articole despre aprobare fda
Dr. Amelia Voinea 01 august 2020 Citit de 2901 ori
FDA aprobă prima terapie CAR-T pentru tratamentul limfomului cu celule de manta: brexucabtagene autoleucel
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat prin procedură accelerată Tecartus (brexucabtagene autoleucel), prima terapie CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta (MCL-mantle cell lymphoma), refractar sau recidivat. În plus, Tecartus a primit din partea FDA statut prioritar (Priority Review) și pe cel de medicament inovator […]
Dr. Amelia Voinea 17 iulie 2020 Citit de 6239 ori
Bătălia #COVID19 în laborator. Pfizer și BioNTech au primit aprobarea FDA pentru accelerarea dezvoltării a două vaccinuri împotriva SARS-CoV-2
Pfizer și BioNTech au anunțat că două dintre cele patru vaccinuri împotriva SARS-CoV-2 în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare (fast track designation). BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din […]
Dr. Amelia Voinea 08 iulie 2020 Citit de 5213 ori
Pembrolizumab, aprobat de FDA pentru tratamentul de linia întâi al cancerului colorectal metastatic MSI-H/dMMR
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat prin procedură accelerată pembrolizumab (Keytruda) pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic sau nonrezecabil MSI-H/dMMR (instabilitate satelitară înaltă/deficit de mismatch repair). Această extindere a indicației și la tratamentul de linia întâi era așteptată după prezentarea în cadrul în cadrul Întâlnirii Anuale a Societății Americane […]
Dr. Silvia Rădulescu 07 iulie 2020 Citit de 4607 ori
Sacituzumab govitecan, aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului de sân triplu negativ metastatic
Conjugatul anticorp-medicament (ADC) sacituzumab govitecan (Trodelvy) a primit aprobare din partea FDA pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de cancer de sân metastatic triplu negativ (TNBC) cu recădere sau boală refractară după tratament anterior cu cel puțin 2 linii terapeutice pentru boală metastatică. Aprobarea vine ca urmare a rezultatelor unui studiu de fază 1/2, în cadrul […]
Dr. Amelia Voinea 30 iunie 2020 Citit de 1100 ori
Lurbinectedin, primul medicament aprobat FDA, după 25 de ani, pentru cancerul pulmonar microcelular metastatic, în linia II de tratament
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat lurbinectedin (Zepzelca) pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC), metastatic, care a progresat în timpul sau după chimioterapie cu compuși pe bază de platină. Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia lurbinectedin a fost declarat medicament orfan pentru această […]
Dr. Amelia Voinea 11 aprilie 2020 Citit de 4375 ori
FDA aprobă durvalumab în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar cu celule mici extins
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat durvalumab (Imfinzi) în combinație cu etoposide și carboplatin sau cisplatin ca terapie de primă linie în cancerul pulmonar cu celule mici extins (ES-SCLC). Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia durvalumab a fost declarat medicament orfan pentru această indicație. „Pacienții cu cancer […]
Dr. Silvia Rădulescu 22 noiembrie 2019 Citit de 5182 ori
FDA a aprobat crizanlizumab, prima terapie țintită pentru pacienții cu siclemie, care reduce cu 45% apariția crizelor vaso-ocluzive
Crizanlizumab (Adakveo) a demonstrat o reducere cu 45% a ratei anuale de apariție a crizelor vaso-ocluzive în comparație cu medicația placebo, dar și o reducere a spitalizărilor cu 42% pentru pacienții cu siclemie. Astfel, crizanlizumab a fost aprobat în regim accelerat de către FDA (Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente) pentru reducerea frecvenței crizelor […]
Mihai Dorobantu 26 iunie 2017 Citit de 4165 ori
Planul FDA de a accelera aprobarea medicamentelor oncologice pe baza biomarkerilor, nu a localizării tumorii
Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americană pentru aprobarea medicamentelor, propune un plan menit să eficientizeze procesul de aprobare a medicamentelor considerate a fi de importanță ridicată. Medical Innovation Development Plan va simplifica mecanismul de aprobare a medicamentelor personalizate, care țintesc genele responsabile pentru apariția cancerului. Unele dintre tratamente care vor beneficia de pe urma […]