articole despre aprobare fda
Dr. Monica Dugăeșescu 21 august 2022 Citit de 588 ori
FDA aprobă terapia genică Zynteglo pentru pacienţii cu beta-talasemie dependentă de transfuzii
Terapia genică Zynteglo (Betibeglogene autotemcel, beti-cel) a fost aprobată de către U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru pacienţii aduţi şi pediatrici cu beta-talasemie dependentă de transfuzii. Agenţia a stabilit că beneficiile administrării acestei terapii inovative depăşesc potenţialele riscuri asociate. Zynteglo a fost dezvoltat de compania Bluebird bio şi este a treia terapie genică aprobată […]
Dr. Monica Dugăeșescu 21 iulie 2022 Citit de 347 ori
66% dintre medicamentele noi autorizate în SUA în 2021 au indicații bazate pe date genomice
Dintre cele 50 noi terapii aprobate de Centrul pentru Evaluarea Medicamentului şi Cercetare al FDA (U.S. Food and Drug Administration) în 2021, pentru 33 (66%) există o asociere între indicaţia terapeutică și genele care codifică ţinta primară a acestora sau proteinele care interacţionează cu ţinta. Concluziile aparțin unei o analize retrospective publicate în Nature Reviews […]
Dr. Carmina Georgescu 29 iunie 2022 Citit de 950 ori
FDA aprobă o nouă indicație pentru dabrafenib+trametinib: primul tratament tumor-agnostic pentru tumorile solide BRAF V600E pozitive
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat în regim accelerat combinația dabrafenib + trametinib pentru tratamentul pacienților în vârstă de peste 6 ani cu tumori solide nerezecabile sau metastatice și mutație BRAF V600E, fără opțiuni alternative de tratament și care au progresat în urma tratamentului anterior. Acesta este primul și singurul tratament cu inhibitori […]
Dr. Carmina Georgescu 03 decembrie 2021 Citit de 1486 ori
FDA aprobă vosoritide, prima terapie care stimulează creșterea copiilor cu acondroplazie, cu vârste de peste 5 ani
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Voxzogo (vosoritide), terapie injectabilă care stimulează creșterea copiilor cu acondroplazie și cartilaje de creștere deschise, în vârstă de peste cinci ani (copii care au încă potențial de creștere). Această aprobare îndeplinește o nevoie medicală nesatisfăcută pentru peste 10.000 de copii din SUA cu acondroplazie, cea mai comună […]
Dr. Denisa Petrescu 11 noiembrie 2021 Citit de 756 ori
FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul […]
Dr. Carmina Georgescu 19 octombrie 2021 Citit de 631 ori
FDA a aprobat prima terapie pentru atimia congenitală, o boală imunologică pediatrică rară
FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a aprobat Rethymic, terapia regenerativă pe bază de țesut uman allogen, pentru pacienții cu atimie congenitală, o afecțiune imunologică pediatrică în care timusul nu se dezvoltă intrauterin. Acesta este primul tratament aprobat de FDA pentru copiii născuți cu această afecțiune extrem de rară. „Rethymic este rezultatul a […]
Dr. Silvia Rădulescu 27 septembrie 2021 Citit de 871 ori
FDA aprobă primul tratament oral țintit pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR
Mobocertinib a fost aprobat de către FDA pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) și mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR, cu boală în stadiu local avansat sau metastatic, care a progresat în timpul tratamentului sau după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină. Aprobarea impune ca mutația la nivelul […]
Adriana Boată 16 august 2021 Citit de 291 ori
Esențial COVID-19. miSHERLOCK: dispozitivul pentru diagnosticul de precizie al variantelor SARS-CoV-2, bazat pe tehnologia CRISPR
Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 9-15 august 2021: Booster shots: FDA aprobă a treia doză de vaccin ARNm pentru persoanele imunocompromise. Cât de necesară este pentru populația generală? Ideea unei a treia doze de vaccin a început să fie vehiculată odată cu apariția variantelor virale și a studiilor privind mutațiile care ar avea capacitatea să evadeze […]
Adriana Boată 20 iulie 2021 Citit de 1110 ori
FDA aprobă testul de biopsie lichidă FoundationOne Liquid CDx ca test companion diagnostic pentru identificarea pacienților cu NSCLC eligibili pentru terapia cu capmatinib
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat, recent, extinderea utilizării FoundationOne Liquid CDx ca test diagnostic companion pentru identificarea pacienților care prezintă mutații la nivelul genei MET (MET exon 14 skipping – METex14) în cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC) metastatic, pentru care este indicat tratamentul cu Tabrecta (capmatinib). FoundationOne Liquid CDx include cel mai […]
Dr. Carmina Georgescu 02 iulie 2021 Citit de 3753 ori
FDA aprobă un nou tratament împotriva variolei, o boală infecțioasă eradicată. De ce variola ar putea redeveni o amenințare la sănătatea globală?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Tembexa (brincidofovir) pentru tratarea variolei. Variola, o boală infecțioasă contagioasă și uneori fatală, a fost declarată eradicată în anul 1980 de către Organizația Mondială a Sănătății datorită unei campanii globale de vaccinare. Cu toate acestea, de multă vreme există îngrijorări cu privire la posibilitatea ca virusul variolei […]