]

---

#ASCO2017: Pembrolizumab, cele mai importante date din studiile clinice

Pembrolizumab (Keytruda©) reprezintă primul medicament aprobat de Agenția pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul cancerului, în funcție de un marker exprimat de tumoră, și nu în funcție de localizarea cancerului. Astfel, în funcție de prezența markerului PD-L1, orice pacient poate beneficia de tratament cu pembrolizumab, tumora fiind cel mai des de tip […]

---

#ASCO2017: Parteneriat FDA-CancerLinq pentru “a evalua impactul unui medicament în viața reală imediat după aprobare”

La doar câteva ore de la anunțul parteneriatului cu NCI (National Cancer Institute – Institutul național de cancer) , ce vizează dezvoltarea unei baze de date îmbunătățite a pacienților bolnavi de cancer,  CancerLinQ anunță o nouă colaborare, de această dată cu FDA (US Food and Drug Administration). „Această colaborare se concentrează pe una din principalele provocări ale […]

---

#ASCO2017: Larotrectinib – singurul tratament selectiv împotriva fuziunii TRK

Un studiu prezentat la #ASCO2017 a arătat că pacienții bolnavi de cancer care prezintă anomalia fuziunii TRK pot beneficia de un tratament oral, indiferent de vârstă. Fuziunea TRK reprezintă o anomalie prin care gena TRK (tropomyosin receptor kinase – kinaza receptorului pentru tropomiozină) dintr-o celulă canceroasă fuzionează cu una dintre celelalte gene. Există multe tratamente […]

---

#ASCO2017: Abiraterona ar putea deveni prima linie de tratament în cancerul de prostată avansat

Cel mai mare studiu privind utilizarea abirateronei (Zytiga) ca terapie de linia întâi pentru cancerul de prostată metastazat, de risc înalt, a fost prezentat în cadrul Congresului Asociației Americane de Oncologie Clinică 2017 de la Chicago. Studiul, numit  STAMPEDE, a dovedit că abiraterona crește speranța de viață a bolnavilor prin adăugare la tratamentul standard – terapia de […]

---

#ASCO2017: Abiraterona – mai sigură și la fel de eficientă ca docetaxel la pacienții cu cancer de prostată metastatic, de grad înalt

Studiul LATITUDE a demonstrat că abiraterona crește supraviețuirea bolnavilor de cancer de prostată metastazat, de grad înalt, cu până la 18 luni. Studiul a fost prezentat cu ocazia Întâlnirii Anuale a Societății Americane de Oncologie Clinică 2017 de la Chicago. Autorul principal, Karim Fizazi, este șeful Departamentului de Oncologie de la Institutul Gustave Roussy din […]

---