articole despre aprobare fda
Dr. Carmina Georgescu 09 martie 2021 Citit de 583 ori
Raport FDA: 39% dintre medicamentele aprobate în 2020 au fost terapii personalizate
Anul trecut, FDA a aprobat 19 terapii personalizate, o imunoterapie celulară și 8 noi indicații de diagnostic, care vor ajuta medicii să aloce tratamente țintite pacienților care pot beneficia de ele. Terapiile personalizate au reprezentat 39% din medicamentele nou-aprobate anul trecut de FDA, reprezentând o treime din medicamentele aprobate pentru a treia oară în ultimii […]
Dr. Carmina Georgescu 02 martie 2021 Citit de 2057 ori
FDA aprobă casimersen pentru distrofia musculară Duchenne, o nouă terapie țintită care funcționează prin mecanismul exon skipping
FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite) a aprobat casimersen (oligonucleotidă antisens cu denumire comercială Amondys 45), pentru tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne (DMD) care prezintă mutația genei DMD, ce poate fi adresată prin tehnica exon 45 skipping. Aprobarea s-a bazat pe observarea efectului de creștere al producției de distrofină (proteină care ajută la menținerea intactă […]
Adriana Boată 28 februarie 2021 Citit de 830 ori
FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA
Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate vaccinurile produse de Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă a fi administrat într-o singură doză, eliminând astfel nevoia de stocare pe termen lung, și poate fi păstrat până la 3 luni, […]
Dr. Monica Dugăeșescu 19 februarie 2021 Citit de 555 ori
FDA a aprobat evinacumab pentru tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Evkeeza (evinacumab-dgnb) pentru a fi utilizat ca medicație adăugată celorlalte terapii care scad LDL-colesterolul (LDL-C) în rândul adulților și pacienților pediatrici în vârstă de minimum 12 ani, diagnosticați cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH). Evinacumab a fost dezvoltat de Regeneron Pharmaceuticals și reprezintă prima terapie de tip inhibitor […]
Dr. Denisa Petrescu 23 decembrie 2020 Citit de 1874 ori
Osimertinib, primul tratament adjuvant aprobat de FDA pentru cancerul pulmonar non-microcelular EGFR pozitiv
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat osimertinib, primul tratament adjuvant pentru pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutaţii la nivelul receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR). În studiul de fază III, ADAURA, care a stat la baza aprobării, 90% dintre pacienții cu NSCLC aflați în stadiu IB-IIIA care au primit osimertinib au fost […]
Dr. Carmina Georgescu 19 decembrie 2020 Citit de 1363 ori
BREAKING NEWS. FDA a autorizat vaccinul Moderna contra COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA
Vaccinul de tip ARN mesager produs de Moderna contra COVID-19 a primit autorizația de utilizare de urgență în SUA, cu indicație la persoanele în vârstă 18 ani și peste. Este a doua aprobare a unui vaccin contra COVID-19: pe 11 decembrie, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) similară pentru vaccinul Pfizer-BioNTech. […]
Maria Marinescu 13 noiembrie 2020 Citit de 2713 ori
FDA aprobă prima biopsie lichidă care utilizează tehnologia NGS și confirmă indicația de tratamente țintite în anumite forme de cancer pulmonar, prostatic, mamar și ovarian
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat un nou test diagnostic, pe baza căruia medicii pot prescrie anumite terapii țintite în cancerul pulmonar, ovarian, mamar și prostatic. Acest test, denumit FoundationOne Liquid CDx (produs de Foundation Medicine) se bazează pe două tehnologii inovatoare: biopsia lichidă (identificarea ADN-ului neoplazic dintr-o probă de sânge) și […]
Maria Marinescu 12 septembrie 2020 Citit de 700 ori
FDA aprobă pralsetinib, a doua terapie țintită pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutații RET
Pralsetinib (denumire comercială Gavreto, produs de Blueprint Medicines) este aprobat de către Administrația Medicamentelor și Alimentelor (FDA), în SUA, pentru tratamentul adulților diagnosticați cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care prezintă mutații în gena RET, de tip fuziune. Pentru a confirma acest diagnostic și indicația terapiei cu pralsetinib, FDA a aprobat și un test genetic companion, […]
Maria Marinescu 18 august 2020 Citit de 1009 ori
FDA aprobă viltolarsen, a doua terapie țintită pentru pacienții cu distrofie musculară Duchenne, care acționează prin exon 53 skipping
Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) a aprobat viltolarsen (denumire comercială Viltepso) pentru tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne (DMD), în cazul în care mutația cauzatoare poate fi tratată prin mecanisme de tipul exon 53 skipping. Se estimează că 8% dintre cazurile de DMD pot fi tratate prin acest mecanism. “O prioritate a […]
Dr. Amelia Voinea 07 august 2020 Citit de 3443 ori
Terapia celulară CAR-T Kymriah demonstrează beneficii clinice la adulții cu limfom folicular
Novartis a anunțat rezultate preliminare pozitive din studiul ELARA, în cadrul căruia a fost evaluată eficiența terapiei CAR-T, tisagenlecleucel (Kymriah), la pacienți adulți cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar (r/r). La analiza interimară prestabilită, obiectivul primar care vizează rata de răspuns complet a fost îndeplinit. Beneficiile clinice demonstrate de terapie în studiu vor fi […]