articole despre aprobare fda

#COVID19. FDA autorizează tocilizumab pentru utilizare de urgență în tratamentul adulților și copiilor cu forme severe de Covid-19 care necesită ventilație

FDA a autorizat pentru utilizare de urgență (EUA) anticorpul monoclonal tocilizumab (denumire comercială în SUA – Actemra) pentru tratamentul adulților și pacienților pediatrici (cu vârsta de 2 ani și peste) spitalizați, care primesc terapie sistemică cu corticosteroizi și necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO). Actemra nu este autorizat pentru utilizare […]

---

FDA aprobă prima terapie care are ca țintă o mutație a genei KRAS, cu indicație în cancerul pulmonar non-microcelular avansat

FDA a aprobat Lumakras (sotorasib), prima terapie țintită pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutație KRAS G12C, care au primit anterior cel puțin o linie de tratament sistemic. După aproape 40 de ani de cercetare asupra anomaliilor genei KRAS, aceasta a devenit pentru prima dată o țintă acționabilă. KRAS G12C reprezintă în jur […]

---

Dapagliflozin, aprobat de FDA pentru tratamentul bolii renale cronice

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Farxiga (dapagliflozin – comprimate orale) pentru a reduce riscul de scădere a funcției renale, insuficiență renală, deces de cauză cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la adulții cu boală renală cronică, la risc de progresie a bolii. „Boala renală cronică este o problemă importantă de sănătate publică […]

---

FDA aprobă tocilizumab pentru tratamentul pacienților cu boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat tocilizumab pentru încetinirea ratei de scădere a funcției pulmonare la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (BPI) asociată sclerozei sistemice. Tocilizumab, un anticorp monoclonal, este prima terapie biologică aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul acestei afecțiuni debilitante, cu opțiuni terapeutice limitate. „Am lucrat îndeaproape cu FDA […]

---

Raport FDA: 39% dintre medicamentele aprobate în 2020 au fost terapii personalizate

Anul trecut, FDA a aprobat 19 terapii personalizate, o imunoterapie celulară și 8 noi indicații de diagnostic, care vor ajuta medicii să aloce tratamente țintite pacienților care pot beneficia de ele. Terapiile personalizate au reprezentat 39% din medicamentele nou-aprobate anul trecut de FDA, reprezentând o treime din medicamentele aprobate pentru a treia oară în ultimii […]

---

FDA aprobă casimersen pentru distrofia musculară Duchenne, o nouă terapie țintită care funcționează prin mecanismul exon skipping

FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite) a aprobat casimersen (oligonucleotidă antisens cu denumire comercială Amondys 45), pentru tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne (DMD) care prezintă mutația genei DMD, ce poate fi adresată prin tehnica exon 45 skipping. Aprobarea s-a bazat pe observarea efectului de creștere al producției de distrofină (proteină care ajută la menținerea intactă […]

---

FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA

Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate vaccinurile produse de Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă a fi administrat într-o singură doză, eliminând astfel nevoia de stocare pe termen lung, și poate fi păstrat până la 3 luni, […]

---

FDA a aprobat evinacumab pentru tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote

U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Evkeeza (evinacumab-dgnb) pentru a fi utilizat ca medicație adăugată celorlalte terapii care scad LDL-colesterolul (LDL-C) în rândul adulților și pacienților pediatrici în vârstă de minimum 12 ani, diagnosticați cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH). Evinacumab a fost dezvoltat de Regeneron Pharmaceuticals și reprezintă prima terapie de tip inhibitor […]

---

Osimertinib, primul tratament adjuvant aprobat de FDA pentru cancerul pulmonar non-microcelular EGFR pozitiv

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat osimertinib, primul tratament adjuvant pentru pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutaţii  la nivelul receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR). În studiul de fază III, ADAURA, care a stat la baza aprobării, 90% dintre pacienții cu NSCLC aflați în stadiu IB-IIIA care au primit osimertinib au fost […]

---

BREAKING NEWS. FDA a autorizat vaccinul Moderna contra COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA

Vaccinul de tip ARN mesager produs de Moderna contra COVID-19 a primit autorizația de utilizare de urgență în SUA, cu indicație la persoanele în vârstă 18 ani și peste. Este a doua aprobare a unui vaccin contra COVID-19: pe 11 decembrie, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) similară pentru vaccinul Pfizer-BioNTech. […]

---