articole despre aprobare fda
Dr. Denisa Petrescu 11 noiembrie 2021 Citit de 645 ori
FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul […]
Dr. Carmina Georgescu 19 octombrie 2021 Citit de 565 ori
FDA a aprobat prima terapie pentru atimia congenitală, o boală imunologică pediatrică rară
FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a aprobat Rethymic, terapia regenerativă pe bază de țesut uman allogen, pentru pacienții cu atimie congenitală, o afecțiune imunologică pediatrică în care timusul nu se dezvoltă intrauterin. Acesta este primul tratament aprobat de FDA pentru copiii născuți cu această afecțiune extrem de rară. „Rethymic este rezultatul a […]
Dr. Silvia Rădulescu 27 septembrie 2021 Citit de 747 ori
FDA aprobă primul tratament oral țintit pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR
Mobocertinib a fost aprobat de către FDA pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) și mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR, cu boală în stadiu local avansat sau metastatic, care a progresat în timpul tratamentului sau după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină. Aprobarea impune ca mutația la nivelul […]
Adriana Boată 16 august 2021 Citit de 260 ori
Esențial COVID-19. miSHERLOCK: dispozitivul pentru diagnosticul de precizie al variantelor SARS-CoV-2, bazat pe tehnologia CRISPR
Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 9-15 august 2021: Booster shots: FDA aprobă a treia doză de vaccin ARNm pentru persoanele imunocompromise. Cât de necesară este pentru populația generală? Ideea unei a treia doze de vaccin a început să fie vehiculată odată cu apariția variantelor virale și a studiilor privind mutațiile care ar avea capacitatea să evadeze […]
Adriana Boată 20 iulie 2021 Citit de 811 ori
FDA aprobă testul de biopsie lichidă FoundationOne Liquid CDx ca test companion diagnostic pentru identificarea pacienților cu NSCLC eligibili pentru terapia cu capmatinib
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat, recent, extinderea utilizării FoundationOne Liquid CDx ca test diagnostic companion pentru identificarea pacienților care prezintă mutații la nivelul genei MET (MET exon 14 skipping – METex14) în cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC) metastatic, pentru care este indicat tratamentul cu Tabrecta (capmatinib). FoundationOne Liquid CDx include cel mai […]
Dr. Carmina Georgescu 02 iulie 2021 Citit de 3421 ori
FDA aprobă un nou tratament împotriva variolei, o boală infecțioasă eradicată. De ce variola ar putea redeveni o amenințare la sănătatea globală?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Tembexa (brincidofovir) pentru tratarea variolei. Variola, o boală infecțioasă contagioasă și uneori fatală, a fost declarată eradicată în anul 1980 de către Organizația Mondială a Sănătății datorită unei campanii globale de vaccinare. Cu toate acestea, de multă vreme există îngrijorări cu privire la posibilitatea ca virusul variolei […]
Adriana Boată 26 iunie 2021 Citit de 486 ori
#COVID19. FDA autorizează tocilizumab pentru utilizare de urgență în tratamentul adulților și copiilor cu forme severe de Covid-19 care necesită ventilație
FDA a autorizat pentru utilizare de urgență (EUA) anticorpul monoclonal tocilizumab (denumire comercială în SUA – Actemra) pentru tratamentul adulților și pacienților pediatrici (cu vârsta de 2 ani și peste) spitalizați, care primesc terapie sistemică cu corticosteroizi și necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO). Actemra nu este autorizat pentru utilizare […]
Dr. Silvia Rădulescu 07 iunie 2021 Citit de 1970 ori
FDA aprobă prima terapie care are ca țintă o mutație a genei KRAS, cu indicație în cancerul pulmonar non-microcelular avansat
FDA a aprobat Lumakras (sotorasib), prima terapie țintită pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutație KRAS G12C, care au primit anterior cel puțin o linie de tratament sistemic. După aproape 40 de ani de cercetare asupra anomaliilor genei KRAS, aceasta a devenit pentru prima dată o țintă acționabilă. KRAS G12C reprezintă în jur […]
Dr. Carmina Georgescu 06 mai 2021 Citit de 1748 ori
Dapagliflozin, aprobat de FDA pentru tratamentul bolii renale cronice
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Farxiga (dapagliflozin – comprimate orale) pentru a reduce riscul de scădere a funcției renale, insuficiență renală, deces de cauză cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la adulții cu boală renală cronică, la risc de progresie a bolii. „Boala renală cronică este o problemă importantă de sănătate publică […]
Dr. Denisa Petrescu 05 aprilie 2021 Citit de 716 ori
FDA aprobă tocilizumab pentru tratamentul pacienților cu boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat tocilizumab pentru încetinirea ratei de scădere a funcției pulmonare la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (BPI) asociată sclerozei sistemice. Tocilizumab, un anticorp monoclonal, este prima terapie biologică aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul acestei afecțiuni debilitante, cu opțiuni terapeutice limitate. „Am lucrat îndeaproape cu FDA […]